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Krebstierallergie und Hausstaubmilbensensibilisierung

6. März 2014 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Krebstierallergie und Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilben bei Patienten mit Atemwegsallergie: Klinische Studie und Analyse häufiger und besonderer Allergene

Diese Studie bewertet die diagnostische Wirksamkeit des CAP-Systems (gekapseltes hydrophiles Trägerpolymer) für rekombinantes Tropomyosin aus Garnelenextrakt bei der Unterscheidung zwischen Personen, die gegen Garnelen allergisch sind, und CAP-positiven Personen, die gegen Milben allergisch sind, Krebstieren, die asymptomatisch, aber mit einer positiven CAP gegenüber Garnelen sind, um diese zu identifizieren größte Gefahr von Nahrungsmittelreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten epidemiologischen Daten in Bezug auf Allergien gegen Schalentiere stammen aus den USA, wo 2,5 % der erwachsenen Bevölkerung an einer Allergie gegen Schalentiere leiden, was auch die Hauptursache für Anaphylaxie bei Erwachsenen in diesen Gebieten ist. Diese Allergie betrifft auch die europäische erwachsene Bevölkerung, so dass die Krebstiere in die europäische Richtlinie 2003/89/EG über die Kennzeichnungspflicht zur Angabe aller allergenen Zutaten (aufgelistet in Anhang 3 a) aufgenommen wurden, die bei der Herstellung eines Lebensmittels verwendet werden und vorhanden sind. wenn auch in anderer Form, im fertigen Produkt. Das Allergen, das hauptsächlich an allergischen Reaktionen auf Schalentierfutter beteiligt ist, ist das Tropomyosin-Protein von PM mit etwa 34–36 kDa, das zum ersten Mal in Garnelen isoliert wurde (Pen zu 1), an den Mechanismen der Muskelaktivierung beteiligt und in der Muskelfaser identifiziert wurde von vielen Krebstieren (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) und Weichtieren (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, 1. Okt. st , Tod S. 1). Die Tropomyosine, die in vielen anderen Wirbellosen wie Hausstaubmilben und Küchenschaben identifiziert wurden, scheinen miteinander kreuzreaktiv zu sein, was auf die Rolle von Allergenen innerhalb der Wirbellosen hindeutet. Unter diesen Umständen kann die Positivität von spezifischem IgE für die Krebstiere somit auch durch eine Sensibilisierung gegen Tropomyosin selbst bei einfacher Kreuzreaktivität mit Tropomyosin der Milben, das ein als p10 bekanntes Nebenallergen Der darstellt, bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Gruppe von Patienten (Gruppe A) ausgewählt, die aus 50 Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Schalentiere bestand, sowohl leicht lokalisiert in der Mundhöhle als auch schwer systemisch, diese Patienten zeigen positives IgE gegen den Extrakt ganzer Garnelen. In diese Gruppe können auch Personen mit Symptomen und zirkulierendem IgE-positiv für Hausstaubmilben aufgenommen werden, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Patienten mit klinischen Manifestationen einer entdeckten und dokumentierten Allergie gegen Garnelen und/oder Milben, bei denen beide einen IgE-vermittelten Mechanismus zeigten (CAP-System für Garnelen und/oder Milben positiv);
  • Patienten mit fragwürdigen Symptomen für Schalentiere werden für die Freisetzung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Garnelen getestet und wenn klinische Manifestationen aufgenommen werden;
  • Alle Patienten mit diesen Merkmalen müssen unbedingt die Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Patienten, die chronisch mit Antihistaminika oder Steroiden behandelt werden;
  • diejenigen, die die Zustimmung zur Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Schalentierallergie
Patienten mit Symptomen einer Schalentierallergie (OAS-Oral-Allergie-Syndrom und/oder systemische Symptome) und positivem zirkulierendem IgE für Garnelenextrakt (> 0,10 kU/L)
Patienten mit Atemwegsallergie
Patienten mit Atemwegsallergie und IgE-positiv für Hausstaubmilben, asymptomatisch für Garnelen oder andere Schalentiere und zirkulierendem IgE-positiv für Garnelen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit des CAP-Systems für rekombinantes Tropomyosin, diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von Nahrungsmittelreaktionen bedroht sind
Zeitfenster: Einmal
Die Bestimmung von spezifischem IgE gegen den Extrakt von Garnelen und anderen Schalentieren und Hausstaubmilben wird durch das CAP-System durchgeführt. Auf demselben Blut wird auch eine Blutprobe für die CAP-rekombinanten Hauptallergene Der p1, Der p2 und Tropomyosin rekombinante Der Milbe entnommen p 10 und dem rekombinanten Garnelen-Tropomyosin Pen a 1. Der Test besteht aus einer Reaktion zwischen kovalent an eine Festphase gebundenen Allergenen (ImmunoCAP) und dem spezifischen IgE im Serum. Diese Reaktion wird durch die Verwendung von Anti-IgE, konjugiert mit an, hervorgehoben Enzym und die anschließende Zugabe eines Entwicklungsreagenzes
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des spezifischen IgE-Reaktivitätsprofils jedes einzelnen Patienten durch Immunoblotting
Zeitfenster: Einmal
Nach Trennung durch SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) werden Proteine ​​dank eines elektrischen Feldes auf eine Nitrozellulosemembran übertragen, die anschließend in Streifen geschnitten wird. Jeder Streifen wird mit dem Serum eines Patienten inkubiert; Die Bindung von spezifischem IgE an allergene Proteine ​​wird durch mit I125 radioaktiv markierte Anti-Human-IgE-Antikörper nachgewiesen. Unter Verwendung von autoradiographischen Filmen wird das Muster hervorgehoben, das dem spezifischen IgE-bindenden allergenen Profil entspricht, das von jedem untersuchten Patienten erkannt wird und sich sowohl auf Milben als auch auf Garnelen bezieht.
Einmal
Oraler Provokationstest doppelblind placebokontrolliert
Zeitfenster: Zwei Tage
Patienten mit einer zweifelhaften allergischen Reaktion auf Garnelen werden auf orale Provokation gegen Placebo mit Garnelen getestet, die nach dem 1988 von Lherer beschriebenen Verfahren gekocht wurden
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 235_09/2010

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