- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01634737
Аллергия на ракообразных и сенсибилизация пылевыми клещами
6 марта 2014 г. обновлено: Niguarda Hospital
Аллергия на ракообразных и сенсибилизация к пылевым клещам у больных с респираторной аллергией: клиническое исследование и анализ общих и своеобразных аллергенов
В этом исследовании оценивается диагностическая эффективность САР-системы (капсулированный гидрофильный полимер-носитель) для рекомбинантного тропомиозина из экстракта креветок при различении субъектов с аллергией на креветок и САР-положительных субъектов с аллергией на клещей, бессимптомных ракообразных, но с положительным САР на креветок, для выявления наибольший риск пищевых реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Большинство эпидемиологических данных, касающихся аллергии на моллюсков, поступают из США, где 2,5% взрослого населения подвержены аллергии на моллюсков, что также является ведущей причиной анафилаксии у взрослых в этих регионах.
Эта аллергия затрагивает также взрослое население Европы, поэтому ракообразные были включены в Европейскую директиву 2003/89/EC о требованиях к маркировке с указанием любых аллергенных ингредиентов (перечисленных в Приложении 3 а), используемых при производстве пищевых продуктов и присутствующих, хотя и в другом виде, в готовом продукте.
Аллерген, главным образом участвующий в аллергических реакциях на корм из моллюсков, представляет собой тропомиозиновый белок PM массой около 34-36 кДа, впервые выделенный у креветок (Pen to 1), участвующий в механизмах мышечной активации и идентифицированный в мышечном волокне. многих ракообразных (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) и моллюсков (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, Oct 1 st , Тод п 1).
Тропомиозины, идентифицированные у многих других беспозвоночных, таких как пылевые клещи и тараканы, по-видимому, перекрестно реагируют друг с другом, что указывает на роль аллергенов внутри беспозвоночных.
Таким образом, в этих обстоятельствах положительность специфического IgE для ракообразных может быть определена также путем сенсибилизации к тропомиозину даже при простой перекрестной реактивности с тропомиозином клещей, который представляет собой минорный аллерген Der, известный как p10.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет отобрана группа пациентов (группа А), состоящая из 50 субъектов с аллергическими реакциями на моллюсков в анамнезе, как легкими, локализованными в ротовой полости, так и тяжелыми системными, у этих пациентов будут выявлены положительные IgE к экстракту целых креветок.
В эту группу также могут быть включены субъекты с симптомами и циркулирующими IgE-позитивными к пылевым клещам, как симптоматические, так и бессимптомные.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- У пациентов с клиническими проявлениями была обнаружена и задокументирована аллергия на креветок и/или клещей, у которых оба продемонстрировали IgE-опосредованный механизм (система CAP для креветок и/или положительных клещей);
- пациенты с сомнительными симптомами к моллюскам тестируются для запуска двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с креветками и при регистрации клинических проявлений;
- все пациенты с такими характеристиками в обязательном порядке должны будут подписать информированное согласие на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- пациенты, постоянно получающие антигистаминные препараты или стероиды;
- тех, кто отказывается от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с аллергией на моллюсков
Пациенты с симптомами аллергии на моллюсков (ОАС-синдром оральной аллергии и/или системные симптомы) и циркулирующие IgE-положительные к экстракту креветок (> 0,10 кЕд/л)
|
|
Пациенты с респираторной аллергией
Пациенты с респираторной аллергией и положительным IgE к пылевым клещам, бессимптомным к креветкам или другим моллюскам и циркулирующим положительным IgE к креветкам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности системы CAP для рекомбинантного тропомиозина в выявлении лиц, наиболее подверженных риску пищевых реакций
Временное ограничение: Один день
|
Будет проведен анализ специфических IgE к экстракту креветок и других моллюсков и пылевых клещей с помощью системы CAP. На том же образце крови будет также сделан анализ CAP на рекомбинантные основные аллергены Der p1, Der p2 и тропомиозин рекомбинантный клещ Der. p 10 и рекомбинантный тропомиозин креветки Pen a 1. Тест состоит из реакции между аллергенами, ковалентно связанными с твердой фазой (ImmunoCAP), и специфическим IgE в сыворотке. Эта реакция подчеркивается использованием анти-IgE, конъюгированного с фермента и последующим добавлением реактива проявления
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение профиля специфической IgE-реактивности каждого отдельного пациента методом иммуноблоттинга
Временное ограничение: Один день
|
После разделения с помощью SDS-PAGE (электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия) белки переносятся благодаря электрическому полю на нитроцеллюлозную мембрану, которая впоследствии будет разрезана на полоски.
Каждая полоска будет инкубирована с сывороткой пациента; связывание специфического IgE с аллергенными белками будет обнаруживаться с помощью антител против IgE человека, меченных радиоактивным изотопом I125.
С помощью авторадиографических пленок будет выделена картина, соответствующая специфическому IgE-связывающему аллергенному профилю, распознаваемому каждым изучаемым пациентом и относящаяся как к клещам, так и к креветкам.
|
Один день
|
|
Оральный провокационный тест в двойном слепом плацебо-контролируемом
Временное ограничение: Два дня
|
Пациенты с сомнительной аллергической реакцией на креветки будут проверены на пероральную провокацию против плацебо с креветками, приготовленными по методу, описанному в 1988 году Лерером.
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 235_09/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .