Alergia na skorupiaki i uczulenie na roztocza
6 marca 2014 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital
Alergia na skorupiaki i uczulenie na roztocza u pacjentów z alergią oddechową: badanie kliniczne i analiza powszechnych i osobliwych alergenów
Niniejsze badanie ocenia skuteczność diagnostyczną systemu CAP (kapsułkowany hydrofilowy polimer nośnikowy) dla rekombinowanej tropomiozyny z ekstraktu z krewetek w rozróżnianiu osobników uczulonych na krewetki z osobnikami CAP-dodatnimi uczulonymi na roztocza, skorupiakami bezobjawowymi, ale z dodatnim CAP na krewetki, w celu identyfikacji tych, którzy największe ryzyko reakcji pokarmowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Większość danych epidemiologicznych dotyczących alergii na skorupiaki pochodzi z USA, gdzie 2,5% dorosłej populacji cierpi na alergię na skorupiaki, która jest również główną przyczyną anafilaksji u dorosłych na tych terenach.
Alergia ta dotyczy również dorosłej populacji europejskiej, dlatego skorupiaki zostały ujęte w Dyrektywie Europejskiej 2003/89/WE w sprawie wymogu oznaczania na etykiecie wszelkich składników uczulających (wymienionych w załączniku 3 a) stosowanych do produkcji żywności i prezentowanych, chociaż w innej formie, w gotowym produkcie.
Alergenem biorącym udział głównie w reakcjach alergicznych na pokarm ze skorupiaków jest białko tropomiozyny PM o masie około 34-36 kDa, wyizolowane po raz pierwszy u krewetek (Pen to 1), zaangażowane w mechanizmy aktywacji mięśni i zidentyfikowane we włóknie mięśniowym wielu skorupiaków (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) i mięczaków (Hel as 1, d 1 Hal, Crag 1, 1 października , Tod s. 1).
Tropomiozyny, zidentyfikowane u wielu innych bezkręgowców, takich jak roztocza i karaluchy, wydają się reagować krzyżowo ze sobą, co sugeruje rolę alergenów wewnątrz bezkręgowców.
W tych okolicznościach dodatniość swoistych IgE dla skorupiaków można zatem określić także przez uczulenie na tropomiozynę, nawet w przypadku prostej reakcji krzyżowej z tropomiozyną roztoczy, która reprezentuje drugorzędny alergen Der znany jako p10.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostanie wybrana grupa pacjentów (grupa A) składająca się z 50 osób z historią reakcji alergicznych na skorupiaki, zarówno lekkich zlokalizowanych w jamie ustnej, jak i ciężkich ogólnoustrojowych, ci pacjenci będą wykazywać dodatnie IgE na ekstrakt z całych krewetek.
Do tej grupy można zaliczyć również osoby z objawami i krążącymi IgE dodatnimi dla roztoczy, zarówno objawowymi, jak i bezobjawowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
- U pacjentów z objawami klinicznymi wykryto i udokumentowano alergię na krewetki i/lub roztocza, u których oba wykazywały mechanizm zależny od IgE (system CAP dla krewetek i/lub roztoczy dodatnich);
- pacjenci z wątpliwymi objawami dla skorupiaków są testowani pod kątem rozpętania podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z krewetkami i kiedy rejestrowane są objawy kliniczne;
- wszyscy pacjenci z tymi cechami będą musieli koniecznie podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- pacjenci przewlekle leczeni lekami przeciwhistaminowymi lub steroidami;
- tych, którzy odmawiają zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z alergią na skorupiaki
Pacjenci z objawami alergii na skorupiaki (zespół alergii jamy ustnej OAS i/lub objawy ogólnoustrojowe) oraz krążące IgE dodatnie na ekstrakt z krewetek (> 0,10 kU/L)
|
|
Pacjenci z alergią oddechową
Pacjenci z alergią oddechową i IgE-dodatnią na roztocza, bezobjawową dla krewetek lub innych skorupiaków i krążącą IgE-dodatnią dla krewetek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości systemu CAP dla rekombinowanej tropomiozyny w identyfikacji osób najbardziej narażonych na reakcje pokarmowe
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zostanie przeprowadzone oznaczenie swoistych IgE dla ekstraktu z krewetek i innych skorupiaków oraz roztoczy kurzu przez system CAP. Na tej samej próbce krwi zostanie również pobrana rekombinacja głównych alergenów CAP Der p1,Der p2 i rekombinacja tropomiozyny roztoczy Der p 10 i rekombinowana krewetkowa tropomiozyna Pen a 1.Test polega na reakcji między alergenami kowalencyjnie związanymi z fazą stałą (ImmunoCAP) a swoistą IgE w surowicy. Reakcję tę podkreśla użycie anty-IgE skoniugowanego z enzymu, a następnie dodanie odczynnika wywołującego
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie profilu swoistej reaktywności IgE każdego indywidualnego pacjenta metodą immunoblottingu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Po rozdzieleniu metodą SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) białka są przenoszone dzięki polu elektrycznemu na membranę nitrocelulozową, która następnie zostanie pocięta na paski.
Każdy pasek będzie inkubowany z surowicą pacjenta; wiązanie swoistej IgE z białkami alergennymi będzie wykrywane przez przeciwciała anty-ludzkie IgE znakowane radioaktywnie I125.
Za pomocą filmów autoradiograficznych zostanie podświetlony wzór odpowiadający swoistemu profilowi alergennemu wiążącemu IgE, rozpoznawanemu przez każdego badanego pacjenta i powiązanym zarówno z roztoczami, jak i krewetkami.
|
Pewnego dnia
|
|
Doustny test prowokacyjny w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Pacjenci z wątpliwą reakcją alergiczną na krewetki będą badani pod kątem doustnej prowokacji przeciwko placebo z krewetkami gotowanymi według metody opisanej w 1988 roku przez Lherera
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 235_09/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .