Alergia a los crustáceos y sensibilización a los ácaros del polvo
6 de marzo de 2014 actualizado por: Niguarda Hospital
Alergia a crustáceos y sensibilización a ácaros del polvo en pacientes con alergia respiratoria: estudio clínico y análisis de alérgenos comunes y peculiares
Este estudio evalúa la eficacia diagnóstica del Sistema CAP (polímero portador hidrofílico encapsulado) para la tropomiosina recombinante del extracto de camarón en la discriminación entre sujetos alérgicos a camarón con CAP positivo, sujetos alérgicos a ácaros, crustáceos asintomáticos pero con CAP positivo a camarón, para identificar aquellos en mayor riesgo de reacciones alimentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los datos epidemiológicos relacionados con la alergia a los mariscos provienen de EE. UU., donde el 2,5% de la población adulta es alérgica a los mariscos, que también es la principal causa de anafilaxia en adultos en estas áreas.
Esta alergia afecta también a la población adulta europea, por lo que los crustáceos se incluyeron en la Directiva Europea 2003/89/EC sobre el requisito de etiquetado para indicar cualquier ingrediente alergénico (enumerado en el Anexo 3 a) utilizado en la producción de un alimento y presente, aunque de otra forma, en el producto terminado.
El alérgeno principalmente implicado en las reacciones alérgicas a los alimentos de marisco es la proteína tropomiosina de PM de unos 34-36 kDa, aislada por primera vez en el camarón (Pen to 1), implicada en los mecanismos de activación muscular e identificada en la fibra muscular de muchos crustáceos (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) y moluscos (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, Oct 1 st , Tod p 1).
Las tropomiosinas, identificadas en muchos otros invertebrados, como los ácaros del polvo y las cucarachas, parecen reaccionar de forma cruzada entre sí, lo que sugiere el papel de los alérgenos dentro de los invertebrados.
En esas circunstancias, la positividad de IgE específica para los crustáceos puede determinarse también por sensibilización a la tropomiosina incluso para una simple reactividad cruzada con la tropomiosina de los ácaros, que representa un alérgeno menor Der conocido como p10.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionará un grupo de pacientes (grupo A) compuesto por 50 sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas a los mariscos, tanto leves localizadas en la cavidad bucal como sistémicas severas, estos pacientes presentarán IgE positiva al extracto de camarón entero.
En este grupo también pueden incluirse sujetos con síntomas e IgE circulante positivos para ácaros del polvo, tanto sintomáticos como asintomáticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 80 años;
- Se han descubierto y documentado pacientes con manifestaciones clínicas de alergia al camarón y/o ácaro en los que ambos demostraron mecanismo mediado por IgE (Sistema CAP para camarón y/o ácaro positivo);
- los pacientes con síntomas cuestionables a los mariscos se prueban para desencadenar un ensayo doble ciego controlado con placebo con camarones y cuando se inscriben las manifestaciones clínicas;
- todos los pacientes con estas características tendrán que firmar necesariamente el consentimiento informado para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas;
- pacientes tratados crónicamente con antihistamínicos o esteroides;
- aquellos que nieguen el consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con alergia a los mariscos
Pacientes con síntomas de alergia a los mariscos (OAS-Síndrome de alergia oral y/o síntomas sistémicos) e IgE circulante positiva para el extracto de gamba (> 0,10 kU/L)
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Pacientes con alergia respiratoria
Pacientes con alergia respiratoria e IgE positiva a ácaros del polvo, asintomáticos a camarones u otros mariscos e IgE positiva circulante a camarones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad del sistema CAP para la tropomiosina recombinante en la identificación de las personas con mayor riesgo de reacciones alimentarias
Periodo de tiempo: Un día
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Se realizará el ensayo de IgE específica al extracto de camarón y otros crustáceos y ácaros del polvo por el Sistema CAP. Sobre la misma muestra de sangre se realizará también para los alérgenos mayores recombinantes CAP Der p1,Der p2 y tropomiosina recombinante Der ácaro p 10 y la tropomiosina de camarón recombinante Pen a 1. La prueba consiste en una reacción entre los alérgenos unidos covalentemente a una fase sólida (ImmunoCAP) y la IgE específica en el suero. Esta reacción se destaca por el uso de anti-IgE conjugado con un enzima y la posterior adición de un reactivo de desarrollo
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del perfil de reactividad de IgE específico de cada paciente individual mediante inmunotransferencia
Periodo de tiempo: Un día
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Tras la separación por SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) las proteínas son transferidas gracias a un campo eléctrico sobre una membrana de nitrocelulosa, que posteriormente será cortada en tiras.
Cada tira se incubará con el suero de un paciente; la unión de IgE específica a proteínas alergénicas será detectada por anticuerpos anti-IgE humana radiomarcados con I125.
Mediante el uso de películas autorradiográficas se resaltará el patrón correspondiente al perfil alergénico de unión a IgE específico reconocido por cada paciente estudiado y relacionado tanto con el ácaro como con el camarón.
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Un día
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Prueba de provocación oral en doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Dos días
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Los pacientes con una reacción alérgica dudosa a los camarones serán probados por provocación oral contra placebo con camarones cocinados según el método descrito en 1988 por Lherer
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Dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 235_09/2010
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