Krepsdyrallergi og sensibilisering av støvmidd
6. mars 2014 oppdatert av: Niguarda Hospital
Krepsdyrallergi og sensibilisering for støvmidd hos pasienter med luftveisallergi: Klinisk studie og analyse av vanlige og særegne allergener
Denne studien evaluerer den diagnostiske effekten av CAP System (kapslet hydrofil bærerpolymer) for rekombinant tropomyosin fra rekeekstrakt ved å skille mellom individer som er allergiske mot reker med CAP-positive individer som er allergiske mot midd, krepsdyr asymptomatiske, men med en positiv CAP til reker, for å identifisere de ved størst risiko for matreaksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste epidemiologiske data knyttet til allergi mot skalldyr kommer fra USA, hvor 2,5 % av den voksne befolkningen er utsatt for en allergi mot skalldyr, som også er den viktigste årsaken til anafylaksi hos voksne i disse områdene.
Denne allergien påvirker også den europeiske voksne befolkningen, slik at krepsdyrene ble inkludert i det europeiske direktivet 2003/89/EC om merkingskravet for å indikere eventuelle allergifremkallende ingredienser (oppført i vedlegg 3 a) som brukes i produksjonen av en matvare og presenterer, selv om det er i annen form, i det ferdige produktet.
Allergenet som hovedsakelig er involvert i allergiske reaksjoner på skalldyrmat er tropomyosinproteinet til PM på ca. 34-36 kDa, isolert for første gang i rekene (penn til 1), involvert i mekanismene for muskelaktivering og identifisert i muskelfiberen av mange krepsdyr (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) og bløtdyr (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, 1. okt. , Tod s 1).
Tropomyosinene, identifisert i mange andre virvelløse dyr, som støvmidd og kakerlakker, ser ut til å være kryssreaktive med hverandre, noe som antyder rollen til allergener inne i virvelløse dyr.
Under disse omstendighetene kan positiviteten til spesifikt IgE for krepsdyrene således bestemmes også ved sensibilisering for tropomyosin selv for enkel kryssreaktivitet med tropomyosin fra middene, som representerer et mindre allergen Der kjent som p10.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vil bli valgt ut en gruppe pasienter (gruppe A) bestod av 50 forsøkspersoner med en historie med allergiske reaksjoner på skalldyr, både lett lokalisert til munnhulen enn alvorlig systemisk, disse pasientene vil vise positiv IgE til ekstrakt av hele reker.
I denne gruppen kan også inkluderes personer med symptomer og sirkulerende IgE-positiv for støvmidd, både symptomatiske og asymptomatiske
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 80 år;
- Pasienter med kliniske manifestasjoner har blitt oppdaget og dokumentert allergi mot reker og/eller midd der begge har vist IgE-mediert mekanisme (CAP System for reker og/eller middpositive);
- pasienter med tvilsomme symptomer på skalldyr blir testet for å slippe løs dobbeltblindet placebokontrollert forsøk med reker og når kliniske manifestasjoner er registrert;
- alle pasienter med disse egenskapene vil nødvendigvis måtte signere det informerte samtykket for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide;
- pasienter som er kronisk behandlet med antihistaminer eller steroider;
- de som nekter samtykke til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med skalldyrallergi
Pasienter med symptomer på allergi mot skalldyr (OAS-Oral allergisyndrom og/eller systemiske symptomer) og sirkulerende IgE positivt for ekstrakt av reker (> 0,10 kU/L)
|
|
Pasienter med luftveisallergi
Pasienter med luftveisallergi og IgE positiv mot støvmidd, asymptomatisk for reker eller andre skalldyr og sirkulerende IgE positiv for reker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av evnen til CAP-systemet for rekombinant tropomyosin til å identifisere de som er mest utsatt for matreaksjoner
Tidsramme: En dag
|
Vil bli utført analysen av spesifikk IgE til ekstraktet av reker og andre skalldyr og støvmidd av CAP-systemet. På samme blodprøve vil det også bli tatt for CAP-rekombinante store allergener Der p1,Der p2 og tropomyosin rekombinant midd Der p 10 og den rekombinante reke tropomyosin Pen a 1. Testen består av en reaksjon mellom allergener kovalent bundet til en fast fase (ImmunoCAP) og det spesifikke IgE i serumet. Denne reaksjonen fremheves ved bruk av anti-IgE konjugert med en enzym og den påfølgende tilsetningen av et utviklingsreagens
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av spesifikk IgE-reaktivitetsprofil for hver enkelt pasient ved immunblotting
Tidsramme: En dag
|
Etter separasjon med SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) overføres proteiner takket være et elektrisk felt på en nitrocellulosemembran, som deretter kuttes i strimler.
Hver stripe vil bli inkubert med serumet til en pasient; bindingen av spesifikt IgE til allergene proteiner vil bli oppdaget av anti-humane IgE-antistoffer radiomerket med I125.
Bruk av autoradiografiske filmer vil fremheves slik at mønsteret tilsvarer den spesifikke IgE-bindende allergene profilen som gjenkjennes av hver pasient som er studert og relatert til både midd og reker.
|
En dag
|
|
Oral provokasjonstest i dobbeltblind placebokontrollert
Tidsramme: To dager
|
Pasienter med en tvilsom allergisk reaksjon på reker vil bli testet for oral provokasjon mot placebo med reker tilberedt etter metoden beskrevet i 1988 av Lherer
|
To dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 235_09/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .