Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination Dry Powder Inhalers (DPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

15 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination DPI in COPD

The aim of this study is to describe patient preferences on budesonide/formoterol fix dose combination for the treatment of their COPD, and to find those factors more strongly associated to a better attitude to medication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Validation of questionnaire and assessment of patient satisfaction for budesonide/formoterol fix combination DPI in COPD

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

446

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Research Site
      • Afyon, Turquie
        • Research Site
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Ayd?n, Turquie
        • Research Site
      • Balikesir, Turquie
        • Research Site
      • Bartin, Turquie
        • Research Site
      • Cankiri, Turquie
        • Research Site
      • Elazig, Turquie
        • Research Site
      • Gaziantep, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie
        • Research Site
      • Konya, Turquie
        • Research Site
      • Manisa, Turquie
        • Research Site
      • Mersin, Turquie
        • Research Site
      • Rize, Turquie
        • Research Site
      • Sakarya, Turquie
        • Research Site
      • Samsun, Turquie
        • Research Site
      • Yozgat, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients of both sexes ≥ 40 years of age, diagnosed with COPD (according to ICD-10 criteria) and receiving budesonide/formoterol fix dose combination treatment by means of inhaler devices. The first prescription must be given at least 3 months prior to the study start and patient inclusion.

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of subject informed consent and to be an outpatient
  • Clinical diagnosis of COPD according to ICD-10 classification, females and males, aged ≥ 40 years
  • To be prescribed a fixed dose combination of inhaled budesonide/formoterol fix combination at least 3 months before the study start

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy for women
  • Use of inhaled medication via a metered dose inhaler (pMDI)
  • Currently participating in randomized clinical trials and being included in this study once

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) Questionnaire in COPD Turkish population.
Délai: During 1 month, up to September 2012
The FSI-10 is a self-completed 10-item questionnaire to assess patient opinions regarding ease or difficulty of use, portability, and usability of devices for delivery of inhaled medications. Each of the 10 items has 5 response options from poorer to greater ease of use, scored 1 to 5, respectively. The minimum score is 10 whereas the maximum is 50.
During 1 month, up to September 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Socio-demographics profile
Délai: During 1 month, up to September 2012
Socio-demographics parameters: Age; Gender; Educational level; Place of residence (urban / rural); Living alone or accompanied.
During 1 month, up to September 2012
Clinical characteristics
Délai: During 1 month, up to September 2012
Clinical characteristics parameters:Current disease grade; Date of COPD diagnosis
During 1 month, up to September 2012
Treatment-related information
Délai: During 1 month, up to September 2012
Date of first prescription for Turbuhaler; Concomitant treatments for COPD
During 1 month, up to September 2012
Inhaler use
Délai: During 1 month, up to September 2012
Specifically for evaluating real-life patterns of use and usage knowledge of the dry-powder inhaler (Turbuhaler) that delivers budesonide / formoterol fix combination, a specific checklist of the key features of the inhalation technique.Preference with the inhaler she/he is using will be assessed based on patient reported outcomes.
During 1 month, up to September 2012
Site characteristics
Délai: During 1 month, up to September 2012
Type of the hospital: state, university, private
During 1 month, up to September 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mujgan Ates, DR, AZ MC Turkey
  • Chercheur principal: Akin Kaya, PROF.DR., Ankara University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-RTR-XXX-2012/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner