Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination Dry Powder Inhalers (DPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
15 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination DPI in COPD
The aim of this study is to describe patient preferences on budesonide/formoterol fix dose combination for the treatment of their COPD, and to find those factors more strongly associated to a better attitude to medication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Validation of questionnaire and assessment of patient satisfaction for budesonide/formoterol fix combination DPI in COPD
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Research Site
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Afyon, Pavo
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Ayd?n, Pavo
- Research Site
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Balikesir, Pavo
- Research Site
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Bartin, Pavo
- Research Site
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Cankiri, Pavo
- Research Site
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Elazig, Pavo
- Research Site
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Gaziantep, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Kayseri, Pavo
- Research Site
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Kocaeli, Pavo
- Research Site
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Konya, Pavo
- Research Site
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Manisa, Pavo
- Research Site
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Mersin, Pavo
- Research Site
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Rize, Pavo
- Research Site
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Sakarya, Pavo
- Research Site
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Samsun, Pavo
- Research Site
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Yozgat, Pavo
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients of both sexes ≥ 40 years of age, diagnosed with COPD (according to ICD-10 criteria) and receiving budesonide/formoterol fix dose combination treatment by means of inhaler devices.
The first prescription must be given at least 3 months prior to the study start and patient inclusion.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of subject informed consent and to be an outpatient
- Clinical diagnosis of COPD according to ICD-10 classification, females and males, aged ≥ 40 years
- To be prescribed a fixed dose combination of inhaled budesonide/formoterol fix combination at least 3 months before the study start
Exclusion Criteria:
- Pregnancy for women
- Use of inhaled medication via a metered dose inhaler (pMDI)
- Currently participating in randomized clinical trials and being included in this study once
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) Questionnaire in COPD Turkish population.
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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The FSI-10 is a self-completed 10-item questionnaire to assess patient opinions regarding ease or difficulty of use, portability, and usability of devices for delivery of inhaled medications.
Each of the 10 items has 5 response options from poorer to greater ease of use, scored 1 to 5, respectively.
The minimum score is 10 whereas the maximum is 50.
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During 1 month, up to September 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Socio-demographics profile
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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Socio-demographics parameters: Age; Gender; Educational level; Place of residence (urban / rural); Living alone or accompanied.
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During 1 month, up to September 2012
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Clinical characteristics
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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Clinical characteristics parameters:Current disease grade; Date of COPD diagnosis
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During 1 month, up to September 2012
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Treatment-related information
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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Date of first prescription for Turbuhaler; Concomitant treatments for COPD
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During 1 month, up to September 2012
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Inhaler use
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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Specifically for evaluating real-life patterns of use and usage knowledge of the dry-powder inhaler (Turbuhaler) that delivers budesonide / formoterol fix combination, a specific checklist of the key features of the inhalation technique.Preference with the inhaler she/he is using will be assessed based on patient reported outcomes.
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During 1 month, up to September 2012
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Site characteristics
Periodo de tiempo: During 1 month, up to September 2012
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Type of the hospital: state, university, private
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During 1 month, up to September 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mujgan Ates, DR, AZ MC Turkey
- Investigador principal: Akin Kaya, PROF.DR., Ankara University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-RTR-XXX-2012/1
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