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Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination Dry Powder Inhalers (DPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

15 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination DPI in COPD

The aim of this study is to describe patient preferences on budesonide/formoterol fix dose combination for the treatment of their COPD, and to find those factors more strongly associated to a better attitude to medication.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Descrição detalhada

Validation of questionnaire and assessment of patient satisfaction for budesonide/formoterol fix combination DPI in COPD

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

446

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- - Adana, Peru
    - Research Site
  - Afyon, Peru
    - Research Site
  - Ankara, Peru
    - Research Site
  - Ayd?n, Peru
    - Research Site
  - Balikesir, Peru
    - Research Site
  - Bartin, Peru
    - Research Site
  - Cankiri, Peru
    - Research Site
  - Elazig, Peru
    - Research Site
  - Gaziantep, Peru
    - Research Site
  - Istanbul, Peru
    - Research Site
  - Izmir, Peru
    - Research Site
  - Kayseri, Peru
    - Research Site
  - Kocaeli, Peru
    - Research Site
  - Konya, Peru
    - Research Site
  - Manisa, Peru
    - Research Site
  - Mersin, Peru
    - Research Site
  - Rize, Peru
    - Research Site
  - Sakarya, Peru
    - Research Site
  - Samsun, Peru
    - Research Site
  - Yozgat, Peru
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients of both sexes ≥ 40 years of age, diagnosed with COPD (according to ICD-10 criteria) and receiving budesonide/formoterol fix dose combination treatment by means of inhaler devices. The first prescription must be given at least 3 months prior to the study start and patient inclusion.

Descrição

Inclusion Criteria:

Provision of subject informed consent and to be an outpatient
Clinical diagnosis of COPD according to ICD-10 classification, females and males, aged ≥ 40 years
To be prescribed a fixed dose combination of inhaled budesonide/formoterol fix combination at least 3 months before the study start

Exclusion Criteria:

Pregnancy for women
Use of inhaled medication via a metered dose inhaler (pMDI)
Currently participating in randomized clinical trials and being included in this study once

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) Questionnaire in COPD Turkish population. Prazo: During 1 month, up to September 2012	The FSI-10 is a self-completed 10-item questionnaire to assess patient opinions regarding ease or difficulty of use, portability, and usability of devices for delivery of inhaled medications. Each of the 10 items has 5 response options from poorer to greater ease of use, scored 1 to 5, respectively. The minimum score is 10 whereas the maximum is 50.	During 1 month, up to September 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Socio-demographics profile Prazo: During 1 month, up to September 2012	Socio-demographics parameters: Age; Gender; Educational level; Place of residence (urban / rural); Living alone or accompanied.	During 1 month, up to September 2012
Clinical characteristics Prazo: During 1 month, up to September 2012	Clinical characteristics parameters:Current disease grade; Date of COPD diagnosis	During 1 month, up to September 2012
Treatment-related information Prazo: During 1 month, up to September 2012	Date of first prescription for Turbuhaler; Concomitant treatments for COPD	During 1 month, up to September 2012
Inhaler use Prazo: During 1 month, up to September 2012	Specifically for evaluating real-life patterns of use and usage knowledge of the dry-powder inhaler (Turbuhaler) that delivers budesonide / formoterol fix combination, a specific checklist of the key features of the inhalation technique.Preference with the inhaler she/he is using will be assessed based on patient reported outcomes.	During 1 month, up to September 2012
Site characteristics Prazo: During 1 month, up to September 2012	Type of the hospital: state, university, private	During 1 month, up to September 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Mujgan Ates, DR, AZ MC Turkey
Investigador principal: Akin Kaya, PROF.DR., Ankara University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ