Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination Dry Powder Inhalers (DPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
15. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Validation of Questionnaire and Assessment of Patient Satisfaction for Budesonide/Formoterol Fix Combination DPI in COPD
The aim of this study is to describe patient preferences on budesonide/formoterol fix dose combination for the treatment of their COPD, and to find those factors more strongly associated to a better attitude to medication.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Validation of questionnaire and assessment of patient satisfaction for budesonide/formoterol fix combination DPI in COPD
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
446
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Research Site
-
Afyon, Tyrkia
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia
- Research Site
-
Ayd?n, Tyrkia
- Research Site
-
Balikesir, Tyrkia
- Research Site
-
Bartin, Tyrkia
- Research Site
-
Cankiri, Tyrkia
- Research Site
-
Elazig, Tyrkia
- Research Site
-
Gaziantep, Tyrkia
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia
- Research Site
-
Konya, Tyrkia
- Research Site
-
Manisa, Tyrkia
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia
- Research Site
-
Rize, Tyrkia
- Research Site
-
Sakarya, Tyrkia
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia
- Research Site
-
Yozgat, Tyrkia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients of both sexes ≥ 40 years of age, diagnosed with COPD (according to ICD-10 criteria) and receiving budesonide/formoterol fix dose combination treatment by means of inhaler devices.
The first prescription must be given at least 3 months prior to the study start and patient inclusion.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of subject informed consent and to be an outpatient
- Clinical diagnosis of COPD according to ICD-10 classification, females and males, aged ≥ 40 years
- To be prescribed a fixed dose combination of inhaled budesonide/formoterol fix combination at least 3 months before the study start
Exclusion Criteria:
- Pregnancy for women
- Use of inhaled medication via a metered dose inhaler (pMDI)
- Currently participating in randomized clinical trials and being included in this study once
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) Questionnaire in COPD Turkish population.
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
The FSI-10 is a self-completed 10-item questionnaire to assess patient opinions regarding ease or difficulty of use, portability, and usability of devices for delivery of inhaled medications.
Each of the 10 items has 5 response options from poorer to greater ease of use, scored 1 to 5, respectively.
The minimum score is 10 whereas the maximum is 50.
|
During 1 month, up to September 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socio-demographics profile
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
Socio-demographics parameters: Age; Gender; Educational level; Place of residence (urban / rural); Living alone or accompanied.
|
During 1 month, up to September 2012
|
|
Clinical characteristics
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
Clinical characteristics parameters:Current disease grade; Date of COPD diagnosis
|
During 1 month, up to September 2012
|
|
Treatment-related information
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
Date of first prescription for Turbuhaler; Concomitant treatments for COPD
|
During 1 month, up to September 2012
|
|
Inhaler use
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
Specifically for evaluating real-life patterns of use and usage knowledge of the dry-powder inhaler (Turbuhaler) that delivers budesonide / formoterol fix combination, a specific checklist of the key features of the inhalation technique.Preference with the inhaler she/he is using will be assessed based on patient reported outcomes.
|
During 1 month, up to September 2012
|
|
Site characteristics
Tidsramme: During 1 month, up to September 2012
|
Type of the hospital: state, university, private
|
During 1 month, up to September 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mujgan Ates, DR, AZ MC Turkey
- Hovedetterforsker: Akin Kaya, PROF.DR., Ankara University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-RTR-XXX-2012/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .