Ustekinumab pour l'uvéite active menaçant la vue

Objectif : L'uvéite désigne les maladies inflammatoires intraoculaires qui sont une cause importante de perte de vision. Les médicaments immunosuppresseurs systémiques standard pour l'uvéite peuvent provoquer des effets indésirables importants et de nombreux patients continuent de connaître des poussées de la maladie. L'ustekinumab est un antagoniste humain de l'IL-12 et de l'IL-23. L'implication de l'IL-12 et de l'IL-23 dans la physiopathologie de l'uvéite et d'autres maladies auto-immunes connues pour être associées à l'uvéite suggère que l'ustekinumab pourrait être un traitement potentiel de l'uvéite. L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle des injections sous-cutanées d'ustekinumab comme traitement possible de l'uvéite intermédiaire active, de l'uvéite postérieure ou de la panuvéite.

Population de l'étude : Cinq participants atteints d'uvéite intermédiaire active, d'uvéite postérieure ou de panuvéite qui répondent aux critères d'inclusion seront initialement recrutés. Jusqu'à sept participants peuvent être inscrits, car jusqu'à deux participants peuvent être comptabilisés pour tenir compte des participants qui se retirent de l'étude avant la semaine 8.

Conception : Il s'agit d'une étude pilote prospective, non randomisée, non contrôlée et monocentrique visant à évaluer les injections sous-cutanées d'ustekinumab comme traitement possible de l'uvéite intermédiaire active, de l'uvéite postérieure ou de la panuvéite. Les participants recevront une injection sous-cutanée de 90 mg d'ustekinumab au départ et une deuxième et une troisième injection aux semaines 2 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite. Les participants continueront de recevoir des injections d'ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants reviendront pour une dernière visite de sécurité 12 semaines plus tard.

Mesures des résultats : Le résultat principal est le nombre de participants qui ont obtenu une réponse au traitement (tel que défini à l'annexe 1) à la semaine 8. Les résultats secondaires comprennent les modifications de l'acuité visuelle, le nombre de participants qui connaissent une récidive, le nombre de jours avant la récidive, la présence ou l'étendue d'un œdème maculaire, la quantité de fuites rétino-vasculaires, les modifications de l'épaississement rétinien, la durée jusqu'à la quiescence et la capacité à diminuer les médicaments immunosuppresseurs concomitants. Les résultats de sécurité comprennent le nombre et la gravité des toxicités systémiques et oculaires et des événements indésirables, la proportion de participants qui subissent une perte de vision supérieure ou égale à 15 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et le nombre de participants qui subissent une augmentation substantielle en cas de pression intraoculaire (PIO) élevée.