Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumab til aktiv synstruende uveitis

4. december 2019 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

En pilotundersøgelse til at undersøge Ustekinumab (StelaraTM) til behandling af aktiv synstruende uveitis

Baggrund:

- Uveitis er en øjenbetændelse, der kan forårsage synstab. Det behandles med øjendråber, medicin og nogle gange kirurgi. Hos nogle mennesker forhindrer behandlingen muligvis ikke synstab. En type hvide blodlegemer kaldet T-celler har ofte en rolle i at forårsage uveitis. I nogle tilfælde af uveitis angriber T-celler øjet og forårsager betændelse. Et lægemiddel kaldet ustekinumab reducerer inflammation fra disse T-celler. Forskere vil se, om ustekinumab kan bruges til at behandle uveitis.

Mål:

- For at se om ustekinumab kan bruges til at behandle uveitis.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har aktiv uveitis, der skal behandles.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, øjenundersøgelse og sygehistorie. Der vil blive taget blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have mindst otte klinikbesøg i løbet af den 64-ugers undersøgelsesperiode. Efter det første besøg vil besøgene finde sted efter 2, 4 og 8 uger og derefter hver 12. uge.
  • Deltagerne får en ustekinumab-injektion ved det første studiebesøg. De vil have yderligere doser ved andet og tredje besøg og derefter hver 12. uge indtil 1 år efter den første dosis (uge 52).
  • Behandlingen vil blive overvåget med hyppige blodprøver og øjenundersøgelser. Andre standardbehandlinger for uveitis kan gives efter behov.
  • Der vil være et afsluttende studiebesøg 3 måneder efter sidste indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Uveitis refererer til intraokulære inflammatoriske sygdomme, der er en vigtig årsag til synstab. Standard systemisk immunsuppressiv medicin mod uveitis kan forårsage betydelige bivirkninger, og mange patienter oplever fortsat sygdomsopblussen. Ustekinumab er en human IL-12 og -23 antagonist. Inddragelsen af ​​IL-12 og IL-23 i patofysiologien af ​​uveitis og andre autoimmune sygdomme, der vides at være forbundet med uveitis, tyder på, at ustekinumab kunne være en potentiel behandling for uveitis. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af subkutane injektioner af ustekinumab som en mulig behandling af aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis.

Undersøgelsespopulation: Fem deltagere med aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, som opfylder inklusionskriterierne, vil initialt blive tilmeldt. Der kan tilmeldes op til syv deltagere, da der kan akkumuleres op til to deltagere for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen før uge 8.

Design: Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, ukontrolleret, single-center pilotstudie til evaluering af subkutane injektioner af ustekinumab som en mulig behandling af aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis. Deltagerne vil modtage en 90 mg subkutan injektion af ustekinumab ved baseline og en anden og tredje injektion i uge 2 og 4 og hver 12. uge derefter. Deltagerne vil fortsætte med at modtage injektioner af ustekinumab hver 12. uge indtil uge 52. Deltagerne vender tilbage til et sidste sikkerhedsbesøg 12 uger senere.

Resultatmål: Det primære resultat er antallet af deltagere, der oplever behandlingsrespons (som defineret i bilag 1) i uge 8. Sekundære udfald omfatter ændringer i synsstyrken, antallet af deltagere, der oplever et recidiv, antallet af dage til tilbagefald, tilstedeværelse eller omfang af makulaødem, mængden af ​​retinovaskulær lækage, ændringer i nethindens fortykkelse, længden af ​​tid til hvile og evnen til at nedtrappe samtidig immunsuppressiv medicin. Sikkerhedsresultater omfatter antallet og sværhedsgraden af ​​systemiske og okulære toksiciteter og uønskede hændelser, andelen af ​​deltagere, der oplever synstab på mere end eller lig med 15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og antallet af deltagere, der oplever en væsentlig stigning ved forhøjet intraokulært tryk (IOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Deltageren har evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
    2. Deltageren er 18 år eller ældre.
    3. Deltageren har negativ PPD- eller quantiferon-test udført inden for tre måneder før tilmelding eller havde latent TB, men har afsluttet profylaktisk anti-TB-behandling.

    4. Deltageren har aktiv intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i mindst ét ​​øje, der kræver systemisk terapi. Aktiv sygdom er defineret som:

      • 1 eller flere forkammerceller (i henhold til SUN-kriterier); og/eller
      • 0,5 eller mere glasagtig uklarhed (i henhold til SUN-kriterier); og/eller

      Aktiv chorioretinitis eller større end eller lig med kvadranter med lækage på FA.

    5. Deltageren har en synsstyrke på mindst et øje på 20/400 eller bedre.
    6. Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstest under hele undersøgelsen.
    8. Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelse og i seks uger efter den sidste forsøgsproduktinjektion. Acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter:
  • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
  • intrauterin enhed,
  • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
  • kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltageren har en betydelig aktiv infektion (en infektion, der kræver behandling som bestemt af det medicinske team), herunder aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV).
  2. Deltageren modtog en levende vaccination inden for de seneste seks uger.
  3. Deltageren forventes at modtage en levende vaccination på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  4. Deltageren modtog Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinen inden for det seneste år.
  5. Deltageren forventes at modtage BCG-vaccinen når som helst under undersøgelsen eller op til et år efter seponering af ustekinumab.
  6. Deltageren har en historie med kræft (bortset fra en ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret inden for de seneste fem år.
  7. Deltageren har modtaget intraokulære (eller periokulære) steroid- eller anti-VEGF-injektioner inden for de sidste seks uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er antallet af deltagere, der oplever mindst en 2-trins (eller ned til grad 0) reduktion i inflammation i henhold til standardiseringen af ​​Uveitis Nomenclature (SUN) kriterierne i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

5. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120168
  • 12-EI-0168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner