Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ustekinumab pro aktivní zrak ohrožující uveitidu

4. prosince 2019 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pilotní studie zkoumající ustekinumab (StelaraTM) pro léčbu aktivní uveitidy ohrožující zrak

Pozadí:

- Uveitida je zánět oka, který může způsobit ztrátu zraku. Léčí se očními kapkami, léky a někdy i chirurgickým zákrokem. U některých lidí léčba nemusí zabránit ztrátě zraku. Typ bílých krvinek nazývaných T-buňky se často podílí na vzniku uveitidy. V některých případech uveitidy napadají T-buňky oko a způsobují zánět. Lék zvaný ustekinumab snižuje zánět z těchto T-buněk. Vědci chtějí zjistit, zda lze ustekinumab použít k léčbě uveitidy.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda lze ustekinumab použít k léčbě uveitidy.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají aktivní uveitidu, která potřebuje léčbu.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, očnímu vyšetření a anamnéze. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci absolvují během 64týdenní studie nejméně osm návštěv na klinikách. Po první návštěvě budou návštěvy probíhat ve 2, 4 a 8 týdnech a poté každých 12 týdnů.
  • Účastníci dostanou při první studijní návštěvě injekci ustekinumabu. Dostanou další dávky při druhé a třetí návštěvě a poté každých 12 týdnů až do 1 roku po první dávce (52. týden).
  • Léčba bude sledována častými krevními testy a očními vyšetřeními. Podle potřeby lze podat další standardní léčbu uveitidy.
  • Poslední studijní návštěva bude 3 měsíce po poslední injekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Uveitida označuje nitrooční zánětlivá onemocnění, která jsou důležitou příčinou ztráty zraku. Standardní systémové imunosupresivní léky na uveitidu mohou způsobit významné nežádoucí účinky a u mnoha pacientů nadále dochází k vzplanutí onemocnění. Ustekinumab je lidský antagonista IL-12 a -23. Účast IL-12 a IL-23 v patofyziologii uveitidy a dalších autoimunitních onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s uveitidou, naznačuje, že ustekinumab by mohl být potenciální léčbou uveitidy. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost subkutánních injekcí ustekinumabu jako možné léčby aktivní intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy.

Populace studie: Nejprve bude zařazeno pět účastníků s aktivní střední uveitidou, zadní uveitidou nebo panuveitidou, kteří splňují kritéria pro zařazení. Může být zapsáno až sedm účastníků, protože pro účastníky, kteří odstoupí ze studie před 8. týdnem, mohou být načteni až dva účastníci.

Design: Toto je prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednocentrická pilotní studie k hodnocení subkutánních injekcí ustekinumabu jako možné léčby aktivní intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy. Účastníci dostanou 90 mg subkutánní injekci ustekinumabu na začátku a druhou a třetí injekci v týdnu 2 a 4 a poté každých 12 týdnů. Účastníci budou i nadále dostávat injekce ustekinumabu každých 12 týdnů až do 52. týdne. Účastníci se vrátí na závěrečnou bezpečnostní návštěvu o 12 týdnů později.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří zaznamenají odpověď na léčbu (jak je definováno v Příloze 1) do 8. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny zrakové ostrosti, počet účastníků, kteří zažijí recidivu, počet dní do recidivy, přítomnost nebo rozsah makulárního edému, množství retinovaskulárního prosakování, změny v ztluštění sítnice, délka doby do klidu a schopnost omezit souběžnou imunosupresivní medikaci. Výsledky bezpečnosti zahrnují počet a závažnost systémových a očních toxických a nežádoucích účinků, podíl účastníků, kteří zaznamenají ztrátu zraku větší nebo rovnou 15 písmenům Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a počet účastníků, u kterých došlo k podstatnému nárůstu při zvýšeném nitroočním tlaku (IOP).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Účastník má schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a podepsat jej.
    2. Účastník je starší 18 let.
    3. Účastník má negativní PPD nebo kvantiferonový test během tří měsíců před zařazením nebo měl latentní TBC, ale dokončil profylaktickou léčbu proti TBC.

    4. Účastník má aktivní intermediární uveitidu, zadní uveitidu nebo panuveitidu alespoň v jednom oku vyžadující systémovou léčbu. Aktivní onemocnění je definováno jako:

      • 1 nebo více buněk přední komory (podle kritérií SUN); a/nebo
      • 0,5 nebo více zákalu sklivce (podle kritérií SUN); a/nebo

      Aktivní chorioretinitida nebo větší nebo rovna kvadrantům s únikem na FA.

    5. Účastník má zrakovou ostrost alespoň v jednom oku 20/400 nebo lepší.
    6. Účastník je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
    7. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit, mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenský test po celou dobu studie.
    8. Jak ženy ve fertilním věku, tak mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vazektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce po celou dobu trvání těhotenství. studie a po dobu šesti týdnů po poslední injekci hodnoceného produktu. Mezi přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii patří:
  • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
  • nitroděložní tělísko,
  • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
  • chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Účastník má významnou aktivní infekci (infekci vyžadující léčbu, jak určí lékařský tým), včetně aktivní tuberkulózy nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  2. Účastník dostal živé očkování během posledních šesti týdnů.
  3. Od účastníka se očekává, že dostane živé očkování kdykoli během studie.
  4. Účastník obdržel během minulého roku vakcínu Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  5. Očekává se, že účastník dostane BCG vakcínu kdykoli během studie nebo do jednoho roku po vysazení ustekinumabu.
  6. Účastník má v minulosti za posledních pět let diagnostikovanou rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže).
  7. Účastník dostal intraokulární (nebo periokulární) steroidní nebo anti-VEGF injekce během posledních šesti týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří do 8. týdne zaznamenají alespoň 2stupňové (nebo až na stupeň 0) snížení zánětu podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

5. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120168
  • 12-EI-0168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit