Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ustekinumab bei aktiver visusbedrohender Uveitis

4. Dezember 2019 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Ustekinumab (StelaraTM) zur Behandlung von aktiver visusbedrohender Uveitis

Hintergrund:

- Uveitis ist eine Augenentzündung, die zu Sehverlust führen kann. Es wird mit Augentropfen, Medikamenten und manchmal einer Operation behandelt. Bei manchen Menschen kann die Behandlung den Verlust des Sehvermögens nicht verhindern. Eine Art von weißen Blutkörperchen, die T-Zellen genannt werden, spielt oft eine Rolle bei der Entstehung einer Uveitis. In einigen Fällen von Uveitis greifen T-Zellen das Auge an und verursachen eine Entzündung. Ein Medikament namens Ustekinumab reduziert die Entzündung dieser T-Zellen. Forscher wollen sehen, ob Uveitis mit Ustekinumab behandelt werden kann.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Ustekinumab zur Behandlung von Uveitis angewendet werden kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine aktive Uveitis haben, die behandelt werden muss.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Augenuntersuchung und einer Anamnese untersucht. Es werden Blut- und Urinproben genommen.
  • Die Teilnehmer werden während des 64-wöchigen Studienzeitraums mindestens acht Klinikbesuche haben. Nach dem ersten Besuch finden Besuche nach 2, 4 und 8 Wochen und dann alle 12 Wochen statt.
  • Die Teilnehmer erhalten beim ersten Studienbesuch eine Ustekinumab-Injektion. Sie erhalten zusätzliche Dosen beim zweiten und dritten Besuch und dann alle 12 Wochen bis 1 Jahr nach der ersten Dosis (Woche 52).
  • Die Behandlung wird durch häufige Bluttests und Augenuntersuchungen überwacht. Andere Standardbehandlungen für Uveitis können nach Bedarf gegeben werden.
  • Drei Monate nach der letzten Injektion findet ein letzter Studienbesuch statt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Uveitis bezieht sich auf intraokulare entzündliche Erkrankungen, die eine wichtige Ursache für Sehverlust sind. Standardmäßige systemische immunsuppressive Medikamente gegen Uveitis können erhebliche Nebenwirkungen verursachen, und viele Patienten leiden weiterhin unter Krankheitsschüben. Ustekinumab ist ein humaner IL-12- und -23-Antagonist. Die Beteiligung von IL-12 und IL-23 an der Pathophysiologie von Uveitis und anderen Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Uveitis assoziiert sind, legt nahe, dass Ustekinumab eine potenzielle Behandlung für Uveitis sein könnte. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Ustekinumab als mögliche Behandlung von aktiver intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis.

Studienpopulation: Fünf Teilnehmer mit aktiver intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zunächst aufgenommen. Es können bis zu sieben Teilnehmer eingeschrieben werden, da bis zu zwei Teilnehmer angesammelt werden können, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die vor Woche 8 aus der Studie ausscheiden.

Design: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, unkontrollierte, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung subkutaner Injektionen von Ustekinumab als mögliche Behandlung für aktive intermediäre Uveitis, posteriore Uveitis oder Panuveitis. Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 90 mg Ustekinumab zu Studienbeginn und eine zweite und dritte Injektion in Woche 2 und 4 und danach alle 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten bis Woche 52 weiterhin alle 12 Wochen Ustekinumab-Injektionen. Die Teilnehmer kehren 12 Wochen später für einen letzten Sicherheitsbesuch zurück.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 8 auf die Behandlung ansprechen (wie in Anhang 1 definiert). Vorhandensein oder Ausmaß eines Makulaödems, das Ausmaß der retinovaskulären Leckage, Veränderungen der Netzhautverdickung, die Zeitdauer bis zur Ruhe und die Fähigkeit, begleitende immunsuppressive Medikamente auszuschleichen. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Anzahl und der Schweregrad systemischer und okulärer Toxizitäten und unerwünschter Ereignisse, der Anteil der Teilnehmer, die einen Sehverlust von mindestens 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) erleiden, und die Anzahl der Teilnehmer, die einen erheblichen Anstieg erfahren bei erhöhtem Augeninnendruck (IOD).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
    2. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
    3. Der Teilnehmer hat innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung einen negativen PPD- oder Quantiferon-Test durchgeführt oder hatte eine latente TB, hat aber eine prophylaktische Anti-TB-Behandlung abgeschlossen.

    4. Der Teilnehmer hat eine aktive intermediäre Uveitis, posteriore Uveitis oder Panuveitis in mindestens einem Auge, die eine systemische Therapie erfordert. Aktive Krankheit ist definiert als:

      • 1 oder mehr Vorderkammerzellen (nach SUN-Kriterien); und/oder
      • 0,5 oder mehr Glastrübung (gemäß SUN-Kriterien); und/oder

      Aktive Chorioretinitis oder größer oder gleich Quadranten mit Leckage auf FA.

    5. Der Teilnehmer hat auf mindestens einem Auge eine Sehschärfe von 20/400 oder besser.
    6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
    7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und müssen bereit sein, sich während der gesamten Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
    8. Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der eine Hysterektomie oder Vasektomie hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs zwei wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren Studie und für sechs Wochen nach der letzten Injektion des Prüfpräparats. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für diese Studie gehören:
  • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
  • Intrauterinpessar,
  • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
  • chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer hat eine signifikante aktive Infektion (eine Infektion, die nach Feststellung des medizinischen Teams eine Behandlung erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose oder des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  2. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten sechs Wochen eine Lebendimpfung.
  3. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt während der Studie eine Lebendimpfung erhält.
  4. Der Teilnehmer erhielt im vergangenen Jahr den Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff.
  5. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer den BCG-Impfstoff jederzeit während der Studie oder bis zu einem Jahr nach Absetzen von Ustekinumab erhält.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs), der innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten sechs Wochen intraokulare (oder periokulare) Steroid- oder Anti-VEGF-Injektionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Entzündung gemäß den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) bis Woche 8 mindestens um 2 Stufen (oder bis auf Grad 0) zurückgegangen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

5. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120168
  • 12-EI-0168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis

Klinische Studien zur Ustekinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren