Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устекинумаб при активном угрожающем зрению увеите

4 декабря 2019 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Пилотное исследование по изучению устекинумаба (StelaraTM) для лечения активного увеита, угрожающего зрению

Фон:

- Увеит – это воспаление глаз, которое может привести к потере зрения. Это лечится глазными каплями, лекарствами и иногда хирургическим вмешательством. У некоторых людей лечение может не предотвратить потерю зрения. Тип лейкоцитов, называемый Т-клетками, часто играет роль в возникновении увеита. В некоторых случаях увеита Т-клетки атакуют глаз и вызывают воспаление. Препарат под названием устекинумаб уменьшает воспаление этих Т-клеток. Исследователи хотят узнать, можно ли использовать устекинумаб для лечения увеита.

Цели:

- Чтобы узнать, можно ли использовать устекинумаб для лечения увеита.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет с активным увеитом, нуждающимся в лечении.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр, осмотр глаз и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
  • Участники пройдут не менее восьми визитов в клинику в течение 64-недельного периода исследования. После первого визита визиты будут происходить через 2, 4 и 8 недель, а затем каждые 12 недель.
  • Участникам будет сделана инъекция устекинумаба во время первого исследовательского визита. Им будут вводить дополнительные дозы при втором и третьем посещениях, а затем каждые 12 недель до 1 года после первой дозы (неделя 52).
  • Лечение будет контролироваться частыми анализами крови и осмотром глаз. Другие стандартные методы лечения увеита могут быть назначены по мере необходимости.
  • Через 3 месяца после последней инъекции состоится заключительный визит для исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: увеит относится к внутриглазным воспалительным заболеваниям, которые являются важной причиной потери зрения. Стандартные системные иммуносупрессивные препараты для лечения увеита могут вызывать серьезные побочные эффекты, и у многих пациентов продолжаются обострения заболевания. Устекинумаб является антагонистом интерлейкина-12 и -23 человека. Участие IL-12 и IL-23 в патофизиологии увеита и других аутоиммунных заболеваний, которые, как известно, связаны с увеитом, предполагает, что устекинумаб может быть потенциальным средством лечения увеита. Цель исследования — изучить безопасность, переносимость и потенциальную эффективность подкожных инъекций устекинумаба в качестве возможного лечения активного промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита.

Исследуемая популяция: первоначально будут включены пять участников с активным промежуточным увеитом, задним увеитом или панувеитом, отвечающие критериям включения. Может быть зачислено до семи участников, так как до двух участников может быть начислено для учета участников, вышедших из исследования до 8-й недели.

Дизайн: это проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое, одноцентровое пилотное исследование для оценки подкожных инъекций устекинумаба в качестве возможного лечения активного промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита. Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 мг в начале исследования, а также вторую и третью инъекции на 2-й и 4-й неделе, а затем каждые 12 недель. Участники будут продолжать получать инъекции устекинумаба каждые 12 недель до 52-й недели. Через 12 недель участники вернутся для заключительного визита в целях безопасности.

Показатели результатов: первичным результатом является количество участников, у которых наблюдается ответ на лечение (как определено в Приложении 1) к 8 неделе. Вторичные результаты включают изменения остроты зрения, количество участников, у которых наблюдается рецидив, количество дней до рецидива, наличие или степень макулярного отека, объем ретино-васкулярной утечки, изменения в утолщении сетчатки, продолжительность периода покоя и способность снижать дозу сопутствующих иммунодепрессантов. Показатели безопасности включают количество и тяжесть системной и глазной токсичности и нежелательных явлений, долю участников, у которых наблюдается потеря зрения, превышающая или равную 15 буквам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), и количество участников, у которых наблюдается значительное повышение при повышенном внутриглазном давлении (ВГД).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Участник имеет возможность понять и подписать документ информированного согласия.
    2. Участнику 18 лет и старше.
    3. Участник имеет отрицательный результат PPD или количественного анализа, проведенного в течение трех месяцев до включения в исследование, или у него был латентный ТБ, но он прошел профилактическое противотуберкулезное лечение.

    4. У участника есть активный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит по крайней мере в одном глазу, требующий системной терапии. Активное заболевание определяется как:

      • 1 или более клеток передней камеры (по критериям SUN); и/или
      • 0,5 или более стекловидного помутнения (по критериям SUN); и/или

      Активный хориоретинит или более или равный квадрантам с утечкой на FA.

    5. Участник имеет остроту зрения как минимум на один глаз 20/400 или выше.
    6. Участник желает и может соблюдать процедуры исследования.
    7. Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы пройти тестирование на беременность на протяжении всего исследования.
    8. Как женщины-участницы детородного возраста, так и мужчины-участницы, способные стать отцом ребенка, должны иметь (или иметь партнера, который сделал) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от полового акта или должны согласиться практиковать два эффективных метода контрацепции на протяжении всего курса исследования. исследовании и в течение шести недель после последней инъекции исследуемого продукта. Приемлемые методы контрацепции для этого исследования включают:
  • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
  • внутриматочная спираль,
  • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
  • хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. У участника имеется серьезная активная инфекция (инфекция, требующая лечения по решению медицинской бригады), включая активный туберкулез или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  2. Участник получил живую вакцину в течение последних шести недель.
  3. Ожидается, что участник получит живую вакцину в любое время в течение исследования.
  4. Участник получил вакцину Bacillus Calmette-Guerin (BCG) в течение прошлого года.
  5. Ожидается, что участник получит вакцину БЦЖ в любое время в ходе исследования или в течение одного года после прекращения приема устекинумаба.
  6. У участника в анамнезе был рак (кроме немеланомного рака кожи), диагностированный в течение последних пяти лет.
  7. Участник получил внутриглазные (или периокулярные) инъекции стероидов или анти-VEGF в течение последних шести недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным результатом является количество участников, у которых к 8-й неделе наблюдается как минимум двухступенчатое (или до 0-й степени) снижение воспаления в соответствии с критериями стандартизации номенклатуры увеита (SUN).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

5 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120168
  • 12-EI-0168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться