Ustekinumab aktív látást veszélyeztető uveitis kezelésére

Célkitűzés: Az uveitis olyan intraokuláris gyulladásos betegségekre utal, amelyek a látásvesztés fontos okai. Az uveitis kezelésére alkalmazott szokásos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jelentős mellékhatásokat okozhatnak, és sok beteg továbbra is a betegség fellángolását tapasztalja. Az ustekinumab egy humán IL-12 és -23 antagonista. Az IL-12 és IL-23 szerepe az uveitis és más autoimmun betegségek patofiziológiájában, amelyekről ismert, hogy az uveitishez társulnak, arra utal, hogy az usztekinumab az uveitis potenciális kezelése lehet. A vizsgálat célja az usztekinumab szubkután injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata, mint az aktív intermedier uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis lehetséges kezelése.

Vizsgálati populáció: Kezdetben öt aktív intermedier uveitisben, posterior uveitisben vagy panuveitisben szenvedő résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Legfeljebb hét résztvevő jelentkezhet be, mivel legfeljebb két résztvevő számolható el azon résztvevők számlájára, akik a 8. hét előtt kilépnek a vizsgálatból.

Tervezés: Ez egy prospektív, nem randomizált, nem kontrollált, egyközpontú kísérleti vizsgálat az usztekinumab szubkután injekcióinak értékelésére, mint az aktív intermedier uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis lehetséges kezelésére. A résztvevők 90 mg-os szubkután usztekinumab injekciót kapnak a kiinduláskor, egy második és harmadik injekciót a 2. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente. A résztvevők továbbra is usztekinumab injekciót kapnak 12 hetente az 52. hétig. A résztvevők 12 héttel később visszatérnek egy utolsó biztonsági látogatásra.

Eredményintézkedések: Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezelésre adott válasz (az 1. függelékben meghatározottak szerint) a 8. hétig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a látásélesség változása, az ismétlődést tapasztaló résztvevők száma, a kiújulásig eltelt napok száma, a makulaödéma jelenléte vagy mértéke, a retino-vascularis szivárgás mértéke, a retina megvastagodásában bekövetkezett változások, a nyugalomig eltelt idő és az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek szűkítésének képessége. A biztonsági eredmények közé tartozik a szisztémás és szemészeti toxicitások és nemkívánatos események száma és súlyossága, a 15 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűnél nagyobb vagy egyenlő látásvesztést tapasztaló résztvevők aránya, valamint azon résztvevők száma, akiknél jelentős növekedés tapasztalható. emelkedett szemnyomás (IOP) esetén.