- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01676454
Niveaux de vasopressine sérique et choc hémorragique sévère
Détermination des taux sériques de vasopressine et corrélation avec les complications potentiellement mortelles chez les adultes présentant un choc hémorragique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les humains souffrant de traumatismes et de chocs hémorragiques graves, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée sur l'effet de l'utilisation de vasopressine exogène, bien que des rapports de cas aient suggéré que cela pourrait être bénéfique. Même certains patients moribonds en état de choc « irréversible » ont survécu à un choc hémorragique sévère après administration de vasopressine. Cela suggère qu'au moins certains patients souffrant de traumatismes graves pourraient bénéficier de l'administration d'AAVP. Récemment, de nombreux cliniciens et consortiums de recherche notables ont suggéré que l'AVP était prometteur pour la réanimation humaine et ont appelé à de nouvelles études sur l'homme.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique conçue pour évaluer (1) si la vasopressine est épuisée dans les traumatismes graves, mais non mineurs ; et (2) le degré auquel les taux de vasopressine endogène prédisent la survenue d'un SDRA, d'une septicémie ou d'un décès. Pour tester la première hypothèse, les taux sériques de vasopressine (variable indépendante continue) seront évalués à l'inscription (temps 0), 6, 12, 18 et 24 heures plus tard, et corrélés avec les deux niveaux de traumatisme (variable dépendante catégorielle). Pour tester la deuxième hypothèse, les taux sériques de vasopressine (désormais une variable dépendante continue) seront corrélés avec chacun des trois résultats : décès, SDRA et septicémie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une ou plusieurs blessures mineures, définies comme :
- aucun épisode de pression artérielle systolique < 90 mmHg entre la survenue de la blessure et l'admission ;
- aucune exigence de transfusion sanguine ;
- déficit basique < 5 mEq/L ;
- pas besoin de ventilation mécanique autre que transitoire lors d'une chirurgie orthopédique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- utilisation de corticoïdes,
- prisonniers et/ou
- un traumatisme crânien tel que déterminé par tomodensitométrie (un traumatisme crânien peut lui-même induire un diabète insipide, un marqueur de lésions hypophysaires et de déficit en vasopressine), et/ou
- preuve de lésion de la moelle épinière (autre cause de choc vasodilatateur).
Les patients seront également exclus s'il est impossible d'obtenir des informations sur le prestataire préhospitalier ou si le traumatisme s'est produit plus d'une heure avant l'admission au service des urgences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Niveaux de vasopressine.
La cohorte sera composée de sujets avec une blessure mineure ou des blessures définies comme :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vasopressine sérique.
Délai: 24 heures.
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6 ml par prise de sang pendant 5 points de temps = 30 ml de sang total prélevé.
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24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vasopressin Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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