Étude internationale ouverte sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) avant et après 8 semaines de traitement par mébévérine/bromure de pinavérium
6 septembre 2013 mis à jour par: Abbott
Étude internationale ouverte sur la qualité de vie des patients atteints du SCI avant et après 8 semaines de traitement par mébévérine/bromure de pinavérium
Une étude visant à évaluer, par pays et dans l'ensemble, les changements par rapport à la ligne de base du score total de qualité de vie (IBS QoL) du syndrome du côlon irritable après 4 et 8 semaines de traitement avec Duspatalin® ou Dicetel® chez les patients SII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
607
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Site reference ID/Investigator# 94519
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Guangzhou, Chine, 510080
- Site reference ID/Investigator# 94521
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Guangzhou City, Chine, 510515
- Site reference ID/Investigator# 95475
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Shanghai, Chine, 200127
- Site reference ID/Investigator # 94518
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Shanghai, Chine, 200433
- Site reference ID/Investigator # 94517
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Shanghai, Chine
- Site reference ID/Investigator # 94516
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Wuhan, Chine, 430022
- Site reference ID/Investigator # 94515
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Alexandria, Egypte
- Site Reference ID/Investigator# 95908
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Cairo, Egypte
- Site reference ID/Investigator# 95900
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El Sharkya, Egypte
- Site reference ID/Investigator# 95901
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Giza, Egypte
- Site reference ID/Investigator# 95902
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Giza, Egypte
- Site reference ID/Investigator# 95903
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Port Said, Egypte
- Site Reference ID/Investigator# 95906
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Guadalajara, Mexique, 49000
- Site reference ID/Investigaot# 94525
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Mexico City, Mexique, 54055
- Site refernce ID/Investigator# 94527
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Tampico, Mexique, 89190
- Site reference ID/Investigator# 94523
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Bialystok, Pologne, 15-270
- Site reference ID/Investigator# 85314
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Site Reference ID/Investigator# 85297
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Site Reference ID/Investigator# 85298
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Katowice, Pologne, 40-031
- Site Reference ID/Investigator# 85293
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Lodz, Pologne, 91-473
- Site Reference ID/Investigator# 85296
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Olsztyn, Pologne, 10-501
- Site reference ID/Investigator# 85313
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Poznan, Pologne, 60-193
- Site Reference ID/Investigator# 85295
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Poznan, Pologne, 60-539
- Site Reference ID/Investigator# 85294
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires, échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome du côlon irritable diagnostiqué selon les critères de Rome III (18 ans ou plus)
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications spécifiques au chlorhydrate de mébévérine ou au bromure de pinavérium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Un groupe de patients
Patients souffrant du syndrome du côlon irritable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la mesure de la qualité de vie (QoL) du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS-QoL) pour évaluer l'altération de la qualité de vie chez les patients IBS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des douleurs abdominales
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification des ballonnements
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification de la sensation de distension abdominale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification de la fréquence des selles
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Changement de forme des selles
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification de l'effort d'évacuation
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification de l'urgence de l'évacuation
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Modification du sentiment d'évacuation incomplète
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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De la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guenter Krause, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-678
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .