Test de la surveillance à distance de la glycémie à la pointe de la technologie au camp du diabète
Étude pilote sur les tests de surveillance à distance de la glycémie à la fine pointe de la technologie au camp du diabète
L'incidence de l'hypoglycémie et des crises d'hypoglycémie au camp du diabète a été réduite grâce aux tests de glycémie pendant la nuit. Le moment du test sanguin de nuit est souvent arbitraire et il n'est pas clair quand la fréquence la plus élevée d'événements hypoglycémiques nocturnes au camp se produit. On ne sait pas non plus quel est le traitement le plus approprié pour l'hypoglycémie nocturne : les glucides simples, ou mini-glucagon.
Dans cette étude, nous utiliserons des moniteurs de glycémie en continu (CGM) qui enverront les données du sujet en toute sécurité à un ordinateur distant situé dans le chalet médical du camp tout au long de la nuit. Le personnel de l'étude surveillera l'ordinateur et interviendra sur l'hypoglycémie au fur et à mesure qu'elle se produit en temps réel. La moitié des nuits, les campeurs recevront du mini-glucagon pour l'hypoglycémie, et le reste, ils recevront un traitement glucidique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra environ 20 sujets atteints de diabète de type 1 par session de camp. 10 seront liés à la surveillance à distance avec la plate-forme de calcul/communication Diabetes Assistant (DIA), et 10 porteront le Dexcom CGM avec le même réglage de seuil d'alarme que ceux qui portent le DiAs (70 mg/dl), mais sans surveillance à distance.
Les participants à l'étude seront âgés de 7 à 21 ans et atteints de diabète de type 1. Cela permettrait d'inclure un conseiller en formation ou un jeune conseiller ayant des antécédents d'hypoglycémie nocturne récente. Ce sont ces derniers adolescents et jeunes adultes qui ont souvent les événements hypoglycémiques les plus graves au cours d'une session de camp. Nous recruterons préférentiellement dans l'étude des campeurs qui : 1) ont des antécédents d'hypoglycémie nocturne nécessitant un traitement au cours des 2 derniers mois, 2) ont une inconscience de l'hypoglycémie confirmée par le test de dépistage de Clark, 3) ont un A1c <8 % tout en nécessitant > 0,7 unités/kg/jour d'insuline et durée du diabète > 1 an.
Au début du camp, un capteur Dexcom G4 sera inséré dans chaque sujet participant et après l'étalonnage initial, ils seront calibrés avec les niveaux de glycémie le matin et avant le coucher chaque jour ainsi que lorsque le capteur Dexcom demande un étalonnage. Toutes les décisions concernant les doses d'insuline et les traitements au camp seront basées sur les niveaux de glycémie capillaire et non sur les lectures des capteurs. Chaque nuit, 10 des 20 campeurs seront assignés au hasard à la surveillance à distance. Le calendrier de randomisation sera généré par ordinateur avant le camp. Un seuil d'hypoglycémie sera fixé à 70 mg/dl. Le Dexcom communiquant avec le DiAs ne déclenchera pas d'alarme locale, mais une alarme sera générée lors de la surveillance à distance. Le personnel médical de garde à la station de surveillance à distance viendra à la cabine du campeur et la glycémie capillaire de confirmation (CBG) sera obtenue. Si le campeur a <70 hypoglycémie, un traitement sera administré (nous n'utiliserons pas d'alarmes prédictives ni n'utiliserons le taux de changement pour déterminer le traitement). Le traitement sera randomisé en mini-glucagon ou traitement oral standard si les campeurs sont <70 mg/dl dans un rapport 1:1. Tous les sujets de moins de 70 mg/dl seront ensuite retestés en 15 minutes avec un CBG pour confirmer la guérison de l'hypoglycémie.
Si un capteur tombe en panne ou est délogé pendant le camp, il sera remplacé. Si un capteur doit être remplacé plus de 2 fois, un sujet peut être abandonné et un autre sujet inscrit.
Il y aura un membre du personnel médical désigné qui surveillera les sujets à distance chaque nuit. Un deuxième membre du personnel sera disponible pour se rendre dans les cabines des sujets afin de fournir un traitement en cas d'hypoglycémie. Si un deuxième événement devait avoir lieu en même temps, un troisième membre du personnel sera "sur appel" pour assister le deuxième campeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation quotidienne d'insulinothérapie depuis au moins un an
- Âge 7-21 ans
- Participant du Camp De Los Ninos ou Conrad Chinnock
- Venez au camp avec un consentement déjà signé après avoir parlé de l'étude au personnel de l'étude, ou au début du camp, rencontrez le personnel de l'étude et signez le consentement avant la première nuit au camp.
- Utilisation de plusieurs injections quotidiennes d'insuline (Lantus) ou d'une pompe à insuline (toute marque)
Critère d'exclusion:
- Fibrose kystique
- Médicaments tels que l'utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude.
- Antécédents d'allergies aux adhésifs qui interféreraient avec l'usure du capteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mini-Glucagon et télésurveillance
Les données de glucose des sujets sont surveillées à distance la nuit à l'aide de la plate-forme Android Diabetes Assistant (DiAs) de l'Université de Virginie (UVA). Le personnel de l'étude intervient avec une mesure de la glycémie au bout du doigt lorsque la valeur du capteur tombe en dessous de 70 mg/dL. Si la valeur du prélèvement au doigt est inférieure à 70 mg/dL, un traitement hypoglycémique est administré comme ci-dessous. Administrer du mini-glucagon comme traitement de l'hypoglycémie nocturne. Administrer 0,01 cc par nombre d'années d'âge via une seringue à insuline, par voie sous-cutanée. Cela revient à 1 unité par âge, par exemple : un enfant de 8 ans reçoit 8 "unités" de glucagon. |
Mini dose de glucagon administrée pour le glucose
Autres noms:
Fournit une surveillance continue de la glycémie en temps réel
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Autre: Glucides et télésurveillance
Les données de glucose des sujets sont surveillées à distance la nuit à l'aide de la plate-forme Android Diabetes Assistant (DiAs) de l'Université de Virginie (UVA). Le personnel de l'étude intervient avec une mesure de la glycémie au bout du doigt lorsque la valeur du capteur tombe en dessous de 70 mg/dL. Si la valeur du prélèvement au doigt est inférieure à 70 mg/dL, un traitement hypoglycémique est administré comme ci-dessous. Administration de glucides selon le protocole du camp pour traiter l'hypoglycémie nocturne. Le traitement prévu est de 15 à 45 g. |
Fournit une surveillance continue de la glycémie en temps réel
16 grammes de glucides
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Autre: Glucides Pas de surveillance à distance
Les sujets portent un glucomètre en continu pour leur propre usage, mais ils ne sont pas surveillés à distance. Si une hypoglycémie survient et est reconnue par le protocole standard du camp, elle sera traitée avec l'administration de glucides du protocole standard du camp. Le traitement prévu est de 15 g à 45 g. |
16 grammes de glucides
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Autre: Mini-glucagon et pas de surveillance à distance
Les sujets portent un glucomètre en continu pour leur propre usage, mais ils ne sont pas surveillés à distance. Si une hypoglycémie survient et est reconnue par le protocole standard du camp, elle sera traitée avec du mini-glucagon. Administrer du mini-glucagon comme traitement de l'hypoglycémie nocturne. Administrer 0,01 cc par nombre d'années d'âge via une seringue à insuline, par voie sous-cutanée. Cela revient à 1 unité par âge, par exemple : un enfant de 8 ans reçoit 8 "unités" de glucagon. |
Mini dose de glucagon administrée pour le glucose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hypoglycémie nocturne
Délai: 8 heures
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Nombre de minutes avec une lecture de glucose < 50 mg/dL.
Chaque campeur a eu des nuits de télésurveillance et des nuits de contrôle.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des lectures de glucose <70 mg/dl
Délai: 8 heures
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Nombre de minutes avec une lecture de glucose < 70 mg/dL.
Chaque campeur a eu des nuits de télésurveillance et des nuits de contrôle.
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8 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes prolongés d'événements hypoglycémiques
Délai: 8 heures la nuit
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L'hypoglycémie prolongée est définie comme des lectures de glucose <70 mg/dL pendant plus d'une heure avec et hors de l'appareil, <70 mg/dL pendant plus de 2 heures avec et hors de l'appareil, <50 mg/dL qui ont duré plus de 30 minutes d'activation et de désactivation de l'appareil et des lectures < 50 mg/dL pendant plus d'une heure, à nouveau pour le contrôle et les sujets surveillés à distance avec l'appareil.
Chaque campeur a eu des nuits de télésurveillance et des nuits de contrôle.
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8 heures la nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012PG-T1D001
- IRB 27428 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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