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Diabetes Camp에서 최첨단 원격 포도당 모니터링 테스트

2018년 1월 30일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University

당뇨병 캠프에서 최첨단 원격 포도당 모니터링을 테스트하는 파일럿 연구

야간 혈당 측정 덕분에 당뇨병 캠프에서 저혈당 및 저혈당 발작의 발생률이 감소했습니다. 야간 혈액 검사의 시기는 종종 임의적이며 캠프에서 야간 저혈당 사건의 빈도가 가장 높은 시기가 언제인지 불분명합니다. 또한 야간 저혈당에 대한 가장 적절한 치료법이 단순 탄수화물 또는 미니 글루카곤인지 불분명합니다.

이 연구에서는 피험자 데이터를 캠프의 의무실에 있는 원격 컴퓨터로 밤새 안전하게 보내는 CGM(Continuous Glucose Monitors)을 사용할 것입니다. 연구 직원은 컴퓨터를 모니터링하고 실시간으로 발생하는 저혈당에 개입합니다. 밤의 반은 저혈당을 위한 미니 글루카곤을, 나머지는 표준 탄수화물 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 캠프 세션당 1형 당뇨병이 있는 약 20명의 피험자가 포함될 것입니다. 10명은 Diabetes Assistant Computational/Communication Platform(DIA)을 사용하여 원격 모니터링에 연결되고, 10명은 DiA(70mg/dl)를 착용한 것과 동일한 임계값 알람 설정으로 Dexcom CGM을 착용하지만 원격 모니터링은 하지 않습니다.

연구 참가자는 1형 당뇨병이 있는 7-21세 사이입니다. 이렇게 하면 훈련 중인 카운슬러 또는 최근 야간 저혈당 병력이 있는 젊은 카운슬러가 포함될 수 있습니다. 캠프 세션 동안 종종 가장 심각한 저혈당 증상을 보이는 것은 이러한 늦은 청소년과 젊은 성인입니다. 우리는 1) 지난 2개월 이내에 치료가 필요한 야간 저혈당 병력이 있는 사람, 2) Clark 선별 검사로 저혈당증을 인식하지 못하는 것으로 확인된 사람, 3) A1c가 8% 미만인 사람을 우선적으로 연구에 모집할 것입니다. 0.7 단위/kg/일의 인슐린 및 > 1년의 당뇨병 지속 기간.

캠프 시작 시 각 참가자에게 Dexcom G4 센서를 삽입하고 초기 보정 후 매일 아침과 취침 전 그리고 Dexcom 센서가 보정을 요청할 때 혈당 수치로 보정합니다. 캠프에서의 모든 인슐린 용량 및 치료 결정은 모세혈관 혈당 수치를 기반으로 하며 센서 판독값을 기반으로 하지 않습니다. 매일 밤 20명의 캠핑 참가자 중 10명이 원격 모니터링에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 일정은 캠프 전에 컴퓨터로 생성됩니다. 저혈당 임계값은 70mg/dl로 설정됩니다. DiA와 통신하는 Dexcom은 로컬 알람을 울리지 않지만 원격 모니터링에서 알람이 생성됩니다. 원격 모니터링 스테이션에서 대기 중인 의료진이 캠핑객의 객실로 와서 확증적 모세혈당(CBG) 포도당을 얻습니다. 캠퍼가 70 미만의 저혈당인 경우 치료가 제공됩니다(치료를 결정하기 위해 예측 경보를 사용하거나 변화율을 사용하지 않음). 야영객이 1:1 비율로 70mg/dl 미만인 경우 치료는 미니글루카곤 또는 표준 경구 치료로 무작위 배정됩니다. 70mg/dl 미만인 모든 피험자는 저혈당증으로부터의 회복을 확인하기 위해 CBG로 15분 안에 재검사를 받게 됩니다.

캠프 중에 센서가 고장나거나 빠지면 교체됩니다. 센서를 2회 이상 교체해야 하는 경우 피험자는 제외되고 다른 피험자가 등록될 수 있습니다.

매일 밤 대상을 원격으로 모니터링할 지정된 의료진이 있을 것입니다. 두 번째 직원은 저혈당 치료를 제공하기 위해 피험자 객실로 이동할 수 있습니다. 두 번째 이벤트가 동시에 발생하는 경우 세 번째 직원이 두 번째 캠퍼에 참석하기 위해 "대기 중"이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 임상적 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법을 사용하는 자
  • 7-21세
  • Camp De Los Ninos 또는 Conrad Chinnock의 참석자
  • 연구 스태프와 연구에 대해 이야기한 후 이미 서명한 동의서를 가지고 캠프에 오거나 캠프 시작 시 연구 스태프를 만나 캠프 첫날 밤 전에 동의서에 서명하십시오.
  • 매일 여러 차례 인슐린 주사(Lantus) 또는 인슐린 펌프(모든 브랜드) 사용

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 경구 스테로이드 또는 기타 약물의 현재 사용과 같은 약물.
  • 센서 마모를 방해하는 접착제 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니글루카곤 및 원격 모니터링

피험자의 포도당 데이터는 버지니아 대학교(UVA) Diabetes Assistant(DiAs) Android 플랫폼을 사용하여 밤에 원격으로 모니터링됩니다. 센서 값이 70mg/dL 미만으로 떨어지면 연구 직원이 손가락 채혈 혈당 측정에 개입합니다. fingerstick 값이 70mg/dL 미만이면 아래와 같이 혈당강하제를 투여한다.

야간 저혈당 치료제로 미니글루카곤을 투여한다. 연령에 따라 0.01cc를 인슐린 주사기를 통해 피하 투여합니다. 예를 들어, 8세 어린이는 8 "단위" 글루카곤을 얻습니다.
의약품: 미니글루카곤
포도당에 대한 소량의 글루카곤
다른 이름들:
  • 글루카곤
장치: 원격 모니터링
실시간 연속 포도당 모니터링 제공
다른: 탄수화물 및 원격 모니터링

피험자의 포도당 데이터는 버지니아 대학교(UVA) Diabetes Assistant(DiAs) Android 플랫폼을 사용하여 밤에 원격으로 모니터링됩니다. 센서 값이 70mg/dL 미만으로 떨어지면 연구 직원이 손가락 채혈 혈당 측정에 개입합니다. fingerstick 값이 70mg/dL 미만이면 아래와 같이 혈당강하제를 투여한다.

야행성 저혈당 치료를 위한 캠프 프로토콜 당 탄수화물 투여. 예상 처리량은 15-45g입니다.
장치: 원격 모니터링
실시간 연속 포도당 모니터링 제공
건강 보조 식품: 탄수화물
탄수화물 16g
다른: 탄수화물 원격 모니터링 없음

피험자는 자신의 사용을 위해 연속 혈당 모니터를 착용하지만 원격으로 모니터링하지는 않습니다.

저혈당증이 발생하고 표준 캠프 프로토콜을 통해 확인되면 탄수화물의 표준 캠프 프로토콜 투여로 치료됩니다. 예상 처리량은 15g-45g입니다.
건강 보조 식품: 탄수화물
탄수화물 16g
다른: 미니 글루카곤 및 원격 모니터링 없음

피험자는 자신의 사용을 위해 연속 혈당 모니터를 착용하지만 원격으로 모니터링하지는 않습니다.

저혈당증이 발생하고 표준 캠프 프로토콜을 통해 확인되면 미니글루카곤으로 치료합니다.

야간 저혈당 치료제로 미니글루카곤을 투여한다. 연령에 따라 0.01cc를 인슐린 주사기를 통해 피하 투여합니다. 예를 들어, 8세 어린이는 8 "단위" 글루카곤을 얻습니다.
의약품: 미니글루카곤
포도당에 대한 소량의 글루카곤
다른 이름들:
  • 글루카곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 저혈당 기간
기간: 8 시간
포도당 수치가 50mg/dL 미만인 시간(분). 각 캠퍼는 원격 모니터링의 밤과 통제의 밤을 가졌습니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치 지속 시간 <70 mg/dl
기간: 8 시간
포도당 수치가 70mg/dL 미만인 시간(분). 각 캠퍼는 원격 모니터링의 밤과 통제의 밤을 가졌습니다.
8 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 사건의 연장된 에피소드
기간: 밤 8시간
장기간의 저혈당증은 장치를 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 1시간 이상 동안 <70mg/dL의 포도당 수치, 장치를 사용하거나 제거한 상태에서 2시간 이상 동안 <70mg/dL, <50mg/dL의 혈당 수치로 정의됩니다. 장치를 30분 동안 켜고 끄고 1시간 이상 동안 <50 mg/dL의 판독값이 다시 장치로 원격 모니터링된 대조군과 피험자 모두에게 적용되었습니다. 각 캠퍼는 원격 모니터링의 밤과 통제의 밤을 가졌습니다.
밤 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

University of Virginia
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012PG-T1D001
  • IRB 27428 (기타 식별자: Stanford IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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