Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nejmodernějšího vzdáleného monitorování glukózy v Diabetes Camp

30. ledna 2018 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Pilotní studie testování nejmodernějšího vzdáleného monitorování glukózy v Diabetes Camp

Výskyt nízké hladiny cukru v krvi a hypoglykemických záchvatů na diabetologickém táboře byl snížen díky nočnímu testování hladiny glukózy v krvi. Načasování nočního krevního testu je často libovolné a není jasné, kdy na táboře dochází k nejvyšší frekvenci nočních hypoglykemických příhod. Není také jasné, jaká je nejvhodnější léčba noční hypoglykémie: jednoduché sacharidy nebo miniglukagon.

V této studii budeme používat kontinuální monitory glukózy (CGM), které budou po celou noc bezpečně odesílat data subjektu do vzdáleného počítače umístěného v lékařské chatě v táboře. Zaměstnanci studie budou monitorovat počítač a budou zasahovat při nízké hladině cukru v krvi, která se objeví v reálném čase. V polovině nocí dostanou táborníci miniglukagon na nízkou hladinu cukru v krvi a zbytek dostanou standardní sacharidovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat přibližně 20 subjektů s diabetem 1. typu na tábor. 10 bude propojeno se vzdáleným monitorováním pomocí Diabetes Assistant Computational/Communication platform (DIA) a 10 bude nosit Dexcom CGM se stejným nastavením prahového alarmu jako ti, kteří nosí DiAs (70 mg/dl), ale bez vzdáleného monitorování.

Účastníci studie budou ve věku 7–21 let s diabetem 1. typu. To by umožnilo zahrnout poradce ve výcviku nebo mladého poradce s anamnézou nedávné noční hypoglykémie. Právě tito pozdní dospívající a mladí dospělí mají často během tábora nejtěžší hypoglykemické příhody. Do studie budeme přednostně přijímat táborníky, kteří: 1) mají v anamnéze noční hypoglykémii vyžadující léčbu během posledních 2 měsíců, 2) nemají hypoglykémii potvrzenou Clarkovým screeningovým testem, 3) mají A1c <8 % a přitom vyžadují > 0,7 jednotek/kg/den inzulínu a trvání diabetu > 1 rok.

Na začátku tábora bude do každého zúčastněného subjektu vložen senzor Dexcom G4 a po úvodní kalibraci bude každý den ráno a před spaním zkalibrován s hladinami glukózy v krvi, stejně jako když senzor Dexcom vyžaduje kalibraci. Všechny dávky inzulinu a rozhodnutí o léčbě na táboře budou vycházet z hladin glukózy v kapilární krvi a nebudou vycházet z hodnot senzorů. Každou noc bude 10 z 20 táborníků náhodně přiděleno ke vzdálenému monitorování. Plán randomizace bude vygenerován počítačem před táborem. Prahová hodnota hypoglykémie bude nastavena na 70 mg/dl. Dexcom komunikující s DiAs nevydá místní alarm, ale alarm bude generován na vzdáleném monitorování. Zdravotnický personál na zavolání na vzdálené monitorovací stanici se dostaví do chatky táborníka a bude získána potvrzující glukóza v kapilární krvi (CBG). Pokud má táborník hypoglykémii <70, bude mu poskytnuta léčba (nebudeme používat prediktivní alarmy ani používat rychlost změny k určení léčby). Léčba bude randomizována na miniglukagon nebo standardní perorální léčbu, pokud mají táborníci <70 mg/dl v poměru 1:1. Všichni jedinci s koncentrací nižší než 70 mg/dl budou poté znovu testováni za 15 minut pomocí CBG, aby se potvrdilo zotavení z hypoglykémie.

Pokud senzor během tábora selže nebo se uvolní, bude vyměněn. Pokud je potřeba senzor vyměnit více než 2krát, může být subjekt vyřazen a může být zapsán jiný subjekt.

K dispozici bude navržený lékařský personál, který bude každou noc na dálku sledovat subjekty. K dispozici bude druhý personál, který půjde do kabin pro subjekty, aby zajistil léčbu hypoglykémie. Pokud by ve stejnou dobu nastala druhá událost, třetí zaměstnanec bude „v pohotovosti“, aby se zúčastnil druhého táborníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu alespoň jednoho roku
  • Věk 7-21 let
  • Návštěvník Camp De Los Ninos nebo Conrad Chinnock
  • Přijeďte na tábor s již podepsaným souhlasem po promluvě se studijním personálem o studiu, nebo se na začátku tábora setkejte se studijním personálem a podepište souhlas před první nocí na táboře.
  • Použití několika denních injekcí inzulínu (Lantus) nebo na inzulínové pumpě (jakékoli značky)

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Léky, jako je současné užívání perorálních steroidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii.
  • Historie alergií na lepidlo, které by narušovaly opotřebení senzoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mini-glukagon a vzdálené monitorování

Údaje o glykémii u subjektů jsou v noci vzdáleně monitorovány pomocí platformy Android Diabetes Assistant (DiAs) University of Virginia (UVA). Pracovníci studie zasahují měřením glykémie z prstu, když hodnota senzoru klesne pod 70 mg/dl. Pokud je hodnota z prstu nižší než 70 mg/dl, podá se hypoglykemická léčba, jak je uvedeno níže.

Podávejte miniglukagon jako léčbu noční hypoglykémie. Podávejte 0,01 cm3 na počet let věku pomocí inzulínové stříkačky subkutánně. To činí 1 jednotku na věk, například: 8leté dítě dostane 8 „jednotek“ glukagonu.
Lék: Mini-glukagon
Mini dávka glukagonu podávaná pro glukózu
Ostatní jména:
  • glukagon
Přístroj: Vzdálené sledování
Poskytuje nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase
Jiný: Sacharidy a vzdálené monitorování

Údaje o glykémii u subjektů jsou v noci vzdáleně monitorovány pomocí platformy Android Diabetes Assistant (DiAs) University of Virginia (UVA). Pracovníci studie zasahují měřením glykémie z prstu, když hodnota senzoru klesne pod 70 mg/dl. Pokud je hodnota z prstu nižší než 70 mg/dl, podá se hypoglykemická léčba, jak je uvedeno níže.

Podání sacharidů na táborový protokol k léčbě noční hypoglykémie. Očekávaná léčba je 15-45g.
Přístroj: Vzdálené sledování
Poskytuje nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase
Doplněk stravy: Sacharidy
16 gramů sacharidů
Jiný: Sacharidy Žádné vzdálené monitorování

Subjekty nosí kontinuální monitor glukózy pro vlastní potřebu, ale nejsou monitorovány na dálku.

Pokud dojde k hypoglykémii a je potvrzena standardním táborovým protokolem, bude léčena standardním táborovým protokolem podáváním sacharidů. Očekávaná léčba je 15g-45g.
Doplněk stravy: Sacharidy
16 gramů sacharidů
Jiný: Mini-glukagon a žádné vzdálené monitorování

Subjekty nosí kontinuální monitor glukózy pro vlastní potřebu, ale nejsou monitorovány na dálku.

Pokud se objeví hypoglykémie a je potvrzena standardním táborovým protokolem, bude léčena miniglukagonem.

Podávejte miniglukagon jako léčbu noční hypoglykémie. Podávejte 0,01 cm3 na počet let věku pomocí inzulínové stříkačky subkutánně. To činí 1 jednotku na věk, například: 8leté dítě dostane 8 „jednotek“ glukagonu.
Lék: Mini-glukagon
Mini dávka glukagonu podávaná pro glukózu
Ostatní jména:
  • glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání noční hypoglykémie
Časové okno: 8 hodin
Počet minut s hodnotou glukózy < 50 mg/dl. Každý táborník měl noci vzdáleného monitorování a noci kontroly.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání měření glukózy <70 mg/dl
Časové okno: 8 hodin
Počet minut s hodnotou glukózy < 70 mg/dl. Každý táborník měl noci vzdáleného monitorování a noci kontroly.
8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužené epizody hypoglykemických příhod
Časové okno: 8 hodin v noci
Prodloužená hypoglykémie je definována jako naměřené hodnoty glukózy buď <70 mg/dl po dobu delší než jednu hodinu při zapnutí a vypnutí zařízení, <70 mg/dl po dobu delší než 2 hodiny při zapnutí a vypnutí zařízení, <50 mg/dl, které trvaly déle než 30 minut zapnutí a vypnutí zařízení a naměřené hodnoty <50 mg/dl po dobu delší než hodinu, opět jak pro kontrolu, tak pro subjekty, které byly pomocí zařízení vzdáleně monitorovány. Každý táborník měl noci vzdáleného monitorování a noci kontroly.
8 hodin v noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Virginia
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012PG-T1D001
  • IRB 27428 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Mini-glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit