State-of-the-art glucosemonitoring op afstand testen bij Diabetes Camp

De studie omvat ongeveer 20 proefpersonen met diabetes type 1 per kampsessie. 10 zullen worden gekoppeld aan bewaking op afstand met het Diabetes Assistant Computational/Communication platform (DIA's), en 10 zullen de Dexcom CGM dragen met dezelfde alarmdrempelinstelling als degenen die de DiAs dragen (70 mg/dl), maar zonder bewaking op afstand.

Deelnemers aan de studie zullen tussen de 7 en 21 jaar oud zijn met diabetes type 1. Hierdoor kan een counselor in opleiding of een jonge counselor met een voorgeschiedenis van recente nachtelijke hypoglykemie worden opgenomen. Het zijn deze late adolescenten en jongvolwassenen die tijdens een kampsessie vaak de ernstigste hypoglykemie hebben. We zullen bij voorkeur kampeerders in de studie rekruteren die: 1) een voorgeschiedenis hebben van nachtelijke hypoglykemie waarvoor behandeling in de afgelopen 2 maanden nodig was, 2) hypoglykemie-onwetendheid hebben bevestigd met de Clark-screeningstest, 3) een A1c van <8% hebben terwijl ze > 0,7 eenheden/kg/dag insuline en diabetesduur > 1 jaar.

Aan het begin van het kamp wordt bij elk deelnemend proefpersoon een Dexcom G4-sensor ingebracht en na de eerste kalibratie worden ze 's ochtends en elke dag voor het slapengaan gekalibreerd met bloedglucosewaarden en wanneer de Dexcom-sensor om kalibratie vraagt. Alle insulinedoses en behandelingsbeslissingen tijdens het kamp zijn gebaseerd op capillaire bloedglucosewaarden en niet op sensormetingen. Elke nacht worden 10 van de 20 kampeerders willekeurig toegewezen aan monitoring op afstand. Het randomisatieschema wordt voorafgaand aan het kamp door de computer gegenereerd. Er wordt een hypoglykemiedrempel ingesteld op 70 mg/dl. De Dexcom die met de DiAs communiceert, laat geen lokaal alarm horen, maar er wordt een alarm gegenereerd bij de bewaking op afstand. Medisch personeel op afroep bij het bewakingsstation op afstand komt naar de hut van de camper en bevestigende capillaire bloedglucose (CBG) glucose wordt verkregen. Als de kampeerder <70 hypoglykemie heeft, wordt er een behandeling gegeven (we zullen geen voorspellende alarmen gebruiken of de veranderingssnelheid gebruiken om de behandeling te bepalen). De behandeling wordt gerandomiseerd naar mini-glucagon of standaard orale behandeling als kampeerders <70 mg/dl in een verhouding van 1:1 zijn. Alle proefpersonen met minder dan 70 mg/dl worden vervolgens binnen 15 minuten opnieuw getest met een CBG om herstel van hypoglykemie te bevestigen.

Als een sensor tijdens het kamp uitvalt of losraakt, wordt deze vervangen. Als een sensor meer dan 2 keer moet worden vervangen, kan een proefpersoon worden afgezet en een andere proefpersoon worden ingeschreven.

Er zal een aangewezen medisch staflid zijn die de proefpersonen elke nacht op afstand zal volgen. Er zal een tweede personeelslid beschikbaar zijn om naar de hutten van de proefpersonen te gaan om hypoglykemie te behandelen. Als er tegelijkertijd een tweede evenement plaatsvindt, is er een derde personeelslid "op afroep" om de tweede camper bij te staan.