Testen der hochmodernen Glukose-Fernüberwachung im Diabetes Camp

An der Studie werden pro Camp-Sitzung etwa 20 Probanden mit Typ-1-Diabetes teilnehmen. 10 wird mit der Fernüberwachung mit der Diabetes Assistant Computational/Communication Platform (DIAs) verbunden sein und 10 wird das Dexcom CGM mit der gleichen Schwellenalarmeinstellung tragen wie diejenigen, die die DiAs tragen (70 mg/dl), jedoch ohne Fernüberwachung.

Die Studienteilnehmer sind zwischen 7 und 21 Jahre alt und leiden an Typ-1-Diabetes. Dies würde es ermöglichen, einen Berater in Ausbildung oder einen jungen Berater mit einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen nächtlichen Hypoglykämien einzubeziehen. Es sind diese späten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen es während einer Camp-Sitzung häufig zu den schwersten hypoglykämischen Ereignissen kommt. Wir werden vorzugsweise Camper für die Studie rekrutieren, die: 1) in der Vorgeschichte nächtliche Hypoglykämien hatten, die innerhalb der letzten 2 Monate behandelt werden mussten, 2) deren Hypoglykämie-Wahrnehmung durch den Clark-Screening-Test bestätigt wurde, 3) einen HbA1c-Wert von <8 % haben, während sie > benötigten 0,7 Einheiten/kg/Tag Insulin und Diabetesdauer von > 1 Jahr.

Zu Beginn des Camps wird jedem teilnehmenden Probanden ein Dexcom G4-Sensor eingesetzt und nach der ersten Kalibrierung wird er anhand des Blutzuckerspiegels morgens und jeden Tag vor dem Schlafengehen sowie dann, wenn der Dexcom-Sensor eine Kalibrierung anfordert, kalibriert. Alle Insulindosen und Behandlungsentscheidungen im Camp basieren auf dem kapillaren Blutzuckerspiegel und nicht auf Sensorwerten. Jede Nacht werden 10 der 20 Camper nach dem Zufallsprinzip der Fernüberwachung zugewiesen. Der Randomisierungsplan wird vor dem Camp computergeneriert. Als Hypoglykämieschwelle wird ein Wert von 70 mg/dl festgelegt. Das mit den DiAs kommunizierende Dexcom löst keinen lokalen Alarm aus, es wird jedoch ein Alarm bei der Fernüberwachung generiert. Medizinisches Personal auf Abruf an der Fernüberwachungsstation kommt in die Kabine des Wohnmobils und bestimmt den kapillären Blutzuckerspiegel (CBG). Wenn der Camper eine Hypoglykämie von <70 hat, wird eine Behandlung durchgeführt (wir werden keine prädiktiven Alarme verwenden oder die Änderungsrate zur Bestimmung der Behandlung heranziehen). Die Behandlung wird randomisiert einer Mini-Glukagon- oder standardmäßigen oralen Behandlung zugeteilt, wenn die Camper einen Wert von <70 mg/dl haben, im Verhältnis 1:1. Alle Probanden mit weniger als 70 mg/dl werden dann innerhalb von 15 Minuten erneut mit einem CBG getestet, um die Genesung von der Hypoglykämie zu bestätigen.

Sollte ein Sensor während des Camps ausfallen oder sich lösen, wird er ersetzt. Wenn ein Sensor mehr als zweimal ausgetauscht werden muss, wird möglicherweise ein Proband gelöscht und ein anderer Proband registriert.

Es wird eine ausgebildete medizinische Person geben, die die Probanden jede Nacht aus der Ferne überwacht. Eine zweite Person des Personals steht zur Verfügung, um zu den Probandenkabinen zu gehen und Hypoglykämien zu behandeln. Sollte gleichzeitig ein zweites Ereignis stattfinden, steht eine dritte Person des Personals „auf Abruf“ zur Verfügung, um den zweiten Camper zu betreuen.