Test del monitoraggio remoto del glucosio allo stato dell'arte presso il campo per diabetici

Lo studio includerà circa 20 soggetti con diabete di tipo 1 per sessione del campo. 10 saranno collegati al monitoraggio remoto con la piattaforma di calcolo/comunicazione Diabetes Assistant (DIA) e 10 indosseranno il Dexcom CGM con la stessa impostazione di soglia di allarme di quelli che indossano i DiAs (70 mg/dl), ma senza monitoraggio remoto.

I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 7 e 21 anni con diabete di tipo 1. Ciò consentirebbe di includere un consulente in formazione o un giovane consulente con una storia di recente ipoglicemia notturna. Sono questi ultimi adolescenti e giovani adulti che spesso hanno gli eventi ipoglicemici più gravi durante una sessione del campo. Recluteremo preferenzialmente partecipanti allo studio che: 1) hanno una storia di ipoglicemia notturna che richiede un trattamento negli ultimi 2 mesi, 2) hanno l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia confermata con il test di screening di Clark, 3) hanno un A1c di <8% mentre richiedono > 0,7 unità/kg/giorno di insulina e durata del diabete > 1 anno.

All'inizio del campo, un sensore Dexcom G4 verrà inserito in ogni soggetto partecipante e dopo la calibrazione iniziale, saranno calibrati con i livelli di glucosio nel sangue al mattino e prima di andare a letto ogni giorno, nonché quando il sensore Dexcom richiede una calibrazione. Tutte le dosi di insulina e le decisioni terapeutiche al campo saranno basate sui livelli di glucosio nel sangue capillare e non saranno basate sulle letture del sensore. Ogni notte, 10 dei 20 campeggiatori saranno assegnati in modo casuale al monitoraggio remoto. Il programma di randomizzazione sarà generato dal computer prima del campo. Verrà fissata una soglia di ipoglicemia di 70 mg/dl. Il Dexcom che comunica con i DiA non suonerà un allarme locale, ma verrà generato un allarme al monitoraggio remoto. Il personale medico di guardia presso la stazione di monitoraggio remoto verrà alla cabina del camper e verrà rilevata la glicemia capillare (CBG) di conferma. Se il campeggiatore è <70 ipoglicemia, verrà somministrato il trattamento (non utilizzeremo allarmi predittivi né utilizzeremo il tasso di variazione per determinare il trattamento). Il trattamento sarà randomizzato al mini-glucagone o al trattamento orale standard se i campeggiatori sono <70 mg/dl in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti con meno di 70 mg/dl saranno quindi sottoposti nuovamente a test in 15 minuti con un CBG per confermare il recupero dall'ipoglicemia.

Se un sensore dovesse guastarsi o essere spostato durante il campo, verrà sostituito. Se un sensore deve essere sostituito più di 2 volte, un soggetto può essere eliminato e un soggetto diverso può essere iscritto.

Ci sarà una persona del personale medico designato che monitorerà i soggetti da remoto ogni notte. Una seconda persona dello staff sarà disponibile per recarsi nelle cabine dei soggetti per fornire cure per l'ipoglicemia. Nel caso in cui dovesse verificarsi un secondo evento in contemporanea, una terza persona dello staff sarà "a chiamata" per assistere il secondo camper.