Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie najnowocześniejszego zdalnego monitorowania glukozy na obozie diabetologicznym

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Badanie pilotażowe dotyczące najnowocześniejszego zdalnego monitorowania poziomu glukozy na obozie diabetologicznym

Częstość występowania niskiego poziomu cukru we krwi i napadów hipoglikemii na obozie dla diabetyków została zmniejszona dzięki nocnemu badaniu poziomu glukozy we krwi. Czas nocnego badania krwi jest często arbitralny i nie jest jasne, kiedy występuje największa częstość nocnych epizodów hipoglikemii w obozie. Nie jest również jasne, jakie jest najodpowiedniejsze leczenie nocnej hipoglikemii: węglowodany proste czy mini-glukagon.

W tym badaniu użyjemy ciągłych monitorów glukozy (CGM), które przez całą noc będą bezpiecznie przesyłać dane pacjenta do zdalnego komputera znajdującego się w domku medycznym w obozie. Personel badawczy będzie monitorował komputer i interweniował w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi w czasie rzeczywistym. Przez połowę nocy obozowicze otrzymają mini-glukagon na niski poziom cukru we krwi, a przez resztę otrzymają standardową kurację węglowodanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 20 pacjentów z cukrzycą typu 1 na sesję obozową. 10 zostanie połączonych ze zdalnym monitorowaniem za pomocą platformy obliczeniowej/komunikacyjnej Diabetes Assistant (DIA), a 10 będzie nosić CGM Dexcom z tym samym ustawieniem progu alarmu, co osoby noszące DiA (70 mg/dl), ale bez zdalnego monitorowania.

Uczestnicy badania będą w wieku od 7 do 21 lat z cukrzycą typu 1. Pozwoliłoby to na włączenie doradcy w trakcie szkolenia lub młodego doradcy, u którego w wywiadzie wystąpiła niedawno nocna hipoglikemia. To właśnie ci późni nastolatkowie i młodzi dorośli często mają najcięższe epizody hipoglikemii podczas sesji obozowej. Preferencyjnie będziemy rekrutować do badania obozowiczów, którzy: 1) w ciągu ostatnich 2 miesięcy mieli nocną hipoglikemię wymagającą leczenia, 2) mają nieświadomość hipoglikemii potwierdzoną testem przesiewowym Clarka, 3) mają HbA1c <8% przy wymaganiu > 0,7 jednostek/kg/dobę insuliny i czas trwania cukrzycy > 1 rok.

Na początku obozu każdemu uczestnikowi zostanie włożony czujnik Dexcom G4, a po wstępnej kalibracji będą oni kalibrowani na podstawie poziomu glukozy we krwi rano i przed snem każdego dnia, a także wtedy, gdy czujnik Dexcom zażąda kalibracji. Wszystkie dawki insuliny i decyzje dotyczące leczenia na obozie będą oparte na poziomie glukozy we krwi włośniczkowej i nie będą oparte na odczytach z czujnika. Każdej nocy 10 z 20 obozowiczów zostanie losowo przydzielonych do zdalnego monitoringu. Harmonogram losowania zostanie wygenerowany komputerowo przed obozem. Próg hipoglikemii zostanie ustawiony na 70 mg/dl. Dexcom komunikujący się z DiAs nie uruchomi lokalnego alarmu, ale alarm zostanie wygenerowany podczas zdalnego monitorowania. Personel medyczny dyżurujący na zdalnej stacji monitorującej przyjedzie do kabiny kampera i uzyska potwierdzenie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CBG). Jeśli uczestnik ma hipoglikemię <70, zostanie zastosowane leczenie (nie będziemy używać alarmów prognostycznych ani tempa zmian w celu ustalenia leczenia). Leczenie zostanie losowo przydzielone do mini-glukagonu lub standardowego leczenia doustnego, jeśli uczestnicy obozu mają <70 mg/dl w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci ze stężeniem poniżej 70 mg/dl zostaną następnie ponownie przebadani w ciągu 15 minut za pomocą CBG w celu potwierdzenia powrotu do zdrowia po hipoglikemii.

Jeśli czujnik ulegnie awarii lub zostanie usunięty podczas obozu, zostanie wymieniony. Jeśli czujnik wymaga wymiany więcej niż 2 razy, uczestnik może zostać odrzucony i zarejestrowany inny.

Zostanie wyznaczona osoba z personelu medycznego, która każdej nocy będzie zdalnie monitorować pacjentów. Dostępna będzie druga osoba z personelu, która będzie mogła udać się do kabin pacjentów w celu leczenia hipoglikemii. Jeśli w tym samym czasie odbędzie się drugie wydarzenie, trzeci pracownik będzie „dyżurowany”, aby zająć się drugim obozowiczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i stosowanie codziennej insulinoterapii przez co najmniej rok
  • Wiek 7-21 lat
  • Uczestnik Camp De Los Ninos czy Conrad Chinnock
  • Przyjdź na obóz z już podpisaną zgodą po rozmowie z kadrą naukową na temat badania lub na początku obozu spotkaj się z kadrą naukową i podpisz zgodę przed pierwszą nocą na obozie.
  • Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (Lantus) lub pompy insulinowej (dowolnej marki)

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza
  • Leki, takie jak aktualne stosowanie sterydów doustnych lub innych leków, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Historia alergii na klej, które mogłyby zakłócać zużycie czujnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini-Glukagon i zdalny monitoring

Dane dotyczące poziomu glukozy u pacjentów są zdalnie monitorowane w nocy za pomocą platformy Android University of Virginia (UVA) Diabetes Assistant (DiAs). Personel badawczy interweniuje, wykonując pomiar poziomu glukozy we krwi z opuszka palca, gdy wartość czujnika spadnie poniżej 70 mg/dl. Jeśli wartość opuszka palca jest mniejsza niż 70 mg/dl, stosuje się leczenie hipoglikemizujące w sposób opisany poniżej.

Podawać mini-glukagon jako lek na nocną hipoglikemię. Podawać podskórnie 0,01 cm3 na liczbę lat za pomocą strzykawki z insuliną. Odpowiada to 1 jednostce na wiek, na przykład: 8-latek otrzymuje 8 „jednostek” glukagonu.
Lek: Mini-glukagon
Mini dawka glukagonu podawana na glukozę
Inne nazwy:
  • glukagon
Urządzenie: Zdalny monitoring
Zapewnia ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Inny: Węglowodany i zdalny monitoring

Dane dotyczące poziomu glukozy u pacjentów są zdalnie monitorowane w nocy za pomocą platformy Android University of Virginia (UVA) Diabetes Assistant (DiAs). Personel badawczy interweniuje, wykonując pomiar poziomu glukozy we krwi z opuszka palca, gdy wartość czujnika spadnie poniżej 70 mg/dl. Jeśli wartość opuszka palca jest mniejsza niż 70 mg/dl, stosuje się leczenie hipoglikemizujące w sposób opisany poniżej.

Podawanie węglowodanów zgodnie z protokołem obozowym w leczeniu nocnej hipoglikemii. Przewidywana dawka to 15-45g.
Urządzenie: Zdalny monitoring
Zapewnia ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Suplement diety: Węglowodany
16 gramów węglowodanów
Inny: Węglowodany Brak zdalnego monitorowania

Pacjenci noszą ciągły glukometr do własnego użytku, ale nie są monitorowani zdalnie.

Jeśli wystąpi hipoglikemia i zostanie ona stwierdzona standardowym protokołem obozowym, będzie ona leczona zgodnie ze standardowym protokołem obozowym, podawaniem węglowodanów. Przewidywana dawka to 15g-45g.
Suplement diety: Węglowodany
16 gramów węglowodanów
Inny: Mini-glukagon i brak zdalnego monitorowania

Pacjenci noszą ciągły glukometr do własnego użytku, ale nie są monitorowani zdalnie.

Jeśli hipoglikemia wystąpi i zostanie potwierdzona standardowym protokołem obozowym, zostanie ona potraktowana mini-glukagonem.

Podawać mini-glukagon jako lek na nocną hipoglikemię. Podawać podskórnie 0,01 cm3 na liczbę lat za pomocą strzykawki z insuliną. Odpowiada to 1 jednostce na wiek, na przykład: 8-latek otrzymuje 8 „jednostek” glukagonu.
Lek: Mini-glukagon
Mini dawka glukagonu podawana na glukozę
Inne nazwy:
  • glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba minut z odczytem poziomu glukozy < 50 mg/dl. Każdy z obozowiczów miał noce zdalnego monitoringu i noce kontrolne.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odczytów glukozy <70 mg/dl
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba minut z odczytem glukozy < 70 mg/dl. Każdy z obozowiczów miał noce zdalnego monitoringu i noce kontrolne.
8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużające się epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 8 godzin w nocy
Długotrwałą hipoglikemię definiuje się jako odczyty poziomu glukozy <70 mg/dl przez ponad godzinę z włączonym i wyłączonym urządzeniem, <70 mg/dl przez ponad 2 godziny z włączonym i wyłączonym urządzeniem, <50 mg/dl utrzymujące się dłużej niż 30 minut włączania i wyłączania urządzenia oraz odczyty <50 mg/dL przez ponad godzinę, ponownie zarówno dla grupy kontrolnej, jak i osób, które były zdalnie monitorowane za pomocą urządzenia. Każdy z obozowiczów miał noce zdalnego monitoringu i noce kontrolne.
8 godzin w nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Virginia
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012PG-T1D001
  • IRB 27428 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Mini-glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj