Тестирование современного удаленного мониторинга уровня глюкозы в диабетическом лагере
Пилотное исследование по тестированию современного удаленного мониторинга уровня глюкозы в диабетическом лагере
Частота случаев низкого уровня сахара в крови и гипогликемических припадков в диабетическом лагере была снижена благодаря ночному тестированию уровня глюкозы в крови. Время ночного анализа крови часто является произвольным, и неясно, когда в лагере происходит наибольшая частота ночных гипогликемических событий. Также неясно, какое лечение ночной гипогликемии является наиболее подходящим: простые углеводы или мини-глюкагон.
В этом исследовании мы будем использовать непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM), которые будут безопасно отправлять данные субъекта на удаленный компьютер, расположенный в медицинском коттедже в лагере, в течение всей ночи. Исследовательский персонал будет следить за компьютером и вмешиваться в низкий уровень сахара в крови, когда он происходит в режиме реального времени. Половину ночей участники лагеря будут получать мини-глюкагон от низкого уровня сахара в крови, а в остальные дни они будут получать стандартную углеводную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будет включено около 20 человек с диабетом 1 типа на каждую лагерную сессию. 10 человек будут связаны с удаленным мониторингом с помощью вычислительной/коммуникационной платформы Diabetes Assistant (DIA), а 10 будут носить Dexcom CGM с той же настройкой порогового сигнала тревоги, что и у тех, кто носит DiAs (70 мг/дл), но без удаленного мониторинга.
Участники исследования будут в возрасте от 7 до 21 года с диабетом 1 типа. Это позволит включить консультанта, проходящего обучение, или молодого консультанта, у которого в анамнезе была недавняя ночная гипогликемия. Именно у этих поздних подростков и юношей часто случаются самые тяжелые гипогликемические явления во время лагерной смены. Мы будем предпочтительно набирать в исследование участников лагеря, которые: 1) имеют в анамнезе ночную гипогликемию, требующую лечения в течение последних 2 месяцев, 2) неосознанность гипогликемии подтверждена скрининговым тестом Кларка, 3) имеют A1c <8%, при этом требуется > 0,7 ЕД/кг/день инсулина и длительность диабета > 1 года.
В начале лагеря датчик Dexcom G4 будет вставлен каждому участвующему субъекту, и после начальной калибровки они будут калиброваться по уровням глюкозы в крови утром и перед сном каждый день, а также когда датчик Dexcom запрашивает калибровку. Все решения о дозах инсулина и лечении в лагере будут основываться на уровне глюкозы в капиллярной крови, а не на показаниях датчиков. Каждую ночь 10 из 20 отдыхающих будут случайным образом назначаться для удаленного наблюдения. График рандомизации будет сгенерирован компьютером до лагеря. Порог гипогликемии будет установлен на уровне 70 мг/дл. Dexcom, взаимодействующий с DiAs, не будет подавать локальный сигнал тревоги, но сигнал тревоги будет сгенерирован при удаленном мониторинге. Медицинский персонал по вызову на удаленной станции мониторинга прибудет в кабину кемпера и будет получен подтверждающий уровень глюкозы в капиллярной крови (КБГ). Если у туриста гипогликемия <70, будет назначено лечение (мы не будем использовать прогностические сигналы тревоги или скорость изменения для определения лечения). Лечение будет рандомизировано для мини-глюкагона или стандартного перорального лечения, если у участников лагеря <70 мг/дл в соотношении 1:1. Затем все субъекты с уровнем глюкозы менее 70 мг/дл будут повторно протестированы через 15 минут с помощью CBG для подтверждения выздоровления от гипогликемии.
Если датчик выйдет из строя или сместится во время лагеря, он будет заменен. Если датчик необходимо заменить более 2 раз, субъект может быть удален и зарегистрирован другой субъект.
Будет назначен медицинский персонал, который будет каждую ночь удаленно наблюдать за субъектами. Второй сотрудник будет доступен для посещения кабин субъектов для лечения гипогликемии. Если в то же время должно произойти второе событие, третий сотрудник будет «дежурить» для обслуживания второго туриста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и ежедневная инсулинотерапия в течение как минимум одного года
- Возраст 7-21 лет
- Посетитель Camp De Los Ninos или Конрад Чиннок
- Приезжайте в лагерь с уже подписанным согласием после разговора с исследовательским персоналом об исследовании или в начале лагеря встретьтесь с исследовательским персоналом и подпишите согласие до первой ночи в лагере.
- Использование нескольких ежедневных инъекций инсулина (Lantus) или инсулиновой помпы (любой марки)
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- Лекарства, такие как текущее использование пероральных стероидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, будут противопоказанием для участия в исследовании.
- Аллергия на клей в анамнезе, которая мешала ношению сенсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-глюкагон и удаленный мониторинг
Данные о глюкозе испытуемых удаленно отслеживаются в ночное время с помощью платформы Android Diabetes Assistant (DiAs) Университета Вирджинии (UVA). Исследовательский персонал вмешивается путем измерения уровня глюкозы в крови из пальца, когда значение сенсора падает ниже 70 мг/дл. Если показатель из пальца ниже 70 мг/дл, проводят гипогликемическую терапию, как указано ниже. В качестве лечения ночной гипогликемии назначают мини-глюкагон. Вводят 0,01 см3 на количество лет в возрасте с помощью инсулинового шприца подкожно. Это составляет 1 единицу на возраст, например: 8-летний ребенок получает 8 «единиц» глюкагона. |
Мини-доза глюкагона вместо глюкозы
Другие имена:
Обеспечивает непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени.
|
|
Другой: Углеводы и удаленный мониторинг
Данные о глюкозе испытуемых удаленно отслеживаются в ночное время с помощью платформы Android Diabetes Assistant (DiAs) Университета Вирджинии (UVA). Исследовательский персонал вмешивается путем измерения уровня глюкозы в крови из пальца, когда значение сенсора падает ниже 70 мг/дл. Если показатель из пальца ниже 70 мг/дл, проводят гипогликемическую терапию, как указано ниже. Введение углеводов по лагерному протоколу для лечения ночной гипогликемии. Ожидаемый курс лечения 15-45г. |
Обеспечивает непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени.
16 граммов углеводов
|
|
Другой: Углеводы Нет удаленного мониторинга
Субъекты носят непрерывный монитор глюкозы для собственного использования, но они не контролируются дистанционно. Если гипогликемия возникает и подтверждается стандартным лагерным протоколом, ее лечат введением углеводов по стандартному лагерному протоколу. Ожидаемый курс лечения 15-45 г. |
16 граммов углеводов
|
|
Другой: Мини-глюкагон и отсутствие удаленного мониторинга
Субъекты носят непрерывный монитор глюкозы для собственного использования, но они не контролируются дистанционно. Если гипогликемия возникает и подтверждается стандартным лагерным протоколом, ее лечат мини-глюкагоном. В качестве лечения ночной гипогликемии назначают мини-глюкагон. Вводят 0,01 см3 на количество лет в возрасте с помощью инсулинового шприца подкожно. Это составляет 1 единицу на возраст, например: 8-летний ребенок получает 8 «единиц» глюкагона. |
Мини-доза глюкагона вместо глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ночной гипогликемии
Временное ограничение: 8 часов
|
Количество минут с показаниями глюкозы < 50 мг/дл.
У каждого туриста были ночи удаленного наблюдения и ночи управления.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность показаний уровня глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: 8 часов
|
Количество минут с показаниями глюкозы < 70 мг/дл.
У каждого туриста были ночи удаленного наблюдения и ночи управления.
|
8 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительные эпизоды гипогликемических явлений
Временное ограничение: 8 часов ночью
|
Длительная гипогликемия определяется как показания уровня глюкозы <70 мг/дл в течение более одного часа на устройстве и без него, <70 мг/дл в течение более 2 часов на устройстве и без него, <50 мг/дл, продолжавшиеся более 30 минут включения и выключения устройства и показания <50 мг/дл в течение более часа, опять же как для контрольной группы, так и для субъектов, которые находились под дистанционным наблюдением с помощью устройства.
У каждого туриста были ночи удаленного наблюдения и ночи управления.
|
8 часов ночью
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012PG-T1D001
- IRB 27428 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .