Tester toppmoderne fjernkontroll av glukose på diabetesleir
Pilotstudie i testing av toppmoderne fjernkontroll av glukose på Diabetes Camp
Forekomsten av lavt blodsukker og hypoglykemiske anfall i diabetesleir har blitt redusert takket være testing av blodsukkernivået over natten. Tidspunktet for blodprøven over natten er ofte vilkårlig, og det er uklart når den høyeste frekvensen av nattlige hypoglykemiske hendelser i leiren oppstår. Det er også uklart hva som er den mest hensiktsmessige behandlingen for nattlig hypoglykemi: enkle karbohydrater eller mini-glukagon.
I denne studien vil vi bruke kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) som vil sende emnedata på en sikker måte til en ekstern datamaskin plassert i den medisinske hytta i leiren gjennom hele natten. Studiepersonell vil overvåke datamaskinen og gripe inn på lavt blodsukker når det skjer i sanntid. På halvparten av nettene vil bobiler få mini-glukagon for lavt blodsukker, og på resten vil de få standard karbohydratbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte omtrent 20 personer med type 1-diabetes per leirøkt. 10 vil være knyttet til fjernovervåking med Diabetes Assistant Computational/Communication-plattformen (DIA), og 10 vil ha på seg Dexcom CGM med samme terskelalarminnstilling som de som har på seg DiAs (70 mg/dl), men uten fjernovervåking.
Studiedeltakere vil være mellom 7-21 år med type 1 diabetes. Dette vil gjøre det mulig for en rådgiver under opplæring eller en ung rådgiver med en historie med nylig nattlig hypoglykemi å bli inkludert. Det er disse sene ungdommene og unge voksne som ofte har de mest alvorlige hypoglykemiske hendelsene under en leirøkt. Vi vil fortrinnsvis rekruttere campere inn i studien som: 1) har en historie med nattlig hypoglykemi som krever behandling i løpet av de siste 2 månedene, 2) har hypoglykemi uvitende bekreftet med Clark-screeningtesten, 3) har en A1c på <8 % mens de trenger > 0,7 enheter/kg/dag insulin og diabetesvarighet på > 1 år.
Ved begynnelsen av leiren vil en Dexcom G4-sensor settes inn i hvert deltakende emne, og etter den første kalibreringen vil de bli kalibrert med blodsukkernivåer om morgenen og før sengetid hver dag, samt når Dexcom-sensoren ber om en kalibrering. Alle insulindoser og behandlingsbeslutninger i leiren vil være basert på kapillære blodsukkernivåer, og de vil ikke være basert på sensoravlesninger. Hver natt vil 10 av de 20 camperne bli tilfeldig tildelt fjernovervåking. Randomiseringsplanen vil bli datagenerert før leiren. En hypoglykemi-terskel vil bli satt til 70 mg/dl. Dexcom-enheten som kommuniserer med DiA-ene vil ikke avgi en lokal alarm, men en alarm vil bli generert ved fjernovervåkingen. Medisinsk personell på vakt ved den eksterne overvåkingsstasjonen vil komme til campingvognens hytte og bekreftende kapillær blodsukker (CBG) glukose vil bli innhentet. Hvis bobilen er <70 hypoglykemi, vil behandling bli gitt (vi vil ikke bruke prediktive alarmer eller bruke endringshastigheten for å bestemme behandling). Behandlingen vil bli randomisert til mini-glukagon eller standard oral behandling hvis bobiler er <70 mg/dl i forholdet 1:1. Alle forsøkspersoner mindre enn 70 mg/dl vil deretter bli testet på nytt om 15 minutter med en CBG for å bekrefte bedring etter hypoglykemi.
Hvis en sensor skulle svikte eller bli løsnet under leiren, vil den bli erstattet. Hvis en sensor må skiftes ut mer enn 2 ganger, kan et emne droppes og et annet emne registreres.
Det vil være en utformet medisinsk person som vil overvåke emner eksternt hver natt. En annen medarbeider vil være tilgjengelig for å gå til pasienthytter for å gi behandling for hypoglykemi. Hvis et annet arrangement skulle inntreffe samtidig, vil en tredje person være "vakt" for å delta på den andre bobilen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes og bruk av daglig insulinbehandling i minst ett år
- Alder 7-21 år
- Deltaker på Camp De Los Ninos eller Conrad Chinnock
- Kom på leiren med et samtykke allerede signert etter å ha snakket med studieansatte om studiet, eller ved starten av leiren møt studiepersonalet og signer samtykket før første natt på leiren.
- Bruk av flere daglige insulininjeksjoner (Lantus) eller på en insulinpumpe (hva som helst merke)
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Medisiner som nåværende bruk av orale steroider eller andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Historie om limallergier som ville forstyrre sensorslitasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini-glukagon og fjernovervåking
Personers glukosedata overvåkes eksternt om natten ved hjelp av University of Virginia (UVA) Diabetes Assistant (DiAs) Android Platform. Studiepersonell griper inn med en blodsukkermåling med fingerstikk når sensorverdien faller under 70 mg/dL. Hvis fingerstikkverdien er mindre enn 70 mg/dL, gis hypoglykemisk behandling som nedenfor. Administrer mini-glukagon som behandling for nattlig hypoglykemi. Administrer 0,01 cc per antall år i alder via insulinsprøyte, subkutant. Dette utgjør 1 enhet per alder, for eksempel: en 8 åring får 8 "enheter" glukagon. |
Minidose glukagon gitt for glukose
Andre navn:
Gir sanntids kontinuerlig glukoseovervåking
|
|
Annen: Karbohydrater og fjernovervåking
Personers glukosedata overvåkes eksternt om natten ved hjelp av University of Virginia (UVA) Diabetes Assistant (DiAs) Android Platform. Studiepersonell griper inn med en blodsukkermåling med fingerstikk når sensorverdien faller under 70 mg/dL. Hvis fingerstikkverdien er mindre enn 70 mg/dL, gis hypoglykemisk behandling som nedenfor. Administrering av karbohydrater per leirprotokoll for å behandle nattlig hypoglykemi. Forventet behandling er 15-45g. |
Gir sanntids kontinuerlig glukoseovervåking
16 gram karbohydrater
|
|
Annen: Karbohydrater Ingen fjernovervåking
Forsøkspersonene bruker en kontinuerlig glukosemonitor til eget bruk, men de overvåkes ikke eksternt. Hvis hypoglykemi oppstår og bekreftes gjennom standard leirprotokoll, vil den bli behandlet med standard leirprotokolladministrasjon av karbohydrater. Forventet behandling er 15g-45g. |
16 gram karbohydrater
|
|
Annen: Mini-glukagon og ingen fjernovervåking
Forsøkspersonene bruker en kontinuerlig glukosemonitor til eget bruk, men de overvåkes ikke eksternt. Hvis hypoglykemi oppstår og bekreftes gjennom standard leirprotokoll, vil den bli behandlet med mini-glukagon. Administrer mini-glukagon som behandling for nattlig hypoglykemi. Administrer 0,01 cc per antall år i alder via insulinsprøyte, subkutant. Dette utgjør 1 enhet per alder, for eksempel: en 8 åring får 8 "enheter" glukagon. |
Minidose glukagon gitt for glukose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av nattlig hypoglykemi
Tidsramme: 8 timer
|
Antall minutter med glukoseavlesning < 50 mg/dL.
Hver bobil hadde fjernovervåkingskvelder og kontrollkvelder.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av glukoseavlesninger <70 mg/dl
Tidsramme: 8 timer
|
Antall minutter med glukoseavlesning < 70 mg/dL.
Hver bobil hadde fjernovervåkingskvelder og kontrollkvelder.
|
8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarige episoder av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 8 timer om natten
|
Langvarig hypoglykemi er definert som glukoseavlesninger på enten <70 mg/dL i mer enn én time på og av enheten, <70 mg/dL i mer enn 2 timer på og av enheten, <50 mg/dL som varte lenger enn 30 minutter på og av enheten og avlesninger på <50 mg/dL i mer enn en time, igjen for både kontrollen og forsøkspersonene som ble fjernovervåket med enheten.
Hver bobil hadde fjernovervåkingskvelder og kontrollkvelder.
|
8 timer om natten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012PG-T1D001
- IRB 27428 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .