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Comparaison de deux schémas posologiques quotidiens de tiotropium 5 µg une fois par jour et de tiotropium 2,5 µg deux fois par jour pendant 4 semaines en plus d'un traitement d'entretien avec un médicament de contrôle corticostéroïde inhalé

24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et à 2 voies pour déterminer le profil VEMS sur 24 heures du tiotropium inhalé, administré via l'inhalateur Respimat, après 4 semaines d'administration une fois par jour [5 mcg le soir (2 activations de 2,5 mcg )] ou deux fois par jour [2,5 mcg le matin et le soir (2 activations de 1,25 mcg)] Administration chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré.

Déterminer le profil VEMS sur 24 heures de la solution de tiotropium pour inhalation après 4 semaines de traitement de 5 mcg de tiotropium administré une fois par jour le soir et de 2,5 mcg de tiotropium administré deux fois par jour (matin et soir). De plus, comparez le profil pharmacocinétique sur 24 heures de 5 mcg de tiotropium administré une fois par jour et de 2,5 mcg de tiotropium administré deux fois par jour dans une sous-investigation pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Allemagne
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Cegled, Hongrie
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Hongrie
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongrie
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Hongrie
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Grieskirchen, L'Autriche
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, L'Autriche
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, L'Autriche
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovénie
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale avant de participer à l'essai.
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans à la visite 0 mais pas plus de 75 ans à la visite 0.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 3 mois d'antécédents d'asthme au moment de l'inscription (signature ICF) dans l'essai. Le diagnostic initial d'asthme doit avoir été posé avant l'âge de 40 ans du patient.
  4. Tous les patients doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur = 60 % prédit et = 90 % de la normale prédite à la visite 1.
  5. Le diagnostic d'asthme du patient doit être confirmé lors de la visite 1 avec une réversibilité bronchodilatatrice (c'est-à-dire 10 minutes avant et 15-30 minutes après l'inhalation de 400 µg de salbutamol) définie comme une augmentation du VEMS de = 12 % et = 200 mL.
  6. Tous les patients doivent avoir un diagnostic d'asthme persistant modéré et doivent être symptomatiques malgré leur traitement d'entretien en cours avec des doses moyennes de CSI.
  7. Tous les patients doivent être symptomatiques à la visite 1 et à la visite 2, comme défini par un score moyen ACQ de = 1,5.
  8. Tous les patients doivent avoir un traitement d'entretien avec une dose quotidienne moyenne stable de CSI pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  9. Les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription (visite 0) et qui ont un historique de tabagisme de moins de 10 paquets-années à la visite 0.
  10. Les patients doivent être capables d'utiliser correctement l'inhalateur Respimat.
  11. Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et l'utilisation de la conformité AM3 (e-diary) d'au moins 80 % est requise.
  12. Les patients prenant un médicament pulmonaire chronique autorisé par le protocole d'étude doivent être disposés à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude (exception : périodes de détérioration aiguë de la maladie).

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, ou (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'essai.
  2. Les patients présentant une anomalie hématologique ou chimique du sang de dépistage cliniquement pertinente lors de la visite 1 si l'anomalie définit une maladie significative telle que définie dans le critère d'exclusion n°. 1.
  3. Patients nécessitant plus de 12 bouffées de médicament de secours (salbutamol MDI) par 24 heures pendant plus de 2 jours consécutifs entre la visite 1 et la visite 2 (période de dépistage).
  4. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) de syndrome coronarien aigu (STEMI, non-STEMI, angine de poitrine instable) avant la visite 1 (dépistage).
  5. Patients qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédant la visite 1 (dépistage).
  6. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année précédant la visite 1 (dépistage).
  7. Patients atteints de maladies pulmonaires autres que l'asthme (par exemple MPOC).
  8. Patients atteints de tuberculose active connue.
  9. Patients atteints d'une tumeur maligne pour lesquels le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années précédant la visite 1 (dépistage). Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
  10. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n°. 1.
  11. Patients ayant un abus important d'alcool ou de drogues selon l'évaluation de l'investigateur au cours des deux dernières années avant la visite 1 (dépistage).
  12. Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage).
  13. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant des systèmes d'administration des médicaments à l'étude.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes, y compris les patientes dont le test ß-HCG est positif lors de la visite 1.

  15. Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace. Comme défini dans ICH (M3) [R09-1400], note 3, les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les contraceptifs barrières (par exemple, préservatif masculin ou diaphragme) sont acceptables s'ils sont utilisés en association avec des spermicides (par exemple, mousse, gel).

    Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes/salpingectomie, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.

  16. Les patients qui ont été traités avec des médicaments restreints avant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.

  17. Patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires au cours des quatre semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage.

    La visite 1 et/ou la visite 2 doivent être reportées en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires. Reportez-vous à la section 6.1 pour plus d'informations sur la reprogrammation des visites.

  18. Les patients qui participent actuellement à un autre essai ou qui ont participé à un autre essai dans le mois précédant la visite 0, et les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
2 bouffées de la dose quotidienne (5 mcg) le soir et 2 bouffées du placebo correspondant le matin via l'inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium 5 mcg qd
2 bouffées (2,5 mcg chacune) le soir 5 mcg au total et 2 bouffées du placebo correspondant le matin
Expérimental: Traitement B
2 bouffées d'une demi-dose quotidienne (2,5 mcg) deux fois par jour, le soir et le matin via l'inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium 2,5 mcg bid
2 bouffées (1,25 mcg chacune) deux fois par jour, le soir et le matin, 5 mcg au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 0 à 24h (AUC 0-24) Réponse.
Délai: VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min,1 heure (h),2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h et 23h,23h50min par rapport à la dose après 4 semaines

Résultats de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM). La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. ASC0-24h calculée à l'aide de la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (24 heures) à rapporter en litres.

Les valeurs enregistrées à 11 heures 50 minutes et à 23 heures 50 minutes après l'administration ont été respectivement attribuées à 12 et 24 heures.
VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min,1 heure (h),2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h et 23h,23h50min par rapport à la dose après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS Réponse ASC0-12h
Délai: VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesuré après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de 4 semaines de traitement randomisé. AUC0-12h calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (12 heures) à rapporter en litres.
VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
VEMS Réponse ASC12-24h
Délai: VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesuré après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de 4 semaines de traitement randomisé. AUC12 -24h calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (12 heures) à rapporter en litres.
VEMS de base pris lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament à l'étude randomisé. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Réponse maximale du VEMS.
Délai: 10 minutes (min) avant la dose à 30 min,1 heure (h),2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h et 23h,23h50min par rapport à la dose après 4 semaines.
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. Le pic de VEMS a été défini comme la lecture de VEMS la plus élevée observée au cours de la période de 24 heures suivant l'inhalation de la dernière dose du soir du médicament à l'étude (FEV1 Peak0-24h). Les valeurs enregistrées à 11 heures 50 minutes et à 23 heures 50 minutes après l'administration ont été respectivement attribuées à 12 et 24 heures.
10 minutes (min) avant la dose à 30 min,1 heure (h),2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h et 23h,23h50min par rapport à la dose après 4 semaines.
Creux FEV1 (L) Réponse.
Délai: 10 minutes (min) avant la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS juste avant la dernière dose du soir du médicament à l'étude.
10 minutes (min) avant la dose après 4 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) Réponse ASC0-24h
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines

Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. ASC0-24h calculée à l'aide de la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (24 heures) à rapporter en litres.

Les valeurs enregistrées à 11 heures 50 minutes et à 23 heures 50 minutes après l'administration ont été respectivement attribuées à 12 et 24 heures.
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
CVF AUC0-12h Réponse
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesuré après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de 4 semaines de traitement randomisé. AUC0-12h calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (12 heures) à rapporter en litres.
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
CVF AUC12-24h Réponse
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. AUC12 -24h calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (12 heures) à rapporter en litres.
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Réponse CVF maximale
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. Le pic de CVF a été défini comme la lecture de CVF la plus élevée observée dans la période de 24 heures suivant l'inhalation de la dernière dose du soir du médicament à l'étude (CVF Pic0-24h).
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Via les réponses CVF
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. La CVF minimale a été définie comme la valeur de la CVF juste avant la dernière dose du soir du médicament à l'étude.
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose après 4 semaines
Débit expiratoire de pointe (PEF) Réponse ASC0-24h
Délai: Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la période, du patient et de la ligne de base de l'étude. Mesurées après la posologie respective déterminée à la fin de chaque période de traitement randomisé de 4 semaines. AUC0-24h calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (24 heures) pour rapporter en litres par minute.
Ligne de base prise lors de la visite 2 avant la première dose du soir du médicament de l'étude randomisée. Puis, 10 minutes (min) avant la dose à 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h et 23 h, 23 h 50 min par rapport à la dose après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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