Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to daglige doseregimer av Tiotropium 5 µg én gang daglig og Tiotropium 2,5 µg to ganger daglig i 4 uker på toppen av vedlikeholdsterapi med inhalert kortikosteroidkontrollmedisin

24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, 2-veis cross-over-studie for å bestemme 24-timers FEV1-tidsprofil av inhalert Tiotropium, levert via Respimat-inhalatoren, etter 4 uker med én gang daglig [5 mcg om kvelden (2 aktiveringer på 2,5 mcg) )] eller 2 ganger daglig [2,5 mcg om morgenen og om kvelden (2 handlinger på 1,25 mcg)] Administrering hos pasienter med moderat vedvarende astma.

Bestem 24-timers FEV1-profilen til tiotropiumoppløsning for inhalasjon etter 4 ukers behandlingsperioder med 5 mikrogram tiotropium administrert én gang daglig om kvelden og 2,5 mikrogram tiotropium administrert to ganger daglig (morgen og kveld). Sammenlign i tillegg den 24-timers farmakokinetiske profilen til 5 mikrogram tiotropium administrert én gang daglig og 2,5 mikrogram tiotropium administrert to ganger daglig i farmakokinetisk delundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenia
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Ungarn
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Ungarn
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Grieskirchen, Østerrike
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østerrike
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere og datere et skjema for informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år ved besøk 0, men ikke mer enn 75 år ved besøk 0.
  3. Alle pasienter må ha minst 3 måneders historie med astma på tidspunktet for registrering (signerer ICF) i studien. Den første diagnosen astma må ha blitt stilt før pasientens fylte 40 år.
  4. Alle pasienter må ha en pre-bronkodilatator FEV1 = 60 % predikert og = 90 % av predikert normal ved besøk 1. Variasjon av absolutte pre-bronkodilator FEV1-verdier ved besøk 1 og besøk 2 må være innenfor ± 30 %.
  5. Pasientens astmadiagnose må bekreftes ved besøk 1 med bronkodilatatorreversibilitet (dvs. 10 minutter før og 15-30 minutter etter inhalasjon av 400 µg salbutamol) definert som en FEV1-økning på = 12 % og = 200 ml.
  6. Alle pasienter må ha en diagnose av moderat vedvarende astma og må være symptomatiske til tross for deres nåværende vedlikeholdsbehandling med middels doser ICS.
  7. Alle pasienter må være symptomatiske ved besøk 1 og besøk 2 som definert av en ACQ-gjennomsnittsscore på = 1,5.
  8. Alle pasienter må ha vedlikeholdsbehandling med stabil middels daglig dose av ICS i minst 4 uker før besøk 1.
  9. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år før påmelding (besøk 0) og som har en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår ved besøk 0.
  10. Pasienter må kunne bruke Respimat-inhalatoren riktig.
  11. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og bruk av AM3 (e-dagbok) samsvar på minst 80 % er nødvendig.
  12. Pasienter som tar kronisk lungemedisin som er tillatt i studieprotokollen, må være villige til å fortsette denne behandlingen under hele studiens varighet (unntak: tider med akutt sykdomsforverring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
  2. Pasienter med en klinisk relevant unormal screeninghematologi eller blodkjemi ved besøk 1 dersom unormaliteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
  3. Pasienter som trenger mer enn 12 drag med redningsmedisin (salbutamol MDI) per 24 timer i mer enn 2 påfølgende dager mellom besøk 1 og besøk 2 (screeningsperiode).
  4. Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med akutt koronarsyndrom (STEMI, ikke-STEMI, ustabil angina pectoris) før besøk 1 (screening).
  5. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av det siste året før besøk 1 (screening).
  6. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året før besøk 1 (screening).
  7. Pasienter med andre lungesykdommer enn astma (f.eks. KOLS).
  8. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  9. Pasienter med malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for de siste fem årene før besøk 1 (screening). Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
  10. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
  11. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk på etterforskers vurdering i løpet av de siste to årene før besøk 1 (screening).
  12. Pasienter som for øyeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram de 6 ukene før besøk 1 (screening).
  13. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge medikamenter, BAC, EDTA eller andre komponenter i studiens medikamentleveringssystem.
  14. Gravide eller ammende kvinner, inkludert kvinnelige pasienter med positiv ß-HCG-test ved besøk 1.

  15. Kvinnelige pasienter i fertil alder bruker ikke svært effektiv prevensjonsmetode. Som definert i ICH (M3) [R09-1400], note 3, er svært effektive prevensjonsmetoder definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. Barriereprevensjonsmidler (f.eks. mannlig kondom eller diafragma) er akseptable hvis de brukes i kombinasjon med sæddrepende midler (f.eks. skum, gel).

    Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi, eller postmenopausal i minst to år.

  16. Pasienter som har blitt behandlet med begrenset medisin før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.

  17. Pasienter med astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de fire ukene før besøk 1 eller under screeningsperioden.

    Besøk 1 og/eller besøk 2 bør utsettes ved astmaforverring eller luftveisinfeksjon. Se avsnitt 6.1 for informasjon om omlegging av besøk.

  18. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen studie eller som har deltatt i en annen studie innen én måned før besøk 0, og pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
2 drag daglig dose (5 mcg) om kvelden og 2 drag med matchende placebo om morgenen via Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium 5 mcg qd
2 drag (2,5 mcg hver) om kvelden 5 mcg totalt og 2 drag med matchende placebo om morgenen
Eksperimentell: Behandling B
2 drag med en halv daglig dose (2,5 mcg) to ganger daglig, om kvelden og om morgenen via Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium 2,5 mcg bid
2 drag (1,25 mcg hver) to ganger daglig, om kvelden og om morgenen, totalt 5 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 - 24 timer (AUC 0-24) Respons.
Tidsramme: Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker

Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC0-24h beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.

Verdiene registrert 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter dosering ble tildelt henholdsvis 12 og 24 timer.
Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12t Respons
Tidsramme: Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC0-12t beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
FEV1 AUC12-24t respons
Tidsramme: Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC12 -24h beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Baseline FEV1 tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
Topp FEV1-respons.
Tidsramme: 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker.
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. Peak FEV1 ble definert som den høyeste FEV1-avlesningen som ble observert i løpet av 24-timersperioden etter inhalering av siste kveldsdose med studiemedisin (FEV1 Peak0-24h). Verdiene registrert 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter dosering ble tildelt henholdsvis 12 og 24 timer.
10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker.
Trog FEV1 (L) Respons.
Tidsramme: 10 minutter (min) før dosering etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien rett før siste kveldsdose med studiemedisin.
10 minutter (min) før dosering etter 4 uker
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-24h respons
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker

MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC0-24h beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.

Verdiene registrert 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter dosering ble tildelt henholdsvis 12 og 24 timer.
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
FVC AUC0-12t respons
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, periode, pasient og studiens baseline. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC0-12t beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
FVC AUC12-24t respons
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC12 -24h beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
Topp FVC-respons
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. Peak FVC ble definert som den høyeste FVC-avlesningen som ble observert i løpet av 24-timersperioden etter inhalering av siste kveldsdose med studiemedisin (FVC Peak0-24h).
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
Gjennom FVC-svar
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter 10 minutter (min) før dosen etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. Trough FVC ble definert som FVC-verdien like før siste kveldsdose med studiemedisin.
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter 10 minutter (min) før dosen etter 4 uker
Peak Expiratory Flow (PEF) AUC0-24h-respons
Tidsramme: Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler justeres for behandling, periode, pasient og studiebaselinje. Målt etter den respektive doseringen bestemt ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling. AUC0-24h beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter per minutt.
Baseline tatt ved besøk 2 før den første kveldsdosen med randomisert studiemedisin. Deretter, 10 minutter (min) før dose til 30 min, 1 time (t), 2t, 3t, 4t, 11t50min,12t30min,13t,14t,15t,16t,18t,20t,22t og 23t,23t50min i forhold til dose etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere