Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou režimů denních dávek tiotropia 5 µg jednou denně a tiotropia 2,5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů jako doplněk udržovací terapie s léky na kontrolu inhalačních kortikosteroidů

24. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení 24hodinového profilu FEV1 inhalovaného tiotropia, podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat, po 4 týdnech podávání jednou denně [5 mcg večer (2 vstřiky po 2,5 mcg )] nebo dvakrát denně [2,5 mcg ráno a večer (2 aktivace 1,25 mcg)] podávání pacientům se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Určete 24hodinový profil FEV1 roztoku tiotropia pro inhalaci po 4 týdnech léčby 5 mcg tiotropia podávaného jednou denně večer a 2,5 mcg tiotropia podávaného dvakrát denně (ráno a večer). Kromě toho porovnejte 24hodinový farmakokinetický profil 5 mcg tiotropia podávaného jednou denně a 2,5 mcg tiotropia podávaného dvakrát denně ve farmakokinetickém dílčím šetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Cegled, Maďarsko
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Maďarsko
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Maďarsko
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Německo
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Grieskirchen, Rakousko
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovinsko
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let při návštěvě 0, ale ne více než 75 let při návštěvě 0.
  3. Všichni pacienti musí mít v době zařazení (podpis ICF) do studie alespoň 3měsíční anamnézu astmatu. Prvotní diagnóza astmatu musí být stanovena před 40. rokem věku pacienta.
  4. Všichni pacienti musí mít FEV1 před bronchodilatací = 60 % předpokládané hodnoty a = 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Odchylka absolutních hodnot FEV1 před bronchodilatací při návštěvě 1 a návštěvě 2 musí být v rozmezí ± 30 %.
  5. Pacientova diagnóza astmatu musí být potvrzena při návštěvě 1 s bronchodilatační reverzibilitou (tj. 10 minut před a 15-30 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu) definovanou jako zvýšení FEV1 = 12 % a = 200 ml.
  6. Všichni pacienti musí mít diagnózu středně těžkého perzistujícího astmatu a musí být symptomatickí i přes současnou udržovací léčbu středními dávkami IKS.
  7. Všichni pacienti musí být symptomatickí při návštěvě 1 a návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre ACQ = 1,5.
  8. Všichni pacienti musí mít udržovací léčbu se stabilní střední denní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  9. Pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie (návštěva 0) a kteří mají při návštěvě 0 kuřáckou anamnézu kratší než 10 balených let.
  10. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat.
  11. Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studiem, včetně technicky přijatelných testů plicních funkcí, a je vyžadováno použití AM3 (e-deník) minimálně na 80 %.
  12. Pacienti užívající chronickou plicní medikaci povolenou protokolem studie musí být ochotni pokračovat v této terapii po celou dobu trvání studie (výjimka: doby akutního zhoršení onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologickou nebo biochemickou analýzou krve při návštěvě 1, pokud abnormalita definuje významné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu č. 1.
  3. Pacienti vyžadující více než 12 vdechů záchranné medikace (salbutamol MDI) za 24 hodin po více než 2 po sobě jdoucí dny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (období screeningu).
  4. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) akutního koronárního syndromu (STEMI, non-STEMI, nestabilní angina pectoris) před návštěvou 1 (screening).
  5. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání během posledního roku před návštěvou 1 (screening).
  6. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku před návštěvou 1 (screening).
  7. Pacienti s plicními chorobami jinými než astma (např. COPD).
  8. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  9. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních pěti let před návštěvou 1 (screening). Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  10. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
  11. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog podle hodnocení zkoušejícího během posledních dvou let před návštěvou 1 (screening).
  12. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  13. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léčiva, BAC, EDTA nebo jakékoli jiné složky systémů podávání studovaného léčiva.
  14. Těhotné nebo kojící ženy, včetně pacientek s pozitivním testem ß-HCG při návštěvě 1.

  15. Pacientky ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce. Jak je definováno v ICH (M3) [R09-1400], poznámka 3, vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které při použití vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera. Bariérová antikoncepce (např. mužský kondom nebo bránice) jsou přijatelné, pokud se používají v kombinaci se spermicidy (např. pěna, gel).

    Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací/salpingektomií nebo post-menopauzální po dobu alespoň dvou let.

  16. Pacienti, kteří byli léčeni omezenou medikací před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.

  17. Pacienti s jakoukoli exacerbací astmatu nebo jakoukoli infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu.

    Návštěva 1 a/nebo návštěva 2 by měla být odložena v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest. Informace o přeplánování návštěv naleznete v části 6.1.

  18. Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné studie nebo kteří se účastnili jiné studie během jednoho měsíce před návštěvou 0, a pacienti, kteří byli v této studii dříve randomizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
2 vstřiky denní dávky (5 mcg) večer a 2 vstřiky odpovídajícího placeba ráno prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium 5 mcg qd
2 vstřiky (2,5 mcg každé) večer 5 mcg celkem a 2 vstřiky odpovídajícího placeba ráno
Experimentální: Léčba B
2 vstřiky poloviční denní dávky (2,5 mcg) dvakrát denně, večer a ráno pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium 2,5 mcg bid
2 vstřiky (1,25 mcg každé) dvakrát denně, večer a ráno, celkem 5 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou Od 0 do 24 h (AUC 0-24) Odezva.
Časové okno: Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou až 30 min, 1 hodina (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h a 23h,23h50min vzhledem k dávce po 4 týdnech

Výsledky opakovaného měření smíšeného modelu (MMRM). Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. AUC0-24h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (24 hodin) pro uvádění v litrech.

Hodnoty zaznamenané 11 hodin 50 minut a 23 hodin 50 minut po podání dávky byly přiřazeny 12 a 24 hodinám, v daném pořadí.
Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou až 30 min, 1 hodina (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h a 23h,23h50min vzhledem k dávce po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva FEV1 AUC0-12h
Časové okno: Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého 4týdenního období randomizované léčby. AUC0-12h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (12 hodin) pro uvádění v litrech.
Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
FEV1 AUC12-24h odezva
Časové okno: Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého 4týdenního období randomizované léčby. AUC12-24h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (12 hodin), aby se uvádělo v litrech.
Výchozí hodnota FEV1 odebraná při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Maximální odezva FEV1.
Časové okno: 10 minut (min) před dávkou až 30 min, 1 hodina (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h a 23h,23h50min vzhledem k dávce po 4 týdnů.
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. Vrchol FEV1 byl definován jako nejvyšší hodnota FEV1 pozorovaná během 24 hodin po inhalaci poslední večerní dávky studovaného léku (FEV1 Peak0-24h). Hodnoty zaznamenané 11 hodin 50 minut a 23 hodin 50 minut po podání dávky byly přiřazeny 12 a 24 hodinám, v daném pořadí.
10 minut (min) před dávkou až 30 min, 1 hodina (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h a 23h,23h50min vzhledem k dávce po 4 týdnů.
Minimální odezva FEV1 (L).
Časové okno: 10 minut (min) před dávkou po 4 týdnech
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 těsně před poslední večerní dávkou studovaného léku.
10 minut (min) před dávkou po 4 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC) AUC0-24h odezva
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů

Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. AUC0-24h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (24 hodin) pro uvádění v litrech.

Hodnoty zaznamenané 11 hodin 50 minut a 23 hodin 50 minut po podání dávky byly přiřazeny 12 a 24 hodinám, v daném pořadí.
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Odezva FVC AUC0-12h
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého 4týdenního období randomizované léčby. AUC0-12h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (12 hodin) pro uvádění v litrech.
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Odezva FVC AUC12-24h
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. AUC12-24h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (12 hodin), aby se uvádělo v litrech.
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Špičková odezva FVC
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. Vrchol FVC byl definován jako nejvyšší hodnota FVC pozorovaná během 24 hodin po inhalaci poslední večerní dávky studovaného léku (FVC Peak0-24h).
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Prostřednictvím odpovědí FVC
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou po 4 týdnech
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC těsně před poslední večerní dávkou studovaného léku.
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou po 4 týdnech
Špičkový exspirační průtok (PEF) AUC0-24h odezva
Časové okno: Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, období, pacienta a výchozí hodnotu studie. Měřeno po příslušné dávce stanovené na konci každého čtyřtýdenního období randomizované léčby. AUC0-24h vypočtená za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (24 hodin) pro uvádění v litrech za minutu.
Výchozí stav zjištěný při návštěvě 2 před první večerní dávkou randomizované studijní medikace. Poté 10 minut (min) před dávkou do 30 min, 1 hodiny (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h a 23 h, 23 h 50 min vzhledem k dávce po 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium 5 mcg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit