흡입형 코르티코스테로이드 조절제 약물을 사용한 유지 요법 외에 4주 동안 1일 1회 티오트로피움 5µg 및 1일 2회 티오트로피움 2.5µg의 두 가지 일일 용량 요법 비교
2014년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4주간 매일 1회[저녁에 5mcg(2.5mcg의 2회 작동) 후 Respimat 흡입기를 통해 전달된 흡입된 티오트로피움의 24시간 FEV1 시간 프로파일을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2방향 교차 연구 )] 또는 1일 2회[아침 저녁 2.5mcg(1.25mcg의 2회 작동)] 중등도 지속성 천식 환자에게 투여.
저녁에 1일 1회 투여되는 5 mcg 티오트로피움 및 1일 2회(아침 및 저녁) 투여되는 2.5 mcg 티오트로피움의 4주 치료 기간 후 흡입용 티오트로피움 용액의 24시간 FEV1 프로파일을 결정합니다.
또한 약동학 하위 조사에서 1일 1회 투여된 5mcg 티오트로피움과 1일 2회 투여된 2.5mcg 티오트로피움의 24시간 약동학 프로필을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, 독일
- 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neu-Isenburg, 독일
- 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, 독일
- 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Golnik, 슬로베니아
- 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik, 슬로베니아
- 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen, 오스트리아
- 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, 오스트리아
- 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wels, 오스트리아
- 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cegled, 헝가리
- 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Godollo, 헝가리
- 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, 헝가리
- 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, 헝가리
- 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szigetszentmiklos, 헝가리
- 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 방문 0에서 18세 이상이지만 방문 0에서 75세 이하인 남성 또는 여성 환자.
- 모든 환자는 시험 등록(ICF 서명) 시점에 최소 3개월의 천식 병력이 있어야 합니다. 천식의 초기 진단은 환자의 나이 40세 이전에 이루어져야 합니다.
- 모든 환자는 방문 1에서 기관지확장제 전 FEV1 = 60% 예측 및 예상 정상의 90%를 가져야 합니다. 방문 1 및 방문 2에서 절대 기관지확장제 전 FEV1 값의 변동은 ± 30% 이내여야 합니다.
- 환자의 천식 진단은 FEV1 증가 = 12% 및 = 200mL로 정의되는 기관지 확장제 가역성(즉, 400μg 살부타몰 흡입 전 10분 및 흡입 후 15-30분)과 함께 방문 1에서 확인되어야 합니다.
- 모든 환자는 중등도 지속성 천식 진단을 받아야 하며 중간 용량의 ICS를 사용한 현재 유지 치료에도 불구하고 증상이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 ACQ 평균 점수 = 1.5로 정의된 방문 1 및 방문 2에서 증상이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 중간 용량의 ICS로 유지 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 비흡연자이거나 등록(방문 0) 최소 1년 전에 흡연을 중단하고 방문 0에서 10갑년 미만의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 Respimat 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기술적으로 허용되는 폐기능 검사를 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며 AM3(e-diary) 준수율이 최소 80% 이상이어야 합니다.
- 연구 프로토콜에서 허용하는 만성 폐 약물을 복용하는 환자는 전체 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다(예외: 급성 질환 악화 시기).
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 환자의 능력에 대해.
- 이상이 제외 기준 번호에 정의된 바와 같이 중대한 질병을 정의하는 경우 방문 1에서 임상적으로 관련된 비정상 스크리닝 혈액학 또는 혈액 화학을 가진 환자. 1.
- 방문 1과 방문 2(선별 기간) 사이에 연속 2일 이상 동안 24시간당 구조 약물(salbutamol MDI)을 12회 이상 흡입해야 하는 환자.
- 방문 1(스크리닝) 이전에 급성 관상동맥 증후군(STEMI, 비-STEMI, 불안정 협심증)의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
- 방문 1(스크리닝) 이전 1년 동안 심부전으로 입원한 환자.
- 임의의 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 중재가 필요한 심장 부정맥 또는 방문 1(스크리닝) 이전 1년 이내에 약물 요법의 변경이 있는 환자.
- 천식 이외의 폐 질환(예: COPD)이 있는 환자.
- 알려진 활동성 결핵 환자.
- 1차 방문(스크리닝) 전 지난 5년 이내에 환자가 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 1.
- 방문 1(스크리닝) 전 지난 2년 이내에 조사자의 평가에서 상당한 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
- 현재 폐 재활 프로그램에 있거나 방문 1(스크리닝) 이전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.
- 항콜린성 약물, BAC, EDTA 또는 연구 약물 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 방문 1에서 양성 ß-HCG 검사를 받은 여성 환자를 포함한 임산부 또는 수유부.
매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자. ICH (M3) [R09-1400], 주 3에 정의된 바와 같이, 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 사용할 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 정관절제술을 받은 파트너와 같이 일관되고 정확하게. 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔 또는 격막)은 살정제(예: 폼, 젤)와 함께 사용할 경우 허용됩니다.
여성 환자는 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 방문 1 이전 및/또는 스크리닝 기간 동안 제한된 약물 치료를 받은 환자.
방문 1 이전 4주 또는 스크리닝 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염이 있는 환자.
방문 1 및/또는 방문 2는 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 연기해야 합니다. 방문 일정 재조정에 대한 정보는 섹션 6.1을 참조하십시오.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 Visit 0 이전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했던 환자 및 이전에 이 임상시험에서 무작위 배정된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
Respimat 흡입기를 통해 저녁에 일일 복용량(5mcg) 2회 퍼프 및 아침에 일치하는 위약을 2회 퍼프
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저녁에 2회 퍼프(각 2.5mcg) 총 5mcg, 아침에 일치하는 위약을 2회 퍼프
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실험적: 트리트먼트 B
하루 두 번, 저녁과 아침에 Respimat 흡입기를 통해 반일 복용량(2.5 mcg)을 2회 퍼프
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1일 2회, 저녁과 아침에 2포(1.25mcg), 총 5mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 0 - 24시간(AUC 0-24) 반응의 곡선 아래 면적.
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 그 후, 투여 10분 전부터 투여량에 비례하여 30분, 1시간(h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h 및 23h,23h50min까지 4주 후
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혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다. AUC0-24h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(24시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. 투여 후 11시간 50분 및 23시간 50분에 기록된 값을 각각 12시간 및 24시간으로 할당하였다. |
무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 그 후, 투여 10분 전부터 투여량에 비례하여 30분, 1시간(h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h 및 23h,23h50min까지 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12h 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
AUC0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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FEV1 AUC12-24h 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
리터로 보고하기 위해 관찰 시간(12시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 AUC12-24h.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선 FEV1. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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피크 FEV1 응답.
기간: 투여 10분 전 ~ 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50min, 12h 30min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h 및 23h, 23h 50min 투여 후 4 주.
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
피크 FEV1은 연구 약물의 마지막 저녁 용량(FEV1 Peak0-24h)을 흡입한 후 24시간 기간 내에 관찰된 가장 높은 FEV1 판독값으로 정의되었습니다.
투여 후 11시간 50분 및 23시간 50분에 기록된 값을 각각 12시간 및 24시간으로 할당하였다.
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투여 10분 전 ~ 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50min, 12h 30min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h 및 23h, 23h 50min 투여 후 4 주.
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트로프 FEV1(L) 반응.
기간: 4주 후 투약 10분 전
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
최저 FEV1은 연구 약물의 마지막 저녁 투여 직전의 FEV1 값으로 정의되었습니다.
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4주 후 투약 10분 전
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강제 폐활량(FVC) AUC0-24h 반응
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다. AUC0-24h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(24시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. 투여 후 11시간 50분 및 23시간 50분에 기록된 값을 각각 12시간 및 24시간으로 할당하였다. |
무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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FVC AUC0-12h 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
AUC0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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FVC AUC12-24h 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
리터로 보고하기 위해 관찰 시간(12시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 AUC12-24h.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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피크 FVC 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
피크 FVC는 연구 약물의 마지막 저녁 용량 흡입 후 24시간 내에 관찰된 최고 FVC 판독값으로 정의되었습니다(FVC Peak0-24h).
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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여물통 FVC 응답
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 4주 후 투약 10분 전
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
최저 FVC는 연구 약물의 마지막 저녁 투여 직전의 FVC 값으로 정의되었습니다.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 4주 후 투약 10분 전
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최고 호기 흐름(PEF) AUC0-24시간 반응
기간: 무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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MMRM 결과.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
평균은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다. 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정된 각각의 투여량에 따라 측정됩니다.
AUC0-24h는 분당 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(24시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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무작위 연구 약물의 첫 번째 저녁 용량 이전 방문 2에서 취해진 기준선. 이후 투여 10분 전부터 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 11h 50분, 12h 30분, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h, 23h, 23h 50min까지 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.441
- 2012-001873-10 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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