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Vergleich von zwei täglichen Dosierungsschemata von Tiotropium 5 µg einmal täglich und Tiotropium 2,5 µg zweimal täglich für 4 Wochen zusätzlich zu einer Erhaltungstherapie mit inhalativen Corticosteroid-Controller-Medikamenten

24. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des 24-Stunden-FEV1-Zeitprofils von inhaliertem Tiotropium, verabreicht über den Respimat-Inhalator, nach 4 Wochen einmal täglich [5 µg am Abend (2 Sprühstöße von 2,5 µg )] oder zweimal täglich [2,5 µg morgens und abends (2 Sprühstöße von 1,25 µg)] bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma.

Bestimmen Sie das 24-Stunden-FEV1-Profil von Tiotropium-Inhalationslösung nach 4-wöchigen Behandlungsperioden mit 5 µg Tiotropium einmal täglich abends und 2,5 µg Tiotropium zweimal täglich (morgens und abends). Vergleichen Sie außerdem das 24-Stunden-Pharmakokinetikprofil von 5 µg Tiotropium, das einmal täglich verabreicht wird, und 2,5 µg Tiotropium, das zweimal täglich verabreicht wird, in der pharmakokinetischen Unteruntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slowenien
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Ungarn
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Ungarn
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Grieskirchen, Österreich
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Österreich
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den ICH-GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung entspricht.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren bei Besuch 0, aber nicht älter als 75 Jahre bei Besuch 0.
  3. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme (Unterzeichnung des ICF) in die Studie seit mindestens 3 Monaten an Asthma leiden. Die Asthma-Erstdiagnose muss vor dem 40. Lebensjahr des Patienten gestellt worden sein.
  4. Alle Patienten müssen bei Visite 1 einen Prä-Bronchodilatator-FEV1 = 60 % und = 90 % des vorhergesagten Normalwerts haben. Die Variation der absoluten Prä-Bronchodilatator-FEV1-Werte bei Visit 1 und Visit 2 muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  5. Die Asthmadiagnose des Patienten muss bei Visite 1 mit Bronchodilatator-Reversibilität (dh 10 Minuten vor und 15–30 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol) bestätigt werden, definiert als FEV1-Anstieg von = 12 % und = 200 ml.
  6. Alle Patienten müssen eine Diagnose von mittelschwerem persistierendem Asthma haben und trotz ihrer derzeitigen Erhaltungstherapie mit mittleren ICS-Dosen symptomatisch sein.
  7. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 symptomatisch sein, wie durch einen ACQ-Mittelwert von = 1,5 definiert.
  8. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einer stabilen mittleren Tagesdosis von ICS erhalten.
  9. Die Patienten müssen Nie-Raucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme (Besuch 0) mit dem Rauchen aufgehört haben und bei Besuch 0 eine Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren haben.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat-Inhalator korrekt anzuwenden.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests, und die Verwendung des AM3 (e-Tagebuch)-Compliance von mindestens 80 % ist erforderlich.
  12. Patienten, die ein laut Studienprotokoll erlaubtes chronisches Lungenmedikament einnehmen, müssen bereit sein, diese Therapie über die gesamte Studiendauer fortzusetzen (Ausnahme: Zeiten akuter Krankheitsverschlechterung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als Asthma. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten auffälligen Screening-Hämatologie oder Blutchemie bei Visite 1, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit im Sinne des Ausschlusskriteriums Nr. 1.
  3. Patienten, die zwischen Visite 1 und Visite 2 (Untersuchungszeitraum) an mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 12 Sprühstöße Notfallmedikation (Salbutamol MDI) pro 24 Stunden benötigen.
  4. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI, Nicht-STEMI, instabile Angina Pectoris) in der Vorgeschichte (dh sechs Monate oder weniger) vor Besuch 1 (Screening).
  5. Patienten, die im vergangenen Jahr vor Besuch 1 (Screening) wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  6. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres vor Besuch 1 (Screening) eine Intervention oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  7. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma (z. B. COPD).
  8. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  9. Patienten mit malignen Erkrankungen, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre vor Besuch 1 (Screening) einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen.
  10. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 1.
  11. Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der letzten zwei Jahre vor Besuch 1 (Screening).
  12. Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, BAC, EDTA oder andere Komponenten der Abgabesysteme der Studienmedikation.
  14. Schwangere oder stillende Frauen, einschließlich Patientinnen mit positivem ß-HCG-Test bei Visite 1.

  15. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wie in ICH (M3) [R09-1400], Anmerkung 3 definiert, werden hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung als solche definiert, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Misserfolgsrate (dh weniger als 1 % pro Jahr) führen, wenn sie angewendet werden konsequent und korrekt, wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners. Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondom für Männer oder Diaphragma) sind akzeptabel, wenn sie in Kombination mit Spermiziden (z. B. Schaum, Gel) verwendet werden.

    Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur/Salpingektomie chirurgisch sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.

  16. Patienten, die vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit eingeschränkten Medikamenten behandelt wurden.

  17. Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder einer Infektion der Atemwege in den vier Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums.

    Besuch 1 und/oder Besuch 2 sollten im Falle einer Asthma-Exazerbation oder einer Infektion der Atemwege verschoben werden. Informationen zur Umplanung von Besuchen finden Sie in Abschnitt 6.1.

  18. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder die innerhalb eines Monats vor Besuch 0 an einer anderen Studie teilgenommen haben, und Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
2 Sprühstöße der Tagesdosis (5 mcg) abends und 2 Sprühstöße des passenden Placebos morgens über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium 5 mcg qd
2 Sprühstöße (jeweils 2,5 µg) abends, insgesamt 5 µg, und 2 Sprühstöße des passenden Placebos morgens
Experimental: Behandlung B
2 Sprühstöße der halben Tagesdosis (2,5 mcg) zweimal täglich, abends und morgens, über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium 2,5 mcg zweimal täglich
2 Sprühstöße (je 1,25 µg) zweimal täglich, abends und morgens, insgesamt 5 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0–24 h (AUC 0–24) Reaktion.
Zeitfenster: Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen

Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. AUC0-24h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (24 Stunden) zur Angabe in Liter.

Die bei 11 Stunden 50 Minuten und bei 23 Stunden 50 Minuten nach der Dosierung aufgezeichneten Werte wurden 12 bzw. 24 Stunden zugeordnet.
Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h Reaktion
Zeitfenster: Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für die Behandlung, den Zeitraum, den Patienten und den Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung festgelegt wurde. AUC0-12h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) zur Angabe in Liter.
Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
FEV1 AUC12-24h-Antwort
Zeitfenster: Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für die Behandlung, den Zeitraum, den Patienten und den Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung festgelegt wurde. AUC12 -24h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) zur Angabe in Litern.
Baseline-FEV1, gemessen bei Visite 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Spitzen-FEV1-Antwort.
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen.
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. Der FEV1-Spitzenwert wurde als der höchste FEV1-Messwert definiert, der innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation der letzten abendlichen Dosis der Studienmedikation beobachtet wurde (FEV1 Peak0-24h). Die bei 11 Stunden 50 Minuten und bei 23 Stunden 50 Minuten nach der Dosierung aufgezeichneten Werte wurden 12 bzw. 24 Stunden zugeordnet.
10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen.
Trough FEV1 (L) Reaktion.
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Einnahme nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert kurz vor der letzten abendlichen Dosis der Studienmedikation.
10 Minuten (min) vor der Einnahme nach 4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC) AUC0-24h-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen

MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. AUC0-24h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (24 Stunden) zur Angabe in Liter.

Die bei 11 Stunden 50 Minuten und bei 23 Stunden 50 Minuten nach der Dosierung aufgezeichneten Werte wurden 12 bzw. 24 Stunden zugeordnet.
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
FVC AUC0-12h Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für die Behandlung, den Zeitraum, den Patienten und den Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung festgelegt wurde. AUC0-12h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) zur Angabe in Liter.
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
FVC AUC12-24h-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. AUC12 -24h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) zur Angabe in Litern.
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Spitzen-FVC-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. Der FVC-Spitzenwert wurde als der höchste FVC-Wert definiert, der innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation der letzten abendlichen Dosis der Studienmedikation beobachtet wurde (FVC Peak0–24h).
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Durch FVC-Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Einnahme nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. Die Tal-FVC wurde als der FVC-Wert kurz vor der letzten abendlichen Dosis der Studienmedikation definiert.
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Einnahme nach 4 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF) AUC0-24h-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zeitraum, Patient und Ausgangswert der Studie angepasst. Gemessen nach der jeweiligen Dosierung, die am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt wird. AUC0-24h berechnet nach der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (24 Stunden) zur Angabe in Liter pro Minute.
Ausgangswert bei Besuch 2 vor der ersten abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation. Dann 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 15 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h und 23 h, 23 h 50 min relativ zur Dosis nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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