Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee dagelijkse dosisregimes van tiotropium 5 µg eenmaal daags en tiotropium 2,5 µg tweemaal daags gedurende 4 weken bovenop onderhoudstherapie met medicatie voor inhalatiecorticosteroïden

24 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie om het 24-uurs FEV1-tijdprofiel te bepalen van geïnhaleerd tiotropium, toegediend via de Respimat Inhalator, na 4 weken eenmaal daags [5 mcg in de avond (2 verstuivingen van 2,5 mcg )] of tweemaal daags [2,5 mcg 's ochtends en 's avonds (2 verstuivingen van 1,25 mcg)] Toediening bij patiënten met matig aanhoudend astma.

Bepaal het 24-uurs FEV1-profiel van tiotropium oplossing voor inhalatie na 4 weken behandelingsperioden van 5 mcg tiotropium eenmaal daags 's avonds toegediend en 2,5 mcg tiotropium tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds). Vergelijk daarnaast het 24-uurs farmacokinetisch profiel van 5 mcg tiotropium eenmaal daags toegediend en 2,5 mcg tiotropium tweemaal daags toegediend in farmacokinetisch subonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Duitsland
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Cegled, Hongarije
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Hongarije
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Hongarije
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Grieskirchen, Oostenrijk
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenië
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar bij bezoek 0 maar niet ouder dan 75 jaar bij bezoek 0.
  3. Alle patiënten moeten minstens 3 maanden astma hebben op het moment van inschrijving (ondertekening ICF) voor de studie. De eerste diagnose van astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar.
  4. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben = 60% voorspeld en = 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1. De afwijking van de absolute pre-bronchusverwijdende FEV1-waarden bij bezoek 1 en bezoek 2 moet binnen ± 30% liggen.
  5. De diagnose astma van de patiënt moet bij bezoek 1 worden bevestigd met reversibiliteit van de bronchodilatator (dwz 10 minuten vóór en 15-30 minuten na inhalatie van 400 µg salbutamol), gedefinieerd als een FEV1-toename van = 12% en = 200 ml.
  6. Alle patiënten moeten een diagnose van matig persisterend astma hebben en moeten symptomatisch zijn ondanks hun huidige onderhoudsbehandeling met gemiddelde doses ICS.
  7. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn bij bezoek 1 en bezoek 2 zoals gedefinieerd door een gemiddelde ACQ-score van = 1,5.
  8. Alle patiënten moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderhoudsbehandeling krijgen met een stabiele gemiddelde dagelijkse dosis ICS.
  9. Patiënten moeten nooit-rokers zijn of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met roken (bezoek 0) en die een rookgeschiedenis hebben van minder dan 10 pakjaren bij bezoek 0.
  10. Patiënten moeten de Respimat-inhalator correct kunnen gebruiken.
  11. Patiënten moeten alle aan het onderzoek gerelateerde procedures kunnen uitvoeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten en het gebruik van de AM3 (e-dagboek) naleving van ten minste 80% is vereist.
  12. Patiënten die een chronisch longmedicijn gebruiken dat is toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol, moeten bereid zijn om deze therapie voort te zetten gedurende de gehele duur van het onderzoek (uitzondering: tijden van acute verslechtering van de ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten met een klinisch relevante abnormale screening hematologie of bloedchemie bij bezoek 1 als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nr. 1.
  3. Patiënten die meer dan 12 pufjes noodmedicatie (salbutamol MDI) per 24 uur nodig hebben gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen tussen bezoek 1 en bezoek 2 (screeningperiode).
  4. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (dwz zes maanden of minder) van acuut coronair syndroom (STEMI, niet-STEMI, instabiele angina pectoris) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  5. Patiënten die in het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening) in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen.
  6. Patiënten met onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen of hartritmestoornissen die een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereisen in het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  7. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma (bijv. COPD).
  8. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  9. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de laatste vijf jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (screening) resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
  10. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens exclusiecriterium nr. 1.
  11. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik volgens de beoordeling van de onderzoeker in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  12. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  13. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, BAC, EDTA of andere componenten van de toedieningssystemen voor studiemedicatie.
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, inclusief vrouwelijke patiënten met een positieve ß-HCG-test bij bezoek 1.

  15. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Zoals gedefinieerd in ICH (M3) [R09-1400], opmerking 3, worden zeer effectieve anticonceptiemethoden gedefinieerd als methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (dwz minder dan 1% per jaar) bij gebruik consequent en correct, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Barrière-anticonceptiva (bijv. mannencondoom of pessarium) zijn aanvaardbaar indien gebruikt in combinatie met zaaddodende middelen (bijv. schuim, gel).

    Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders/salpingectomie, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.

  16. Patiënten die voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met beperkte medicatie.

  17. Patiënten met een astma-exacerbatie of een luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode.

    Bezoek 1 en/of bezoek 2 dient te worden uitgesteld in geval van een astma-exacerbatie of luchtweginfectie. Raadpleeg paragraaf 6.1 voor informatie over het opnieuw plannen van bezoeken.

  18. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek binnen een maand voorafgaand aan Bezoek 0, en patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
2 pufjes van de dagelijkse dosis (5 mcg) in de avond en 2 pufjes van de bijpassende placebo in de ochtend via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium 5 mcg qd
2 inhalaties (elk 2,5 mcg) in de avond 5 mcg in totaal en 2 inhalaties van een bijpassende placebo in de ochtend
Experimenteel: Behandeling B
2 pufjes van de halve dagelijkse dosis (2,5 mcg) tweemaal daags, 's avonds en' s ochtends via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium 2,5 mcg tweemaal daags
2 pufjes (elk 1,25 mcg) tweemaal daags, 's avonds en' s morgens, 5 mcg in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Gebied onder de curve van 0 - 24 uur (AUC 0-24) respons.
Tijdsspanne: Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken

Mixed Model Repeated Measure (MMRM) resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC0-24h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (24 uur) om te rapporteren in liters.

De waarden geregistreerd op 11 uur en 50 minuten en op 23 uur en 50 minuten na dosering werden toegewezen aan respectievelijk 12 en 24 uur.
Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12u respons
Tijdsspanne: Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC0-12h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (12 uur) te rapporteren in liters.
Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
FEV1 AUC12-24u respons
Tijdsspanne: Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC12 -24h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (12 uur) te rapporteren in liters.
Baseline FEV1 genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
Piek FEV1-respons.
Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 u, 3 u, 4 u, 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 15 u, 16 u, 18 u, 20 u, 22 u en 23 u, 23 u 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken.
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. Piek FEV1 werd gedefinieerd als de hoogste FEV1-meting die werd waargenomen binnen de periode van 24 uur na inhalatie van de laatste avonddosis studiemedicatie (FEV1 Piek0-24u). De waarden geregistreerd op 11 uur en 50 minuten en op 23 uur en 50 minuten na dosering werden toegewezen aan respectievelijk 12 en 24 uur.
10 minuten (min) vóór de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 u, 3 u, 4 u, 11 u 50 min, 12 u 30 min, 13 u, 14 u, 15 u, 16 u, 18 u, 20 u, 22 u en 23 u, 23 u 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken.
Dal FEV1 (L) respons.
Tijdsspanne: 10 minuten (min) voor dosering na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde vlak voor de laatste avonddosis studiemedicatie.
10 minuten (min) voor dosering na 4 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC0-24h respons
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken

MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC0-24h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (24 uur) om te rapporteren in liters.

De waarden geregistreerd op 11 uur en 50 minuten en op 23 uur en 50 minuten na dosering werden toegewezen aan respectievelijk 12 en 24 uur.
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
FVC AUC0-12h respons
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en studiebasislijn. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC0-12h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (12 uur) te rapporteren in liters.
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
FVC AUC12-24 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC12 -24h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (12 uur) te rapporteren in liters.
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
Piek FVC-respons
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. Piek-FVC werd gedefinieerd als de hoogste FVC-waarde die werd waargenomen binnen de periode van 24 uur na inhalatie van de laatste avonddosis studiemedicatie (FVC-piek0-24u).
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
Via FVC-antwoorden
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Dan, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde vlak voor de laatste avonddosis studiemedicatie.
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Dan, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis na 4 weken
Peak Expiratoire Flow (PEF) AUC0-24h respons
Tijdsspanne: Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Middelen worden aangepast voor behandeling, periode, patiënt en uitgangswaarde van het onderzoek. Gemeten volgens de respectieve dosering bepaald aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling. AUC0-24h berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (24 uur) te rapporteren in liters per minuut.
Basislijn genomen bij bezoek 2 voorafgaand aan de eerste avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie. Vervolgens, 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis tot 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min, 13 uur, 14 uur, 15 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur en 23 uur, 23 uur 50 min ten opzichte van de dosis na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren