Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dziennych schematów dawkowania tiotropium w dawce 5 µg raz na dobę i tiotropium w dawce 2,5 µg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego wziewnym lekiem kortykosteroidowym kontrolującym

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie 24-godzinnego profilu FEV1 wziewnego tiotropium, podawanego przez inhalator Respimat, po 4 tygodniach podawania raz dziennie [5 mcg wieczorem (2 dawki po 2,5 mcg) )] lub dwa razy dziennie [2,5 mcg rano i wieczorem (2 dawki po 1,25 mcg)] podawanie pacjentom z umiarkowaną przewlekłą astmą.

Oznaczyć 24-godzinny profil FEV1 roztworu tiotropium do inhalacji po 4 tygodniach leczenia 5 µg tiotropium raz dziennie wieczorem i 2,5 µg tiotropium dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Ponadto porównaj 24-godzinny profil farmakokinetyczny 5 µg tiotropium podawanego raz dziennie i 2,5 µg tiotropium podawanego dwa razy dziennie w badaniu farmakokinetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Grieskirchen, Austria
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Słowenia
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Cegled, Węgry
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Węgry
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Węgry
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 0, ale nie więcej niż 75 lat podczas wizyty 0.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną historię astmy w momencie włączenia (podpisania ICF) do badania. Wstępne rozpoznanie astmy musi być postawione przed ukończeniem przez pacjenta 40. roku życia.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela = 60% wartości należnej i = 90% wartości należnej podczas wizyty 1. Wahania bezwzględnych wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1 i wizyty 2 muszą mieścić się w granicach ± ​​30%.
  5. Rozpoznanie astmy u pacjenta musi zostać potwierdzone na Wizycie 1 z odwracalnością leku rozszerzającego oskrzela (tj. 10 minut przed i 15-30 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu) zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o = 12% i = 200 ml.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną umiarkowaną astmę przewlekłą i muszą wykazywać objawy pomimo aktualnego leczenia podtrzymującego średnimi dawkami ICS.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, zgodnie z definicją średniego wyniku ACQ = 1,5.
  8. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu stabilną średnią dzienną dawką ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  9. Pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, które rzuciły palenie co najmniej rok przed włączeniem (wizyta 0) i których historia palenia wynosiła mniej niż 10 paczkolat podczas wizyty 0.
  10. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat.
  11. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynności płuc, a wymagana jest zgodność z AM3 (e-dzienniczek) na poziomie co najmniej 80%.
  12. Pacjenci przyjmujący przewlekle leki płucne dozwolone w protokole badania muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania (wyjątek: okresy ostrego pogorszenia choroby).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wywołać niepokój dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych krwi podczas Wizyty 1, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zgodnie z definicją w kryterium wykluczenia nr. 1.
  3. Pacjenci wymagający więcej niż 12 wdechów leku doraźnego (salbutamol MDI) w ciągu 24 godzin przez ponad 2 kolejne dni między Wizytą 1 a Wizytą 2 (okres przesiewowy).
  4. Pacjenci z niedawną historią (tj. sześć miesięcy lub mniej) ostrego zespołu wieńcowego (STEMI, nie-STEMI, niestabilna dusznica bolesna) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  5. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  6. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 1 (przesiewową).
  7. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma (np. POChP).
  8. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  10. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr. 1.
  11. Pacjenci istotnie nadużywający alkoholu lub narkotyków w ocenie badacza w ciągu ostatnich dwóch lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  12. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub inne składniki systemów dostarczania badanego leku.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym pacjentki z dodatnim wynikiem testu ß-HCG podczas Wizyty 1.

  15. Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Zgodnie z definicją zawartą w ICH (M3) [R09-1400], przypis 3, wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń to takie, które pojedynczo lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Barierowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma) są dopuszczalne, jeśli są stosowane w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi (np. pianka, żel).

    Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.

  16. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami o ograniczonym dostępie przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.

  17. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym.

    Wizytę 1 i/lub Wizytę 2 należy przełożyć w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych. Informacje na temat zmiany harmonogramu wizyt znajdują się w sekcji 6.1.

  18. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu lub uczestniczyli w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 0, oraz pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
2 wdechy dawki dziennej (5 mcg) wieczorem i 2 wdechy odpowiadającego placebo rano za pomocą inhalatora Respimat
Lek: Tiotropium 5 mcg qd
2 wdechy (po 2,5 mcg) wieczorem łącznie 5 mcg i 2 wdechy odpowiadającego placebo rano
Eksperymentalny: Leczenie B
2 inhalacje połowy dawki dziennej (2,5 mcg) dwa razy dziennie, wieczorem i rano przez inhalator Respimat
Lek: Tiotropium 2,5 mcg
2 wdechy (po 1,25 mcg) dwa razy dziennie, wieczorem i rano, łącznie 5 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) odpowiedzi.
Ramy czasowe: Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h and 23h,23h50min w stosunku do dawki po 4 tygodniach

Wyniki powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM). Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC0-24h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (24 godziny), aby podać w litrach.

Wartości zarejestrowane po 11 godzinach 50 minutach i 23 godzinach 50 minut po podaniu dawki przypisano odpowiednio do 12 i 24 godzin.
Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h and 23h,23h50min w stosunku do dawki po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12h Odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzono po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC0-12h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin), aby podać w litrach.
Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Odpowiedź FEV1 AUC12-24h
Ramy czasowe: Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzono po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC12 -24h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin), aby podać w litrach.
Wyjściowe FEV1 zmierzone podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Szczytowa odpowiedź FEV1.
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h and 23h,23h50min w stosunku do dawki po 4 tygodnie.
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Szczytowe FEV1 zdefiniowano jako najwyższy odczyt FEV1 obserwowany w okresie 24 godzin po inhalacji ostatniej wieczornej dawki badanego leku (FEV1 Szczyt0-24h). Wartości zarejestrowane po 11 godzinach 50 minutach i 23 godzinach 50 minut po podaniu dawki przypisano odpowiednio do 12 i 24 godzin.
10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (h), 2h,3h,4h,11h50min,12h30min,13h,14h,15h,16h,18h,20h,22h and 23h,23h50min w stosunku do dawki po 4 tygodnie.
Minimalna odpowiedź FEV1 (L).
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem dawki po 4 tygodniach
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 tuż przed ostatnią wieczorną dawką badanego leku.
10 minut (min) przed podaniem dawki po 4 tygodniach
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC0-24h Odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie

Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC0-24h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (24 godziny), aby podać w litrach.

Wartości zarejestrowane po 11 godzinach 50 minutach i 23 godzinach 50 minut po podaniu dawki przypisano odpowiednio do 12 i 24 godzin.
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Odpowiedź FVC AUC0-12h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzono po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC0-12h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin), aby podać w litrach.
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Odpowiedź FVC AUC12-24h
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC12 -24h obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin), aby podać w litrach.
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Szczytowa odpowiedź FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Szczytowe FVC zdefiniowano jako najwyższy odczyt FVC obserwowany w okresie 24 godzin po inhalacji ostatniej wieczornej dawki badanego leku (FVC Szczyt0-24h).
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Przez odpowiedzi FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki po 4 tygodniach
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC tuż przed ostatnią wieczorną dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki po 4 tygodniach
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) AUC0-24h Odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie
Wyniki MRM. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowane do leczenia, okresu, pacjenta i linii bazowej badania. Mierzone po odpowiednim dawkowaniu określonym na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. AUC0-24h obliczone przy użyciu reguły trapezów podzielonej przez czas obserwacji (24 godziny) w litrach na minutę.
Wartość wyjściowa zmierzona podczas wizyty 2 przed pierwszą wieczorną dawką randomizowanego badanego leku. Następnie 10 minut (min) przed podaniem dawki do 30 min, 1 godziny (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min, 13 godz., 14 godz., 15 godz., 16 godz., 18 godz., 20 godz., 22 godz. i 23 godz., 23 godz. 50 min w stosunku do dawki po 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium 5 mcg qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj