Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов суточной дозировки тиотропия 5 мкг один раз в день и тиотропия 2,5 мкг два раза в день в течение 4 недель в дополнение к поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидными препаратами-контролерами

24 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое двухстороннее перекрестное исследование для определения 24-часового профиля ОФВ1-время ингаляционного тиотропия, вводимого с помощью ингалятора Респимат, после 4 недель приема один раз в день [5 мкг вечером (2 введения 2,5 мкг )] или два раза в день [2,5 мкг утром и вечером (2 действия по 1,25 мкг)] у пациентов с умеренной персистирующей астмой.

Определите 24-часовой профиль ОФВ1 раствора тиотропия для ингаляций после 4 недель лечения тиотропием в дозе 5 мкг один раз в день вечером и тиотропия в дозе 2,5 мкг два раза в день (утром и вечером). Кроме того, сравните 24-часовой фармакокинетический профиль тиотропия в дозе 5 мкг, вводимой один раз в сутки, и тиотропия в дозе 2,5 мкг, вводимой два раза в сутки, в дополнительном фармакокинетическом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Grieskirchen, Австрия
        • 205.441.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 205.441.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия
        • 205.441.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 205.441.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Cegled, Венгрия
        • 205.441.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godollo, Венгрия
        • 205.441.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • 205.441.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • 205.441.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetszentmiklos, Венгрия
        • 205.441.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.441.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.441.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.441.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 205.441.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 205.441.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 205.441.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 205.441.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 205.441.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия
        • 205.441.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 205.441.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • 205.441.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словения
      • Golnik, Словения
        • 205.441.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Словения
        • 205.441.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством до участия в исследовании.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент визита 0, но не старше 75 лет на момент визита 0.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 3-месячный анамнез астмы на момент включения (подписания ICF) в исследование. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен пациенту в возрасте до 40 лет.
  4. Все пациенты должны иметь ОФВ1 до применения бронходилататора = 60% от должного и = 90% от ожидаемого нормального значения на визите 1. Колебания абсолютных значений ОФВ1 до применения бронходилататора на визите 1 и визите 2 должны быть в пределах ± 30%.
  5. Диагноз астмы у пациента должен быть подтвержден на визите 1 с обратимостью действия бронходилататора (т.е. за 10 минут до и через 15-30 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола), определяемой как увеличение ОФВ1 = 12% и = 200 мл.
  6. У всех пациентов должна быть диагностирована персистирующая астма средней степени тяжести, и у них должны быть симптомы, несмотря на текущую поддерживающую терапию средними дозами ИГКС.
  7. Все пациенты должны иметь симптомы при визите 1 и визите 2, что определяется средним баллом ACQ = 1,5.
  8. Все пациенты должны получать поддерживающую терапию стабильной средней суточной дозой ИГКС в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  9. Пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить по крайней мере за год до включения в исследование (посещение 0) и имеющими стаж курения менее 10 пачек-лет на момент посещения 0.
  10. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат.
  11. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких, и требуется соблюдение требований AM3 (электронный дневник) не менее чем на 80%.
  12. Пациенты, принимающие хронические легочные препараты, разрешенные протоколом исследования, должны быть готовы продолжать эту терапию в течение всего периода исследования (исключение: время острого ухудшения состояния).

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с клинически значимыми аномалиями гематологических или биохимических показателей крови при скрининге на визите 1, если аномалия определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения №. 1.
  3. Пациенты, которым требуется более 12 ингаляций препарата экстренной помощи (сальбутамол ДИ) в течение 24 часов в течение более 2 дней подряд между визитом 1 и визитом 2 (период скрининга).
  4. Пациенты с недавним анамнезом (т.е. шесть месяцев или меньше) острого коронарного синдрома (ИМпST, не-ИМпST, нестабильная стенокардия) до визита 1 (скрининг).
  5. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года до визита 1 (скрининг).
  6. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года до визита 1 (скрининг).
  7. Пациенты с заболеваниями легких, кроме астмы (например, ХОБЛ).
  8. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  9. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет до визита 1 (скрининг). Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  10. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться в соответствии с критерием исключения №. 1.
  11. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками по оценке исследователя в течение последних двух лет до визита 1 (скрининг).
  12. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за 6 недель до визита 1 (скрининг).
  13. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, БАК, ЭДТА или любым другим компонентам систем доставки исследуемого препарата.
  14. Беременные или кормящие женщины, в том числе пациентки с положительным тестом на β-ХГЧ на визите 1.

  15. Пациентки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции. Как определено в ICH (M3) [R09-1400], примечание 3, высокоэффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при использовании. последовательно и правильно, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Барьерные контрацептивы (например, мужской презерватив или диафрагма) допустимы, если используются в сочетании со спермицидами (например, пеной, гелем).

    Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб/сальпингэктомии, или если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет.

  16. Пациенты, которых лечили ограниченными препаратами до визита 1 и/или в течение периода скрининга.

  17. Пациенты с любым обострением астмы или любой инфекцией дыхательных путей за четыре недели до визита 1 или в течение периода скрининга.

    Визит 1 и/или визит 2 следует отложить в случае обострения астмы или инфекции дыхательных путей. См. Раздел 6.1 для получения информации о переносе графика посещений.

  18. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом испытании или участвовали в другом испытании в течение одного месяца до визита 0, а также пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
2 вдоха суточной дозы (5 мкг) вечером и 2 вдоха соответствующего плацебо утром через ингалятор Респимат.
Лекарство: Тиотропий 5 мкг 1 раз в сутки
2 ингаляции (по 2,5 мкг каждая) вечером 5 мкг всего и 2 ингаляции соответствующего плацебо утром
Экспериментальный: Лечение Б
2 вдоха половинной суточной дозы (2,5 мкг) два раза в день, вечером и утром через ингалятор Респимат
Лекарство: Тиотропий 2,5 мкг 2 раза в сутки
2 ингаляции (по 1,25 мкг) 2 раза в день, вечером и утром, всего 5 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC 0-24) Ответ.
Временное ограничение: Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем за 10 минут (мин) до введения дозы до 30 минут, 1 часа (ч), 2 часов, 3 часов, 4 часов, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы. через 4 недели

Результаты повторных измерений смешанной модели (MMRM). Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC0-24ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (24 часа) для отчета в литрах.

Значения, зарегистрированные через 11 часов 50 минут и через 23 часа 50 минут после введения дозы, были отнесены к 12 и 24 часам соответственно.
Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем за 10 минут (мин) до введения дозы до 30 минут, 1 часа (ч), 2 часов, 3 часов, 4 часов, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы. через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-12ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряется после соответствующей дозировки, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC0-12ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (12 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
ОФВ1 AUC12–24 ч Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряется после соответствующей дозировки, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC12 -24ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (12 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень ОФВ1, измеренный при посещении 2 перед первой вечерней дозой рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Пиковый ответ ОФВ1.
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения дозы до 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 15 ч, 16 ч, 18 ч, 20 ч, 22 ч и 23 ч, 23 ч 50 мин относительно дозы после 4 недели.
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. Пиковый ОФВ1 определяли как максимальное значение ОФВ1, наблюдаемое в течение 24 часов после ингаляции последней вечерней дозы исследуемого препарата (Пик ОФВ1 0–24 ч). Значения, зарегистрированные через 11 часов 50 минут и через 23 часа 50 минут после введения дозы, были отнесены к 12 и 24 часам соответственно.
10 минут (мин) до введения дозы до 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 11 ч 50 мин, 12 ч 30 мин, 13 ч, 14 ч, 15 ч, 16 ч, 18 ч, 20 ч, 22 ч и 23 ч, 23 ч 50 мин относительно дозы после 4 недели.
Минимальный ответ FEV1 (L).
Временное ограничение: За 10 минут (мин) до приема дозы через 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 непосредственно перед последней вечерней дозой исследуемого препарата.
За 10 минут (мин) до приема дозы через 4 недели
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) AUC0-24ч ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели

Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC0-24ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (24 часа) для отчета в литрах.

Значения, зарегистрированные через 11 часов 50 минут и через 23 часа 50 минут после введения дозы, были отнесены к 12 и 24 часам соответственно.
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
FVC AUC0-12h Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряется после соответствующей дозировки, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC0-12ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (12 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
ФЖЕЛ AUC12-24ч ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC12 -24ч рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (12 часов) для отчета в литрах.
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Пиковая реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. Пик ФЖЕЛ определяли как максимальное значение ФЖЕЛ, наблюдаемое в течение 24 часов после ингаляции последней вечерней дозы исследуемого препарата (Пик ФЖЕЛ 0–24 ч).
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Через ответы ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем за 10 минут до приема дозы через 4 недели.
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ непосредственно перед последней вечерней дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем за 10 минут до приема дозы через 4 недели.
Пиковая скорость выдоха (PEF) AUC0-24h Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, периода, пациента и исходного уровня исследования. Измеряют после соответствующей дозы, определяемой в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. AUC0-24h рассчитывается по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (24 часа) для отчета в литрах в минуту.
Исходный уровень, полученный при визите 2 до первой вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата. Затем, за 10 минут (мин) до дозы 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 11 часов 50 минут, 12 часов 30 минут, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 23 часов, 23 часов 50 минут относительно дозы после 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.441
  • 2012-001873-10 (Номер EudraCT: EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться