Extension de l'indication de l'autotransplantation d'îlots en chirurgie pancréatique (AutoTx)
21 février 2024 mis à jour par: Lorenzo Piemonti, Ospedale San Raffaele
Transplantation autologue de cellules d'îlots pancréatiques pour un meilleur contrôle glycémique après pancréatectomie : étude observationnelle
L'autotransplantation d'îlots (IAT) est une approche thérapeutique utilisée pour prévenir le diabète pancréatogène ou pour réduire la sévérité du diabète après une pancréatectomie majeure.
La pancréatectomie totale avec IAT est utilisée presque exclusivement pour le traitement de la pancréatite chronique.
Plus récemment, d'autres indications que la pancréatite chronique ont été rapportées dont l'IAT après pancréatectomie étendue réalisée pour la résection de tumeurs bénignes du segment médian du pancréas ou l'IAT après pancréatectomie totale pour traumatisme abdominal sévère Dans cette étude, nous étudions notre expérience de l'IAT pour le traitement d'une population plus large de patients subissant une chirurgie pancréatique, y compris les sujets présentant une anastomose pancréatique techniquement irréalisable ou à haut risque au cours d'une pancréatectomie partielle et les sujets subissant une pancréatectomie complète en raison d'une fuite d'anastomose après une pancréatoduodénectomie pour des maladies non malignes ou malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianpaolo Balzano, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0226432664
- E-mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paola Maffi, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0226462575
- E-mail: maffi.paola@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele (OSR)
-
Contact:
- Gianpaolo Balzano, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0226432664
- E-mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Piemonti, MD
-
Chercheur principal:
- Gianpaolo Balzano, MD
-
Chercheur principal:
- Paola Maffi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une pancréatectomie partielle ou totale
La description
Critère d'intégration:
18 ans
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- glycémie à jeun < 126 mg/dl sans médicaments hypoglycémiants.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
- Diagnostic de cancer papillaire intracanalaire mucineux, sauf si l'absence de lésion multifocale est démontrée par échographie endoscopique
- Présence d'une maladie multifocale ou résiduelle à la marge pancréatique. Si une maladie maligne est la raison de la chirurgie, 1 cm du reste pancréatique à proximité de la marge pancréatique sera réséqué et envoyé pour une analyse pathologique immédiate afin de confirmer la négativité de la marge et d'exclure une tumeur multifocale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
patients atteints de pancréatite chronique traités par pancréatectomie totale ou subtotale
|
|
2
les patients ont subi une pancréatectomie complète en raison d'une fuite anastomotique après une pancréatectomie partielle
|
|
3
les patients ont subi une pancréatoduodénectomie dans laquelle l'anastomose pancréatique a été rendue impossible par des difficultés techniques et/ou un risque élevé de fuite
|
|
4
les patients ont subi une pancréatectomie distale étendue pour des lésions pancréatiques situées au niveau du cou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction des cellules bêta
Délai: mois 1, 3, 6, 12 et tous les ans jusqu'au décès
|
La fonction des cellules bêta sera évaluée par le jeûne du peptide C, de l'HbA1c, de la glycémie, de la modification des besoins quotidiens moyens en insuline, de l'évolution basale (à jeun) et de -10 à 120 min du glucose, du peptide C et de l'insuline dérivée du test à l'arginine, bêta -score et fonction estimée de greffe
|
mois 1, 3, 6, 12 et tous les ans jusqu'au décès
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications après chirurgie pancréatique
Délai: 90 jours à compter de la sortie
|
Les complications seront définies et classées selon la classification Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Une attention particulière est accordée aux complications potentiellement mortelles et invalidantes permanentes.
|
90 jours à compter de la sortie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de chaque complication postopératoire individuelle
Délai: 90 jours à compter de la sortie
|
|
90 jours à compter de la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Piemonti, MD, Scientific Institute San Raffaele
- Directeur d'études: Gianpaolo Balzano, MD, Scientific Institute San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Balzano G, Piemonti L. Autologous islet transplantation in patients requiring pancreatectomy for neoplasm. Curr Diab Rep. 2014 Aug;14(8):512. doi: 10.1007/s11892-014-0512-2.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Zerbi A, De Cobelli F, Gavazzi F, Magistretti P, Scavini M, Peccatori J, Secchi A, Ciceri F, Del Maschio A, Falconi M, Piemonti L. Autologous Islet Transplantation in Patients Requiring Pancreatectomy: A Broader Spectrum of Indications Beyond Chronic Pancreatitis. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1812-26. doi: 10.1111/ajt.13656. Epub 2016 Mar 1.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Zerbi A, Venturini M, Melzi R, Mercalli A, Magistretti P, Scavini M, Castoldi R, Carvello M, Braga M, Del Maschio A, Secchi A, Staudacher C, Piemonti L. Extending indications for islet autotransplantation in pancreatic surgery. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):210-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829c790d.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, De Cobelli F, Magistretti P, Scavini M, Secchi A, Falconi M, Piemonti L. Diabetes-free survival after extended distal pancreatectomy and islet auto transplantation for benign or borderline/malignant lesions of the pancreas. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):920-928. doi: 10.1111/ajt.15219. Epub 2019 Jan 23.
- Balzano G, Nano R, Maffi P, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Gavazzi F, Berra C, De Cobelli F, Venturini M, Magistretti P, Scavini M, Capretti G, Del Maschio A, Secchi A, Zerbi A, Falconi M, Piemonti L. Salvage Islet Auto Transplantation After Relaparatomy. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2492-2500. doi: 10.1097/TP.0000000000001750.
- Venturini M, Sallemi C, Colantoni C, Agostini G, Balzano G, Esposito A, Secchi A, De Cobelli F, Falconi M, Piemonti L, Maffi P, Del Maschio A. Single-centre experience of extending indications for percutaneous intraportal islet autotransplantation (PIPIAT) after pancreatic surgery to prevent diabetes: feasibility, radiological aspects, complications and clinical outcome. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160246. doi: 10.1259/bjr.20160246. Epub 2016 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimé)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43-09/02/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .