Ampliación de la indicación para el autotrasplante de islotes en cirugía pancreática (AutoTx)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Lorenzo Piemonti, Ospedale San Raffaele
Trasplante autólogo de células de los islotes pancreáticos para mejorar el control glucémico después de la pancreatectomía: estudio observacional
El autotrasplante de islotes (IAT) es un enfoque terapéutico que se utiliza para prevenir la diabetes pancreatogénica o para reducir la gravedad de la diabetes después de una pancreatectomía mayor.
La pancreatectomía total con IAT se utiliza casi exclusivamente para el tratamiento de la pancreatitis crónica.
Más recientemente, se han informado indicaciones distintas a la pancreatitis crónica, incluida la TAI después de una pancreatectomía extendida realizada para la resección de tumores benignos del segmento medio del páncreas o la TIA después de una pancreatectomía total por un traumatismo abdominal grave En este estudio, estudiamos nuestra experiencia con la TIA para el tratamiento de una población más amplia de pacientes sometidos a cirugía pancreática, incluidos sujetos con anastomosis pancreática técnicamente inviable o de alto riesgo durante una pancreatectomía parcial y sujetos sometidos a una pancreatectomía completa debido a una fuga de la anastomosis después de una pancreatoduodenectomía por enfermedades malignas o no malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianpaolo Balzano, MD
- Número de teléfono: 0039 0226432664
- Correo electrónico: balzano.gianpaolo@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paola Maffi, MD
- Número de teléfono: 0039 0226462575
- Correo electrónico: maffi.paola@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele (OSR)
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Contacto:
- Gianpaolo Balzano, MD
- Número de teléfono: 0039 0226432664
- Correo electrónico: balzano.gianpaolo@hsr.it
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Investigador principal:
- Lorenzo Piemonti, MD
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Investigador principal:
- Gianpaolo Balzano, MD
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Investigador principal:
- Paola Maffi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a pancreatectomía parcial o total
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- glucemia en ayunas < 126 mg/dl sin medicamentos hipoglucemiantes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.
- Diagnóstico de cáncer mucinoso papilar intraductal, a menos que la ecografía endoscópica demuestre la ausencia de lesión multifocal
- Presencia de enfermedad multifocal o residual en el margen pancreático. Si el motivo de la cirugía es una enfermedad maligna, se resecará 1 cm del remanente pancreático en la proximidad del margen pancreático y se enviará para un análisis anatomopatológico inmediato para confirmar la negatividad del margen y descartar un tumor multifocal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
pacientes con pancreatitis crónica tratados con pancreatectomía total o subtotal
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2
los pacientes se sometieron a una pancreatectomía completa debido a una fuga anastomótica después de una pancreatectomía parcial
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3
pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía en los que la anastomosis pancreática se hizo impracticable por dificultades técnicas y/o alto riesgo de fuga
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4
los pacientes se sometieron a pancreatectomía distal extensa por lesiones pancreáticas ubicadas en el cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 12 y cada año hasta la muerte
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La función de las células beta se evaluará mediante el péptido C en ayunas, HbA1c, glucemia, cambios en los requisitos diarios promedio de insulina, basal (en ayunas) y -10 a 120 minutos de evolución de glucosa, péptido C e insulina derivada de la prueba de arginina, beta -puntuación y función estimada de trasplante
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mes 1, 3, 6, 12 y cada año hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones después de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta
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Las complicaciones se definirán y calificarán de acuerdo con la clasificación del Sistema de Clasificación Novel (DeOliveira et al 2006).
Se da un énfasis especial a las complicaciones que amenazan la vida y que incapacitan permanentemente.
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90 días desde el alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cada complicación postoperatoria individual
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta
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90 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Scientific Institute San Raffaele
- Director de estudio: Gianpaolo Balzano, MD, Scientific Institute San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Balzano G, Piemonti L. Autologous islet transplantation in patients requiring pancreatectomy for neoplasm. Curr Diab Rep. 2014 Aug;14(8):512. doi: 10.1007/s11892-014-0512-2.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Zerbi A, De Cobelli F, Gavazzi F, Magistretti P, Scavini M, Peccatori J, Secchi A, Ciceri F, Del Maschio A, Falconi M, Piemonti L. Autologous Islet Transplantation in Patients Requiring Pancreatectomy: A Broader Spectrum of Indications Beyond Chronic Pancreatitis. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1812-26. doi: 10.1111/ajt.13656. Epub 2016 Mar 1.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Zerbi A, Venturini M, Melzi R, Mercalli A, Magistretti P, Scavini M, Castoldi R, Carvello M, Braga M, Del Maschio A, Secchi A, Staudacher C, Piemonti L. Extending indications for islet autotransplantation in pancreatic surgery. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):210-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829c790d.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, De Cobelli F, Magistretti P, Scavini M, Secchi A, Falconi M, Piemonti L. Diabetes-free survival after extended distal pancreatectomy and islet auto transplantation for benign or borderline/malignant lesions of the pancreas. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):920-928. doi: 10.1111/ajt.15219. Epub 2019 Jan 23.
- Balzano G, Nano R, Maffi P, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Gavazzi F, Berra C, De Cobelli F, Venturini M, Magistretti P, Scavini M, Capretti G, Del Maschio A, Secchi A, Zerbi A, Falconi M, Piemonti L. Salvage Islet Auto Transplantation After Relaparatomy. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2492-2500. doi: 10.1097/TP.0000000000001750.
- Venturini M, Sallemi C, Colantoni C, Agostini G, Balzano G, Esposito A, Secchi A, De Cobelli F, Falconi M, Piemonti L, Maffi P, Del Maschio A. Single-centre experience of extending indications for percutaneous intraportal islet autotransplantation (PIPIAT) after pancreatic surgery to prevent diabetes: feasibility, radiological aspects, complications and clinical outcome. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160246. doi: 10.1259/bjr.20160246. Epub 2016 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43-09/02/2012
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