Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie wskazań do autotransplantacji wysp trzustkowych w chirurgii trzustki (AutoTx)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo Piemonti, Ospedale San Raffaele

Autologiczne przeszczepienie komórek wysp trzustkowych w celu poprawy kontroli glikemii po pankreatektomii: badanie obserwacyjne

Autotransplantacja wysp trzustkowych (IAT) to metoda terapeutyczna stosowana w celu zapobiegania cukrzycy trzustkowej lub zmniejszenia ciężkości cukrzycy po dużej pankreatektomii. Pankreatektomia całkowita z IAT jest stosowana prawie wyłącznie w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki. Ostatnio zgłaszano wskazania inne niż przewlekłe zapalenie trzustki, w tym IAT po rozszerzonej pankreatektomii wykonanej w celu resekcji łagodnych guzów środkowego odcinka trzustki lub IAT po całkowitej pankreatektomii z powodu ciężkich urazów jamy brzusznej W tym badaniu analizujemy nasze doświadczenia z IAT do leczenia szerszej populacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki, w tym pacjentów z zespoleniem trzustki niemożliwym do wykonania lub obarczonym dużym ryzykiem podczas częściowej pankreatektomii oraz pacjentów poddawanych pełnej pankreatektomii z powodu nieszczelności zespolenia po pankreatoduodenektomii z powodu chorób niezłośliwych lub złośliwych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele (OSR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Piemonti, MD
        • Główny śledczy:
          • Gianpaolo Balzano, MD
        • Główny śledczy:
          • Paola Maffi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po częściowej lub całkowitej pankreatektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

    • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • glikemia na czczo <126 mg/dl bez leków hipoglikemizujących.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania
  • Rozpoznanie wewnątrzprzewodowego brodawkowatego raka śluzowego, chyba że endoskopowe badanie USG wykazało brak zmiany wieloogniskowej
  • Obecność wieloogniskowej lub resztkowej choroby na brzegu trzustki. Jeśli przyczyną operacji jest złośliwa choroba, 1 cm pozostałości trzustki w pobliżu brzegu trzustki zostanie wycięte i wysłane do natychmiastowej analizy histopatologicznej w celu potwierdzenia ujemnego marginesu i wykluczenia guza wieloogniskowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki leczeni całkowitą lub częściową pankreatektomią
2
chorych wykonano całkowitą pankreatektomię z powodu nieszczelności zespolenia po częściowej pankreatektomii
3
pacjenci poddani pankreatoduodenektomii, w której zespolenie trzustki było niemożliwe ze względu na trudności techniczne i/lub wysokie ryzyko wycieku
4
u chorych wykonano rozległą dystalną pankreatektomię z powodu zmian trzustkowych zlokalizowanych w okolicy szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 12 i co roku aż do śmierci
Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie peptydu C na czczo, HbA1c, glikemii, zmiany średniego dziennego zapotrzebowania na insulinę, podstawowego (na czczo) oraz przebiegu glukozy, peptydu C i insuliny w czasie od -10 do 120 minut, pochodzących z testu argininowego, beta -score i szacowana funkcja przeszczepu
miesiąc 1, 3, 6, 12 i co roku aż do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po operacjach trzustki
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu
Powikłania zostaną zdefiniowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją Novel Grading System (DeOliveira i wsp. 2006). Szczególny nacisk kładzie się na powikłania zagrażające życiu i powodujące trwałe kalectwo.
90 dni od wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poszczególnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu
  1. śmierć
  2. przetoka trzustkowa zdefiniowana zgodnie z International Study Group on Pancreatic Fistula (Bassi C i wsp. 2005)
  3. opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) zdefiniowane zgodnie z International Study Group on Pancreatic Fistula (Wente i wsp. 2007)
  4. powikłania wewnątrzbrzuszne
  5. komplikacje medyczne
90 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, Scientific Institute San Raffaele
  • Dyrektor Studium: Gianpaolo Balzano, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43-09/02/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj