Extensão da indicação do autotransplante de ilhotas em cirurgia pancreática (AutoTx)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lorenzo Piemonti, Ospedale San Raffaele
Transplante autólogo de células de ilhotas pancreáticas para melhorar o controle glicêmico após pancreatectomia: estudo observacional
O autotransplante de ilhotas (IAT) é uma abordagem terapêutica usada para prevenir o diabetes pancreatogênico ou para reduzir a gravidade do diabetes após uma grande pancreatectomia.
A pancreatectomia total com IAT vem sendo utilizada quase que exclusivamente para o tratamento da pancreatite crônica.
Mais recentemente, outras indicações além da pancreatite crônica foram relatadas, incluindo IAT após pancreatectomia estendida realizada para ressecção de tumores benignos do segmento médio do pâncreas ou IAT após pancreatectomia total para trauma abdominal grave Neste estudo, estudamos nossa experiência com IAT para o tratamento de uma população mais ampla de pacientes submetidos à cirurgia pancreática, incluindo indivíduos com anastomose pancreática tecnicamente inviável ou de alto risco durante a pancreatectomia parcial e indivíduos submetidos à pancreatectomia completa devido ao vazamento da anastomose após pancreatoduodenectomia para doenças não malignas ou malignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianpaolo Balzano, MD
- Número de telefone: 0039 0226432664
- E-mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Paola Maffi, MD
- Número de telefone: 0039 0226462575
- E-mail: maffi.paola@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele (OSR)
-
Contato:
- Gianpaolo Balzano, MD
- Número de telefone: 0039 0226432664
- E-mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
-
Investigador principal:
- Lorenzo Piemonti, MD
-
Investigador principal:
- Gianpaolo Balzano, MD
-
Investigador principal:
- Paola Maffi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a pancreatectomia parcial ou total
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- glicemia de jejum <126 mg/dl sem medicamentos hipoglicemiantes.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na conclusão segura do estudo
- Diagnóstico de câncer mucinoso papilar intraductal, a menos que a ausência de lesão multifocal seja demonstrada por US endoscópico
- Presença de doença multifocal ou residual na margem pancreática. Se uma doença maligna for o motivo da cirurgia, 1 cm do remanescente pancreático próximo à margem pancreática será ressecado e enviado para análise patológica imediata para confirmar a negatividade da margem e descartar tumor multifocal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
pacientes com pancreatite crônica tratados com pancreatectomia total ou subtotal
|
|
2
pacientes foram submetidos a pancreatectomia completa devido a vazamento anastomótico após pancreatectomia parcial
|
|
3
pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia em que a anastomose pancreática foi inviabilizada por dificuldades técnicas e/ou alto risco de vazamento
|
|
4
pacientes submetidos a pancreatectomia distal extensa para lesões pancreáticas localizadas no pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da célula beta
Prazo: mês 1, 3, 6, 12 e todos os anos até a morte
|
A função das células beta será avaliada pelo peptídeo C em jejum, HbA1c, glicemia, alteração nas necessidades diárias médias de insulina, basal (jejum) e -10 a 120 min de curso de glicose, peptídeo C e insulina derivada do teste de arginina, beta -pontuação e Função Estimada de Transplante
|
mês 1, 3, 6, 12 e todos os anos até a morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações após cirurgia pancreática
Prazo: 90 dias a partir da alta
|
As complicações serão definidas e graduadas de acordo com a classificação do Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Uma ênfase especial é dada às complicações que ameaçam a vida e incapacitam permanentemente.
|
90 dias a partir da alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cada complicação pós-operatória individual
Prazo: 90 dias a partir da alta
|
|
90 dias a partir da alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Scientific Institute San Raffaele
- Diretor de estudo: Gianpaolo Balzano, MD, Scientific Institute San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balzano G, Piemonti L. Autologous islet transplantation in patients requiring pancreatectomy for neoplasm. Curr Diab Rep. 2014 Aug;14(8):512. doi: 10.1007/s11892-014-0512-2.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Zerbi A, De Cobelli F, Gavazzi F, Magistretti P, Scavini M, Peccatori J, Secchi A, Ciceri F, Del Maschio A, Falconi M, Piemonti L. Autologous Islet Transplantation in Patients Requiring Pancreatectomy: A Broader Spectrum of Indications Beyond Chronic Pancreatitis. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1812-26. doi: 10.1111/ajt.13656. Epub 2016 Mar 1.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Zerbi A, Venturini M, Melzi R, Mercalli A, Magistretti P, Scavini M, Castoldi R, Carvello M, Braga M, Del Maschio A, Secchi A, Staudacher C, Piemonti L. Extending indications for islet autotransplantation in pancreatic surgery. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):210-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829c790d.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, De Cobelli F, Magistretti P, Scavini M, Secchi A, Falconi M, Piemonti L. Diabetes-free survival after extended distal pancreatectomy and islet auto transplantation for benign or borderline/malignant lesions of the pancreas. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):920-928. doi: 10.1111/ajt.15219. Epub 2019 Jan 23.
- Balzano G, Nano R, Maffi P, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Gavazzi F, Berra C, De Cobelli F, Venturini M, Magistretti P, Scavini M, Capretti G, Del Maschio A, Secchi A, Zerbi A, Falconi M, Piemonti L. Salvage Islet Auto Transplantation After Relaparatomy. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2492-2500. doi: 10.1097/TP.0000000000001750.
- Venturini M, Sallemi C, Colantoni C, Agostini G, Balzano G, Esposito A, Secchi A, De Cobelli F, Falconi M, Piemonti L, Maffi P, Del Maschio A. Single-centre experience of extending indications for percutaneous intraportal islet autotransplantation (PIPIAT) after pancreatic surgery to prevent diabetes: feasibility, radiological aspects, complications and clinical outcome. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160246. doi: 10.1259/bjr.20160246. Epub 2016 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43-09/02/2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .