Erweiterung der Indikation für Inselautotransplantation in der Pankreaschirurgie (AutoTx)
21. Februar 2024 aktualisiert von: Lorenzo Piemonti, Ospedale San Raffaele
Autologe Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zur verbesserten glykämischen Kontrolle nach Pankreatektomie: Beobachtungsstudie
Die Inselautotransplantation (IAT) ist ein therapeutischer Ansatz zur Vorbeugung von pankreatogenem Diabetes oder zur Verringerung der Schwere des Diabetes nach einer großen Pankreatektomie.
Die totale Pankreatektomie mit IAT wird fast ausschließlich zur Behandlung der chronischen Pankreatitis eingesetzt.
In jüngerer Zeit wurde über andere Indikationen als chronische Pankreatitis berichtet, einschließlich IAT nach erweiterter Pankreatektomie zur Resektion gutartiger Tumoren des mittleren Segments der Bauchspeicheldrüse oder IAT nach totaler Pankreatektomie bei schwerem Bauchtrauma. In dieser Studie untersuchen wir unsere Erfahrungen mit IAT zur Behandlung einer breiteren Population von Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, einschließlich Patienten mit technisch nicht durchführbarer oder Hochrisiko-Pankreasanastomose während einer partiellen Pankreatektomie und Patienten, die sich einer vollständigen Pankreatektomie aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Pankreatoduodenektomie wegen nichtmaligner oder bösartiger Erkrankungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gianpaolo Balzano, MD
- Telefonnummer: 0039 0226432664
- E-Mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paola Maffi, MD
- Telefonnummer: 0039 0226462575
- E-Mail: maffi.paola@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele (OSR)
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Kontakt:
- Gianpaolo Balzano, MD
- Telefonnummer: 0039 0226432664
- E-Mail: balzano.gianpaolo@hsr.it
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Hauptermittler:
- Lorenzo Piemonti, MD
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Hauptermittler:
- Gianpaolo Balzano, MD
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Hauptermittler:
- Paola Maffi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer partiellen oder totalen Pankreatektomie unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nüchtern-Glykämie < 126 mg/dl ohne blutzuckersenkende Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird
- Diagnose eines intraduktalen papillären muzinösen Karzinoms, es sei denn, das Fehlen einer multifokalen Läsion wird durch endoskopischen US nachgewiesen
- Vorhandensein einer multifokalen oder Resterkrankung am Pankreasrand. Wenn eine bösartige Erkrankung der Grund für die Operation ist, wird 1 cm des Pankreasrests in der Nähe des Pankreasrandes reseziert und zur sofortigen pathologischen Analyse geschickt, um die Negativität des Randes zu bestätigen und einen multifokalen Tumor auszuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten mit chronischer Pankreatitis, die mit totaler oder subtotaler Pankreatektomie behandelt wurden
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2
Patienten unterzogen sich einer vollständigen Pankreatektomie wegen Anastomoseninsuffizienz nach partieller Pankreatektomie
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3
Patienten unterzogen sich einer Pankreatoduodenektomie, bei der eine Pankreasanastomose aufgrund technischer Schwierigkeiten und/oder eines hohen Leckagerisikos nicht durchführbar war
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4
Patienten unterzogen sich einer ausgedehnten distalen Pankreatektomie für am Hals lokalisierte Pankreasläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12 und jedes Jahr bis zum Tod
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Die Beta-Zellfunktion wird anhand des Nüchtern-C-Peptids, HbA1c, Glykämie, der Änderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs, des Basalwerts (nüchtern) und des 10- bis 120-minütigen Verlaufs von Glukose, C-Peptid und Insulin, abgeleitet aus dem Arginin-Test, Beta, bewertet -score und geschätzte Transplantationsfunktion
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Monat 1, 3, 6, 12 und jedes Jahr bis zum Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Komplikationen nach Pankreasoperationen
Zeitfenster: 90 Tage ab Entlassung
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Komplikationen werden gemäß der Klassifizierung des Novel Grading System (DeOliveira et al. 2006) definiert und eingestuft.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf lebensbedrohlichen und dauerhaft behindernden Komplikationen.
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90 Tage ab Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit jeder einzelnen postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage ab Entlassung
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90 Tage ab Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Scientific Institute San Raffaele
- Studienleiter: Gianpaolo Balzano, MD, Scientific Institute San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balzano G, Piemonti L. Autologous islet transplantation in patients requiring pancreatectomy for neoplasm. Curr Diab Rep. 2014 Aug;14(8):512. doi: 10.1007/s11892-014-0512-2.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Zerbi A, De Cobelli F, Gavazzi F, Magistretti P, Scavini M, Peccatori J, Secchi A, Ciceri F, Del Maschio A, Falconi M, Piemonti L. Autologous Islet Transplantation in Patients Requiring Pancreatectomy: A Broader Spectrum of Indications Beyond Chronic Pancreatitis. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1812-26. doi: 10.1111/ajt.13656. Epub 2016 Mar 1.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Zerbi A, Venturini M, Melzi R, Mercalli A, Magistretti P, Scavini M, Castoldi R, Carvello M, Braga M, Del Maschio A, Secchi A, Staudacher C, Piemonti L. Extending indications for islet autotransplantation in pancreatic surgery. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):210-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829c790d.
- Balzano G, Maffi P, Nano R, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, De Cobelli F, Magistretti P, Scavini M, Secchi A, Falconi M, Piemonti L. Diabetes-free survival after extended distal pancreatectomy and islet auto transplantation for benign or borderline/malignant lesions of the pancreas. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):920-928. doi: 10.1111/ajt.15219. Epub 2019 Jan 23.
- Balzano G, Nano R, Maffi P, Mercalli A, Melzi R, Aleotti F, Gavazzi F, Berra C, De Cobelli F, Venturini M, Magistretti P, Scavini M, Capretti G, Del Maschio A, Secchi A, Zerbi A, Falconi M, Piemonti L. Salvage Islet Auto Transplantation After Relaparatomy. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2492-2500. doi: 10.1097/TP.0000000000001750.
- Venturini M, Sallemi C, Colantoni C, Agostini G, Balzano G, Esposito A, Secchi A, De Cobelli F, Falconi M, Piemonti L, Maffi P, Del Maschio A. Single-centre experience of extending indications for percutaneous intraportal islet autotransplantation (PIPIAT) after pancreatic surgery to prevent diabetes: feasibility, radiological aspects, complications and clinical outcome. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160246. doi: 10.1259/bjr.20160246. Epub 2016 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 43-09/02/2012
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