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Innocuité et efficacité de l'introduction précoce de l'évérolimus (Certican®) avec une faible dose de cyclosporine chez les receveurs de rein de novo après 1 mois de transplantation

17 février 2014 mis à jour par: Yonsei University

Les inhibiteurs de la calcineurine, tels que la cyclosporine et le tacrolimus, ont amélioré la survie des allogreffes lors de la transplantation d'organes rénaux. En effet, ils ont réduit l'incidence des épisodes de rejet aigu chez les receveurs d'allogreffes cadavériques. Bien qu'une progression marquée ait été réalisée dans les taux de survie initiaux, la survie à long terme du greffon rénal n'a pas encore montré de résultats aussi encourageants. Parce que les CNI sont associés à des effets indésirables, en particulier à la néphrotoxicité, qui contribuent au déclin de la fonction des organes et à la perte éventuelle du greffon. Dans les greffes de rein, il a été démontré qu'un dysfonctionnement progressif de l'allogreffe se développe chez jusqu'à 94 % des patients après 1 an.

Par conséquent, la réduction ou l'élimination de la dose d'ICN pour minimiser la néphrotoxicité doit être mise en balance avec le maintien d'une immunosuppression adéquate.

Certican permet une réduction de la dose d'ICN, puis améliore la fonction rénale et la stratégie actuelle du PSI souligne qu'une intervention précoce est importante pour gérer le risque de CAN avant qu'il ne se développe chez les receveurs de greffe rénale de novo et d'entretien.

Démontrer que l'introduction précoce de Certican après 1 mois offre une meilleure fonction rénale sans changement d'efficacité par rapport au schéma standard, et prévient également le retard de cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  2. Receveurs de novo de greffes de rein provenant de donneurs cadavériques, vivants non apparentés ou vivants apparentés
  3. A reçu une greffe de rein d'un donneur âgé de 10 à 65 ans
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  5. Effectuer des visites d'étude conformément au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Receveurs de greffes d'organes multiples
  2. Greffe de rein à partir d'un donneur cadavérique non battant / donneur d'organe après un décès cardiaque
  3. Les receveurs de greffes incompatibles A-B-O ou de greffes positives pour le cross-match lymphocytaire
  4. Receveurs de greffes d'organes solides extra-rénaux ou de cellules souches
  5. Receveur/donneur dont on sait qu'il est positif pour les anticorps anti-VHC, VIH ou HBsAg
  6. Diagnostiqué comme un cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire complètement guéri)
  7. Médicament Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments apparentés Femmes enceintes et allaitantes

  8. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • ALT, AST, ALP, bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure
    • ANC < 1 500 mm3 ou WBC < 2 500 mm3 ou plaquettes < 100 000 mm3
    • Cholestérol > 350 mg/dl ou 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl ou 5,6 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus + CsA à faible dose + PD
Médicament: Évérolimus + CsA à faible dose + PD
Groupe A : initiation d'une dose de 5 mg/kg de Neoral bid et de 720 mg de Myfortic bid, puis ajustement de Neoral ciblant 150-200 ng. Après 1 mois, réduire la dose de Neoral comme indiqué dans le tableau suivant et Certican en commençant par 0,75 mg bid, puis ajuster Certican 3 à 8 ng/ml. Myfortic continue jusqu'à ce que le niveau minimal de Certican augmente > 3 ng/mL. La dose de stéroïdes suit le protocole local.
Comparateur actif: Myfortic+ Norme CsA + PD
Médicament: Myfortic+ Norme CsA + PD
Groupe B : Initiation d'une dose de 5 mg/kg de Neoral bid et de 720 mg de Myfortic bid, puis ajustement de Neoral ciblant 150-200 ng/ml. Après 1 mois, réduire la dose de Neoral en ciblant 100 à 200 ng sans modifier la dose de Myfortic. La dose de stéroïdes suit le protocole local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition réduite à la cyclosporine chez les receveurs de greffe rénale
Délai: 12 mois après le moment de la transplantation rénale
Une étude de non-infériorité, multicentrique, randomisée, en ouvert, d'une durée de 12 mois, comparant l'introduction précoce de Certican® après 1 mois et le schéma standard chez les receveurs d'une greffe rénale de novo
12 mois après le moment de la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2009-0109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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