Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost časného zavedení everolimu (Certican®) s nízkou dávkou cyklosporinu u pacientů s ledvinami de Novo po 1 měsíci transplantace

17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University

Inhibitory kalcineurinu, jako je cyklosporin a takrolimus, zlepšily přežití aloštěpů při transplantaci ledvinových orgánů. Ve skutečnosti snížily výskyt epizod akutní rejekce u příjemců kadaverózního aloštěpu. I když došlo k výrazné progresi počátečního přežití, dlouhodobé přežití ledvinového štěpu dosud nevykázalo tak povzbudivé výsledky. Protože CNI jsou spojeny s nežádoucími účinky, zejména s nefrotoxicitou, které přispívají k poklesu funkce orgánů a případné ztrátě štěpu. U transplantací ledvin bylo prokázáno, že progresivní dysfunkce aloštěpu se do 1 roku rozvine až u 94 % pacientů.

Snížení nebo odstranění dávky CNI k minimalizaci nefrotoxicity proto musí být v rovnováze s udržením adekvátní imunosuprese.

Certican umožňuje snížení dávky CNI a následně zlepšení renálních funkcí a současná strategie PSI poukazuje na to, že včasná intervence je důležitá pro zvládnutí rizika CAN dříve, než se rozvine jak u de novo, tak u pacientů s udržovací transplantací ledviny.

Časné zavedení Certicanu po 1 měsíci prokazuje lepší renální funkci beze změny účinnosti ve srovnání se standardním režimem a také zabraňuje opožděnému hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18~65 let
  2. De novo příjemci transplantací ledvin od mrtvého, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného dárce
  3. Přijatá transplantace ledviny od dárce ve věku 10~65 let
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Absolvování studijních návštěv podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci transplantací více orgánů
  2. Transplantace ledviny od mrtvého dárce, který nebije srdce / dárce orgánů po srdeční smrti
  3. Příjemci A-B-O inkompatibilních transplantátů nebo křížově pozitivních transplantátů lymfocytů
  4. Příjemci extrarenálních transplantací pevných orgánů nebo transplantací kmenových buněk
  5. Příjemce/dárce, o kterém je známo, že má anti-HCV, HIV nebo HBsAg pozitivní
  6. Diagnostikován jako rakovina během posledních 5 let (kromě úplné obnovené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže)
  7. Léková přecitlivělost na zkoumané léky nebo příbuzné léky Ženy jsou březí a kojící

  8. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • ALT, AST, ALP, celkový bilirubin > 3násobek horní hranice
    • ANC < 1 500 mm3 nebo WBC < 2 500 mm3 nebo destičky < 100 000 mm3
    • Cholesterol > 350 mg/dl nebo 9,0 mmol/l, TG > 500 mg/dl nebo 5,6 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus + Nízká dávka CsA + PD
Lék: Everolimus + Nízká dávka CsA + PD
Skupina A: Zahájení 5 mg/kg dvakrát denně dávkou Neoralu a 720 mg dvakrát denně Myfortic a poté úprava Neoral cílení na 150-200 ng. Po 1 měsíci snižte dávku přípravku Neoral podle následující tabulky a Certican počínaje 0,75 mg dvakrát denně, poté upravte Certican na 3-8 ng/ml. Myfortic pokračujte, dokud hladina Certicanu nezvýší >3 ng/ml. Dávka steroidů se řídí místním protokolem.
Aktivní komparátor: Myfortic+ Standard CsA + PD
Lék: Myfortic+ Standard CsA + PD
Skupina B: Zahájení 5 mg/kg dvakrát denně dávkou Neoralu a 720 mg dvakrát denně Myfortic a poté úprava Neoral cílení na 150-200 ng/ml. Po 1 měsíci snižte dávku přípravku Neoral na 100-200 ng beze změny dávky přípravku Myfortic. Dávka steroidů se řídí místním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená expozice cyklosporinu u příjemců transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
12měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající časné zavedení Certicanu® po 1 měsíci a standardní režim u pacientů po transplantaci ledvin de novo
12 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus + Nízká dávka CsA + PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit