Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den tidlige introduktion af Everolimus (Certican®) med lav dosis cyclosporin hos de Novo nyremodtagere efter 1 måneds transplantation

17. februar 2014 opdateret af: Yonsei University

Calcineurinhæmmere, såsom cyclosporin og tacrolimus, har forbedret allotransplantatoverlevelse ved nyreorgantransplantation. Faktisk har de reduceret forekomsten af ​​akutte afstødningsepisoder hos cadaveriske allograft-recipienter. Selvom der er sket markant fremgang i initiale overlevelsesrater, har langsigtet nyretransplantatoverlevelse endnu ikke vist så opmuntrende resultater. Fordi CNI'er er forbundet med negative virkninger, især nefrotoksicitet, som bidrager til faldende organfunktion og eventuelt tab af transplantat. Ved nyretransplantationer har progressiv allograft-dysfunktion vist sig at udvikle sig hos så mange som 94 % af patienterne efter 1 år.

Derfor skal reduktion eller eliminering af dosen af ​​CNI'er for at minimere nefrotoksicitet afvejes mod opretholdelse af tilstrækkelig immunsuppression.

Certican tillader CNI-dosisreduktion giver derefter forbedring af nyrefunktionen, og den nuværende PSI-strategi påpeger, at tidlig intervention er vigtig for at håndtere risikoen for CAN, før den udvikler sig hos både de novo- og vedligeholdelsesnyretransplanterede.

For at demonstrere Certican tidlig introduktion efter 1 måned giver bedre nyrefunktion uden ændring af effektivitet sammenlignet med standard regimen og forhindrer også forsinket sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
  2. De novo modtagere af dødelige, levende ubeslægtede eller levende relaterede donor nyretransplantationer
  3. Modtaget nyretransplantation fra donor i alderen 10~65 år
  4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Afslutning af studiebesøg i henhold til studieprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere af flere organtransplantationer
  2. Nyretransplantation fra ikke-hjertebankende kadaverdonor/organdonor efter hjertedød
  3. Modtagere af A-B-O-inkompatible transplantater eller lymfocyt-krydsmatch-positive transplantater
  4. Modtagere af ekstrarenale faste organtransplantationer eller stamcelletransplantationer
  5. Modtager/donor, som vides at have anti-HCV, HIV eller HBsAg positiv
  6. Diagnosticeret som kræft inden for de seneste 5 år (undtagen fuldstændig genoprettet pladecelle- eller basalcellehudkræft)
  7. Lægemiddel Overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller beslægtede lægemidler. Kvinderne er gravide og ammer

  8. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • ALT, AST, ALP, total bilirubin > 3 gange den øvre grænse
    • ANC < 1.500 mm3 eller WBC < 2.500 mm3 eller blodplade < 100.000 mm3
    • Kolesterol > 350 mg/dl eller 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl eller 5,6 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Lav dosis CsA +PD
Medicin: Everolimus + Lav dosis CsA +PD
Gruppe A: Start af 5 mg/kg bid Neoral dosis og 720 mg bid Myfortic og derefter justering af Neoral målretning 150-200ng. Efter 1 måned reduceres Neoral-dosis som følgende tabel, og Certican starter med 0,75 mg bid og juster derefter Certican 3-8ng/ml. Myfortic fortsæt, indtil Certicans bundniveau stiger >3 ng/ml. Steroiddosis følger lokal protokol.
Aktiv komparator: Myfortic+ Standard CsA + PD
Medicin: Myfortic+ Standard CsA + PD
Gruppe B: Start af 5 mg/kg bid Neoral dosis og 720 mg bid Myfortic og derefter justering af Neoral målretning 150-200 ng/ml. Efter 1 måned reduceres Neoral-dosis målrettet 100-200ng uden ændring af Myfortic-dosis. Steroiddosis følger lokal protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret eksponering af cyklosporin hos nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: 12 måneder efter tidspunktet for nyretransplantation
Et 12-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner tidlig introduktion af Certican® efter 1 måned og standardregime hos nyretransplanterede nyrepatienter
12 måneder efter tidspunktet for nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2009-0109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus + Lav dosis CsA +PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner