Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av den tidiga introduktionen av Everolimus (Certican®) med låg dos cyklosporin hos de Novo njurmottagare efter 1 månads transplantation

17 februari 2014 uppdaterad av: Yonsei University

Kalcineurinhämmare, såsom ciklosporin och takrolimus, har förbättrat allotransplantatöverlevnaden vid njurorgantransplantation. De har faktiskt minskat förekomsten av akuta avstötningsepisoder hos mottagare av dödlig allograft. Även om markant progression har gjorts i initial överlevnad, har långtidsöverlevnad av njurtransplantat ännu inte visat så uppmuntrande resultat. Eftersom CNI är förknippade med negativa effekter, särskilt nefrotoxicitet, som bidrar till minskad organfunktion och eventuell förlust av transplantat. Vid njurtransplantationer har progressiv allograftdysfunktion visat sig utvecklas hos så många som 94 % av patienterna efter 1 år.

Därför måste en minskning eller eliminering av dosen av CNI för att minimera nefrotoxicitet balanseras mot upprätthållandet av adekvat immunsuppression.

Certican tillåter CNI-dosreduktion ger sedan förbättring av njurfunktionen och nuvarande PSI-strategi påpekar att tidig intervention är viktig för att hantera risken för CAN innan den utvecklas hos både de novo- och underhållsnjurtransplanterade.

För att demonstrera Certican ger tidig introduktion efter 1 månad bättre njurfunktion utan förändring av effekt jämfört med standardregim, och förhindrar även fördröjd sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 18~65 år
  2. De novo-mottagare av dödsfall, levande obesläktade eller levande relaterade donatornjurtransplantationer
  3. Fick njurtransplantation från donator i åldern 10~65 år
  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  5. Genomföra studiebesök enligt studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av flera organtransplantationer
  2. Njurtransplantation från icke-hjärtslående kadaverdonator/organdonator efter hjärtdöd
  3. Mottagare av A-B-O-inkompatibla transplantationer eller lymfocyt-korsmatchningspositiva transplantationer
  4. Mottagare av extrarenala solida organtransplantationer eller stamcellstransplantationer
  5. Mottagare/givare som är känd för att ha anti-HCV, HIV eller HBsAg positiva
  6. Diagnostiserats som cancer under de senaste 5 åren (förutom fullständig återhämtad skivepitelcancer eller basalcellshudcancer)
  7. Läkemedelsöverkänslighet mot prövningsläkemedel eller relaterade läkemedel Kvinnor är gravida och ammar

  8. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • ALT, AST, ALP, total bilirubin > 3 gånger den övre gränsen
    • ANC < 1 500 mm3 eller WBC < 2 500 mm3 eller blodplätt < 100 000 mm3
    • Kolesterol > 350 mg/dl eller 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl eller 5,6 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus + Lågdos CsA +PD
Läkemedel: Everolimus + Lågdos CsA +PD
Grupp A: Initiering av 5 mg/kg två gånger Neoral dos och 720 mg två gånger Myfortic och sedan justering av Neoral inriktning 150-200ng. Efter 1 månad minska Neoral-dosen enligt följande tabell och Certican börjar med 0,75 mg bid och justera sedan Certican 3-8ng/ml. Myfortic fortsätter tills Certicans dalnivå går upp >3 ng/ml. Steroiddosen följer lokalt protokoll.
Aktiv komparator: Myfortic+ Standard CsA + PD
Läkemedel: Myfortic+ Standard CsA + PD
Grupp B: Initiering av 5 mg/kg två gånger dagligen Neoral dos och 720 mg två gånger Myfortic och sedan justering av Neoral inriktning 150-200 ng/ml. Minska Neoral-dosen efter 1 månad med 100-200 ng utan förändring av Myfortic-dosen. Steroiddosen följer lokalt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad exponering för cyklosporin hos mottagare av njurtransplantationer
Tidsram: 12 månader efter tidpunkten för njurtransplantation
En 12-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, icke-inferioritetsstudie av effekt och säkerhet som jämför tidig introduktion av Certican® efter 1 månad och standardregim hos de novo njurtransplanterade mottagare
12 månader efter tidpunkten för njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2009-0109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Planerad njurtransplantation

Kliniska prövningar på Everolimus + Lågdos CsA +PD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera