- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01706471
이식 1개월 후 de Novo 신장 수혜자에서 저용량의 사이클로스포린과 함께 Everolimus(Certican®)의 조기 도입의 안전성 및 효능
사이클로스포린 및 타크롤리무스와 같은 칼시뉴린 억제제는 신장 장기 이식에서 동종이식 생존율을 향상시켰습니다. 실제로, 그들은 사체 동종이식 수용자의 급성 거부반응 발생률을 감소시켰습니다. 초기 생존율에서 눈에 띄는 진전이 있었지만 장기 신장 이식 생존율은 아직 고무적인 결과를 보여주지 못했습니다. CNI는 부작용, 특히 신독성과 관련되어 장기 기능 저하 및 궁극적인 이식편 손실에 기여하기 때문입니다. 신장 이식에서 진행성 동종이식 기능 장애는 1년까지 환자의 94%에서 발생하는 것으로 나타났습니다.
따라서 신독성을 최소화하기 위해 CNI의 용량을 줄이거나 없애는 것은 적절한 면역 억제의 유지와 균형을 이루어야 합니다.
Certican은 CNI 용량 감소를 허용한 다음 신장 기능 개선을 제공하고 현재 PSI 전략은 CAN이 신규 및 유지 신장 이식 수용자 모두에서 발생하기 전에 CAN의 위험을 관리하는 데 조기 개입이 중요하다고 지적합니다.
1개월 후 Certican 조기 도입을 입증하기 위해 표준 요법에 비해 효능의 변화 없이 더 나은 신장 기능을 제공하고 지연된 상처 치유를 예방합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 남성 또는 여성
- 사체, 생계 비혈연 또는 생계 기증자 신장 이식의 신규 수혜자
- 10~65세 기증자로부터 신장이식 받음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 연구 프로토콜에 따라 연구 방문 완료
제외 기준:
- 다중 장기 이식 수혜자
- 심장 박동이 없는 사체 기증자/심장사 후 장기 기증자로부터의 신장 이식
- A-B-O 부적합 이식 또는 림프구 교차 일치 양성 이식의 수혜자
- 신장 외 고형 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 항HCV, HIV 또는 HBsAg 양성인 것으로 알려진 수혜자/기증자
- 지난 5년 이내에 암으로 진단된 자(완전히 회복된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외)
- 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 약물 과민성 여성이 임신 중이며 수유 중입니다.
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- ALT, AST, ALP, 총빌리루빈 > 상한치의 3배
- ANC < 1,500mm3 또는 WBC < 2,500mm3 또는 혈소판 < 100,000mm3
- 콜레스테롤 > 350mg/dl 또는 9.0mmol/L, TG > 500mg/dl 또는 5.6mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Everolimus + 저용량 CsA +PD
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그룹 A: 5mg/kg bid Neoral 용량 및 720mg bid Myfortic 시작 후 Neoral 표적 150-200ng 조정.
1개월 후 다음 표와 같이 Neoral 용량을 줄이고 Certican을 0.75mg 입찰가로 시작한 다음 Certican을 3-8ng/ml로 조정합니다.
Myfortic은 Certican 최저 수준이 >3 ng/mL로 올라갈 때까지 계속합니다.
스테로이드 용량은 현지 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: Myfortic+ 표준 CsA + PD
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그룹 B: 5mg/kg bid Neoral 용량 및 720mg bid Myfortic 시작 후 Neoral 표적을 150-200ng/ml로 조정.
1개월 후 Myfortic 용량의 변화 없이 100-200ng을 목표로 하는 Neoral 용량을 줄입니다.
스테로이드 용량은 현지 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자에서 감소된 노출 사이클로스포린
기간: 신장 이식 후 12개월
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1개월 후 Certican®의 초기 도입과 새로운 신장 이식 수용자에서 표준 요법을 비교하는 효능 및 안전성에 대한 12개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구
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신장 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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계획된 신장 이식에 대한 임상 시험
Everolimus + 저용량 CsA +PD에 대한 임상 시험
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