Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tidlig introduksjon av Everolimus (Certican®) med lav dose cyklosporin hos de Novo nyremottakere etter 1 måneds transplantasjon

17. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University

Calcineurin-hemmere, som ciklosporin og takrolimus, har forbedret allograftoverlevelse ved nyreorgantransplantasjon. Faktisk har de redusert forekomsten av akutte avstøtningsepisoder hos mottakere av kadaveriske allograft. Selv om det er gjort markert progresjon i initial overlevelse, har langsiktig nyretransplantasjonsoverlevelse ennå ikke vist slike oppmuntrende resultater. Fordi CNI er assosiert med uønskede effekter, spesielt nefrotoksisitet, som bidrar til redusert organfunksjon og eventuelt tap av transplantat. Ved nyretransplantasjoner har progressiv allograft-dysfunksjon vist seg å utvikle seg hos så mange som 94 % av pasientene innen 1 år.

Derfor må reduksjon eller eliminering av dosen av CNIs for å minimere nefrotoksisitet balanseres mot opprettholdelse av tilstrekkelig immunsuppresjon.

Certican tillater CNI-dosereduksjon gir deretter forbedring av nyrefunksjonen, og gjeldende PSI-strategi påpeker at tidlig intervensjon er viktig for å håndtere risikoen for CAN før den utvikler seg hos både de novo- og vedlikeholdsnyretransplanterte.

For å demonstrere Certican tidlig introduksjon etter 1 måned gir bedre nyrefunksjon uten endring av effekt sammenlignet med standard regime, og forhindrer også forsinket sårheling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
  2. De novo mottakere av kadaveriske, levende ubeslektede eller levende relaterte donor nyretransplantasjoner
  3. Mottok nyretransplantasjon fra donor i alderen 10~65 år
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Gjennomføring av studiebesøk i henhold til studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottakere av flere organtransplantasjoner
  2. Nyretransplantasjon fra ikke-hjertebankende kadaverdonor/organdonor etter hjertedød
  3. Mottakere av A-B-O-inkompatible transplantasjoner eller lymfocyttkryss-match positive transplantasjoner
  4. Mottakere av ekstrarenale faste organtransplantasjoner eller stamcelletransplantasjoner
  5. Mottaker/donor som er kjent for å ha anti-HCV, HIV eller HBsAg positiv
  6. Diagnostisert som kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt fullstendig gjenopprettet plateepitel- eller basalcellehudkreft)
  7. Legemiddeloverfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner eller relaterte legemidler Kvinner er gravide og ammer
  8. Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • ALT, AST, ALP, total bilirubin > 3 ganger øvre grense
    • ANC < 1 500 mm3 eller WBC < 2 500 mm3 eller blodplater < 100 000 mm3
    • Kolesterol > 350 mg/dl eller 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl eller 5,6 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Lavdose CsA +PD
Gruppe A: Initiering av 5 mg/kg bid Neoral dose og 720 mg bid Myfortic og deretter justering av Neoral målretting 150-200ng. Reduser Neoral-dosen etter 1 måned som følgende tabell og Certican starter 0,75 mg bud, og juster deretter Certican 3-8ng/ml. Myfortic fortsetter til Certican-bunnnivået går opp >3 ng/ml. Steroiddose følger lokal protokoll.
Aktiv komparator: Myfortic+ Standard CsA + PD
Gruppe B: Initiering av 5 mg/kg to ganger Neoral dose og 720 mg bid Myfortic og deretter justering av Neoral målretting 150-200ng/ml. Reduser Neoral-dosen etter 1 måned med målrettet 100-200ng uten endring av Myfortic-dosen. Steroiddose følger lokal protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert eksponering for cyklosporin hos nyretransplanterte mottakere
Tidsramme: 12 måneder etter tidspunktet for nyretransplantasjon
En 12-måneders, multisenter, randomisert, åpen, non-inferioritetsstudie av effekt og sikkerhet som sammenligner tidlig introduksjon av Certican® etter 1 måned og standardregime hos nyretransplanterte pasienter.
12 måneder etter tidspunktet for nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere