- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706471
Sikkerhet og effekt av tidlig introduksjon av Everolimus (Certican®) med lav dose cyklosporin hos de Novo nyremottakere etter 1 måneds transplantasjon
Calcineurin-hemmere, som ciklosporin og takrolimus, har forbedret allograftoverlevelse ved nyreorgantransplantasjon. Faktisk har de redusert forekomsten av akutte avstøtningsepisoder hos mottakere av kadaveriske allograft. Selv om det er gjort markert progresjon i initial overlevelse, har langsiktig nyretransplantasjonsoverlevelse ennå ikke vist slike oppmuntrende resultater. Fordi CNI er assosiert med uønskede effekter, spesielt nefrotoksisitet, som bidrar til redusert organfunksjon og eventuelt tap av transplantat. Ved nyretransplantasjoner har progressiv allograft-dysfunksjon vist seg å utvikle seg hos så mange som 94 % av pasientene innen 1 år.
Derfor må reduksjon eller eliminering av dosen av CNIs for å minimere nefrotoksisitet balanseres mot opprettholdelse av tilstrekkelig immunsuppresjon.
Certican tillater CNI-dosereduksjon gir deretter forbedring av nyrefunksjonen, og gjeldende PSI-strategi påpeker at tidlig intervensjon er viktig for å håndtere risikoen for CAN før den utvikler seg hos både de novo- og vedlikeholdsnyretransplanterte.
For å demonstrere Certican tidlig introduksjon etter 1 måned gir bedre nyrefunksjon uten endring av effekt sammenlignet med standard regime, og forhindrer også forsinket sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
- De novo mottakere av kadaveriske, levende ubeslektede eller levende relaterte donor nyretransplantasjoner
- Mottok nyretransplantasjon fra donor i alderen 10~65 år
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Gjennomføring av studiebesøk i henhold til studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av flere organtransplantasjoner
- Nyretransplantasjon fra ikke-hjertebankende kadaverdonor/organdonor etter hjertedød
- Mottakere av A-B-O-inkompatible transplantasjoner eller lymfocyttkryss-match positive transplantasjoner
- Mottakere av ekstrarenale faste organtransplantasjoner eller stamcelletransplantasjoner
- Mottaker/donor som er kjent for å ha anti-HCV, HIV eller HBsAg positiv
- Diagnostisert som kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt fullstendig gjenopprettet plateepitel- eller basalcellehudkreft)
- Legemiddeloverfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner eller relaterte legemidler Kvinner er gravide og ammer
Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- ALT, AST, ALP, total bilirubin > 3 ganger øvre grense
- ANC < 1 500 mm3 eller WBC < 2 500 mm3 eller blodplater < 100 000 mm3
- Kolesterol > 350 mg/dl eller 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl eller 5,6 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus + Lavdose CsA +PD
|
Gruppe A: Initiering av 5 mg/kg bid Neoral dose og 720 mg bid Myfortic og deretter justering av Neoral målretting 150-200ng.
Reduser Neoral-dosen etter 1 måned som følgende tabell og Certican starter 0,75 mg bud, og juster deretter Certican 3-8ng/ml.
Myfortic fortsetter til Certican-bunnnivået går opp >3 ng/ml.
Steroiddose følger lokal protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Myfortic+ Standard CsA + PD
|
Gruppe B: Initiering av 5 mg/kg to ganger Neoral dose og 720 mg bid Myfortic og deretter justering av Neoral målretting 150-200ng/ml.
Reduser Neoral-dosen etter 1 måned med målrettet 100-200ng uten endring av Myfortic-dosen.
Steroiddose følger lokal protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert eksponering for cyklosporin hos nyretransplanterte mottakere
Tidsramme: 12 måneder etter tidspunktet for nyretransplantasjon
|
En 12-måneders, multisenter, randomisert, åpen, non-inferioritetsstudie av effekt og sikkerhet som sammenligner tidlig introduksjon av Certican® etter 1 måned og standardregime hos nyretransplanterte pasienter.
|
12 måneder etter tidspunktet for nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 4-2009-0109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .