Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность раннего введения эверолимуса (Сертикан®) с низкой дозой циклоспорина у реципиентов почек de Novo через 1 месяц после трансплантации

17 февраля 2014 г. обновлено: Yonsei University

Ингибиторы кальциневрина, такие как циклоспорин и такролимус, улучшают выживаемость аллотрансплантата при трансплантации почечных органов. Действительно, они снизили частоту случаев острого отторжения реципиентов трупных аллотрансплантатов. Несмотря на заметный прогресс в начальной выживаемости, долгосрочная выживаемость почечного трансплантата еще не показала таких обнадеживающих результатов. Потому что CNI связаны с побочными эффектами, особенно с нефротоксичностью, которые способствуют снижению функции органов и возможной потере трансплантата. Было показано, что при трансплантации почки прогрессирующая дисфункция аллотрансплантата развивается у 94% пациентов в течение 1 года.

Следовательно, снижение или отмена дозы ингибиторов кальциневрина для минимизации нефротоксичности должны быть сбалансированы с поддержанием адекватной иммуносупрессии.

Сертикан позволяет снизить дозу CNI, а затем обеспечивает улучшение функции почек, и текущая стратегия PSI указывает на то, что раннее вмешательство важно для управления риском CAN, прежде чем он разовьется как у реципиентов de novo, так и у реципиентов поддерживающего почечного трансплантата.

Продемонстрировать, что раннее введение Сертикана через 1 мес обеспечивает улучшение функции почек без изменения эффективности по сравнению со стандартной схемой, а также предотвращает замедление заживления ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  2. De novo реципиенты трансплантата почки от трупного, живого неродственного или живого родственного донора
  3. Получил трансплантацию почки от донора в возрасте от 10 до 65 лет.
  4. Готов предоставить письменное информированное согласие
  5. Завершение учебных визитов в соответствии с протоколом исследования

Критерий исключения:

  1. Реципиенты множественных трансплантаций органов
  2. Трансплантация почки от трупного донора без сердечного ритма / донора органов после сердечной смерти
  3. Реципиенты трансплантатов, несовместимых с A-B-O, или трансплантатов, положительных на перекрестную совместимость лимфоцитов.
  4. Реципиенты внепочечной трансплантации паренхиматозных органов или трансплантатов стволовых клеток
  5. Реципиент/донор, у которых известно наличие антител к ВГС, ВИЧ или HBsAg.
  6. Диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением полностью излеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи)
  7. Препарат Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или родственным препаратам Беременные и кормящие женщины

  8. Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    • АЛТ, АСТ, ЩФ, общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы
    • ANC < 1500 мм3 или WBC < 2500 мм3 или тромбоциты < 100 000 мм3
    • Холестерин > 350 мг/дл или 9,0 ммоль/л, ТГ > 500 мг/дл или 5,6 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус + низкая доза CsA + PD
Лекарство: Эверолимус + низкая доза CsA + PD
Группа А: начальная доза Неорала 5 мг/кг два раза в день и Майфортика 720 мг два раза в день, а затем корректировка дозы Неорала до 150-200 нг. Через 1 месяц уменьшите дозу Неорала в соответствии с таблицей ниже и начните с Сертикана с 0,75 мг два раза в день, затем откорректируйте дозу Сертикана на 3–8 нг/мл. Майфортик продолжают вводить до тех пор, пока уровень Сертикана в желобе не превысит 3 нг/мл. Доза стероидов соответствует местному протоколу.
Активный компаратор: Майфортик+ Стандарт ЦсА + ПД
Лекарство: Майфортик+ Стандарт ЦсА + ПД
Группа B: начальная доза Неорала 5 мг/кг два раза в день и Майфортика 720 мг два раза в день, а затем корректировка дозы Неорала до 150-200 нг/мл. Через 1 месяц уменьшите дозу Неорала до 100–200 нг без изменения дозы Майфортика. Доза стероидов соответствует местному протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение экспозиции циклоспорина у реципиентов почечного трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
12-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности и безопасности, сравнивающее раннее введение Сертикана® через 1 месяц и стандартную схему у реципиентов почечного трансплантата de novo
12 месяцев после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2009-0109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться