Évaluation des effets de la supplémentation en fer de routine chez les enfants sur les pertes de fer gastro-intestinales
Évaluation des effets de la supplémentation en fer de routine chez les enfants sur les pertes de fer gastro-intestinales.
L'anémie ferriprive (IDA) est fréquente chez les nourrissons et les jeunes enfants en Afrique subsaharienne. L'administration de fer par voie orale est généralement recommandée comme mesure rentable pour prévenir et traiter la carence en fer (ID) et l'IDA pendant l'enfance. Au Kenya, les politiques nationales de nutrition pour la prévention de l'anémie recommandent une dose quotidienne de 3 à 6 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel si un enfant est diagnostiqué avec une anémie.
À l'aide d'une nouvelle technologie, des recherches récentes ont révélé une augmentation des pertes de fer lors de la supplémentation en fer. Dans une analyse exploratoire d'échantillons de selles prélevés sur des tout-petits gambiens (Speich et al., 2020), une augmentation des pertes fécales de fer lors de la supplémentation en fer a été signalée. La présente étude vise à analyser une relation entre la supplémentation en fer de routine et l'augmentation des pertes fécales de sang occulte chez 24 enfants kenyans souffrant d'anémie et de carence en fer d'une manière plus structurée.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de mesurer et de surveiller l'état du fer et de l'inflammation au cours de l'étude et de quantifier l'absorption de fer à long terme et les pertes de fer au cours d'une période de supplémentation en fer de 12 semaines, afin de mettre l'équilibre en fer en relation avec la survenue des pertes fécales de sang occulte lors d'une telle intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons et les jeunes enfants d'Afrique subsaharienne présentent des taux élevés d'anémie ferriprive (IDA), ce qui affecte négativement leur croissance et leur développement cognitif. L'OMS recommande l'administration quotidienne de 3 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel sous forme de gouttes ou de sirop chez les nourrissons ID ou anémiques âgés de 6 à 23 mois. Dans les contextes où la prévalence de l'anémie dans ce groupe d'âge est > 40 %, l'OMS recommande en outre l'administration quotidienne de 10 à 12,5 mg de fer élémentaire pour la prévention de la DI et de l'anémie. Le ministère kenyan de la Santé a adopté la stratégie de l'OMS pour traiter l'IDA dans ses "protocoles pédiatriques de base" publiés en 2016, et a spécifié une dose de 3 à 6 mg de Fe élémentaire par kg de poids corporel et par jour.
Les directives de l'OMS pour la prévention et le contrôle de l'anémie chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois sont basées sur une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés étudiant l'effet de la supplémentation quotidienne en fer sur la santé des nourrissons. La revue a rapporté un risque significativement plus faible d'anémie ferriprive chez les nourrissons lorsqu'ils sont complétés. Cependant, les suppléments de fer et les poudres de micronutriments contenant du fer (MNP) ne font pas toujours preuve d'efficacité ; par exemple, dans un récent essai d'intervention à grande échelle au Pakistan, il n'y a eu aucun effet significatif de 12 mois de supplémentation en fer sur le taux d'hémoglobine.
Parmi les nombreux facteurs potentiels contribuant au succès limité des politiques de santé et de nutrition dans la réduction de la prévalence de la carence en fer, l'augmentation des pertes en fer lors de la supplémentation en fer n'a pas été prise en compte. Dans une étude récente chez des tout-petits gambiens, une augmentation de 3,4 fois des pertes en fer a été détectée, en particulier de 0,22 (0,19 ; 0,29) mg/j à 0,75 (0,55 ; 0,87) mg/j, au cours d'une intervention en fer de 12 semaines avec prise quotidienne de consommation de 12 mg de fer sous forme de fumarate ferreux dans les MNP régulièrement distribués par le Fonds des Nations Unies pour l'enfance et le Programme alimentaire mondial. De plus, la dose de fer administrée était significativement corrélée à la concentration d'hémoglobine fécale chez les tout-petits gambiens. Dans une récente étude pilote de supplémentation en fer chez des tout-petits kenyans, les chercheurs ont mesuré une augmentation significative de la concentration d'hémoglobine fécale pendant la supplémentation en fer. Une augmentation des pertes basales en fer lors de la supplémentation en fer a également pu être détectée chez 10 femmes suisses. Plusieurs études d'endoscopie ont suggéré que la supplémentation en fer pouvait provoquer une irritation/inflammation de la muqueuse intestinale, entraînant potentiellement des pertes de sang gastro-intestinales.
Pour explorer une relation potentielle entre la supplémentation en fer avec des suppléments de fer courants et l'augmentation des pertes de sang fécales occultes (petites traces de sang, non visibles dans les selles), cette étude mesurera la teneur en hémoglobine et en porphyrine dans des échantillons de selles prélevés avant et tout au long d'une cure de fer de 91 jours. intervention de supplémentation. Le produit d'intervention sera de 6 mg de fer / kg de poids corporel sous forme de sirop de citrate d'ammonium ferrique et de fumarate ferreux (sirop Ranbaxy Ranferon-12, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Inde) administré quotidiennement. Les pertes de sang occulte dans les selles seront également comparées aux pertes de fer absolues déterminées par la méthodologie récemment développée de dilution des isotopes stables du fer. La population étudiée sera composée de 24 enfants anémiques âgés de 2 ans dans le comté de Kwale, sur la côte sud du Kenya. L'hypothèse des investigateurs est que le statut en fer s'améliorera, mais que les pertes fécales de sang occulte augmenteront. Les données de ce projet peuvent fournir des informations précieuses pour le développement de régimes de supplémentation en fer plus sûrs et plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kwale
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Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'ancienne étude Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC n° 301019) ou à l'étude INSPIRE (JKUAT/IERC n° JKU/2/4/896B).
- Anémie légère à modérée définie comme 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Carence en fer définie comme ZPP > 80 μmol/mol.
- Volonté du soignant de participer à l'étude.
- Résidence dans la zone d'étude pour la période de l'étude.
- Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant du participant (ou a été lu à l'aidant du participant en cas d'analphabétisme)
- Évaluation de la bonne santé par le personnel professionnel de l'hôpital de district de Msambweni.
Critère d'exclusion:
- Hb <9 g/L ou >11 g/L.
- Protoporphyrine de zinc ≤80 μmol/mol.
- Insuffisance pondérale sévère (Z-score poids-pour-âge ≤-3).
- Émaciation sévère (Z-score poids-pour-taille ≤-3).
- Consommation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Consommation de suppléments de fer dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, rénale ou chronique grave telle que diabète, hépatite, hypertension, cancer ou maladies cardiovasculaires (selon déclaration du tuteur ou examen médical (carnet de santé)).
- Participants prenant part à d'autres études nécessitant une prise de sang ou impliquant des interventions médicales ou physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les 24 participants consommeront quotidiennement 6 mg de fer/kg de poids corporel pendant 13 semaines pour corriger leur anémie et augmenter leurs réserves de fer.
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Supplémentation quotidienne en sirop de fer pendant 13 semaines.
La posologie sera calculée en fonction du poids corporel et ajustée après 4 et 8 semaines d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sang occulte dans les selles
Délai: Jour 4-7 (référence)
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
La concentration de sang occulte fécal dans les échantillons sera estimée à partir de la teneur en hémoglobine et en porphyrine dans les échantillons de selles.
Ces mesures seront évaluées à partir d'aliquotes de selles, qui seront expédiées congelées au laboratoire de la Mayo Clinic (Rochester, États-Unis), à l'aide d'un test hémoquant hautement spécifique.
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Jour 4-7 (référence)
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Concentration de sang occulte dans les selles
Délai: Jour 32-35
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
La concentration de sang occulte fécal dans les échantillons sera estimée à partir de la teneur en hémoglobine et en porphyrine dans les échantillons de selles.
Ces mesures seront évaluées à partir d'aliquotes de selles, qui seront expédiées congelées au laboratoire de la Mayo Clinic (Rochester, États-Unis), à l'aide d'un test hémoquant hautement spécifique.
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Jour 32-35
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Concentration de sang occulte dans les selles
Délai: Jour 60-63
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
La concentration de sang occulte fécal dans les échantillons sera estimée à partir de la teneur en hémoglobine et en porphyrine dans les échantillons de selles.
Ces mesures seront évaluées à partir d'aliquotes de selles, qui seront expédiées congelées au laboratoire de la Mayo Clinic (Rochester, États-Unis), à l'aide d'un test hémoquant hautement spécifique.
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Jour 60-63
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Concentration de sang occulte dans les selles
Délai: Jour 95-98
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
La concentration de sang occulte fécal dans les échantillons sera estimée à partir de la teneur en hémoglobine et en porphyrine dans les échantillons de selles.
Ces mesures seront évaluées à partir d'aliquotes de selles, qui seront expédiées congelées au laboratoire de la Mayo Clinic (Rochester, États-Unis), à l'aide d'un test hémoquant hautement spécifique.
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Jour 95-98
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en fer : Hémoglobine (g/dl) (Hb)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration en Hb sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Base de référence (jour 7)
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Statut en fer : protoporphyrine de zinc (µmol/mol) (ZPP)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration de ZPP sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Base de référence (jour 7)
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Statut en fer : Récepteur soluble de la transferrine (mg/L) (sTfR)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de sTfR.
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Base de référence (jour 7)
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Statut en fer : Ferritine sérique (ug/L) (SF)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de SF.
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Base de référence (jour 7)
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Statut en fer : hepcidine sérique (nM)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Le prélèvement de sang par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 ml seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 ° C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons sera expédié congelé à l'ETH Zurich, Suisse, pour l'analyse de l'hepcidine sérique.
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Base de référence (jour 7)
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Statut en fer : Hémoglobine (g/dl)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration en Hb sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 35
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Statut en fer : protoporphyrine de zinc (µmol/mol)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration de ZPP sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 35
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Statut en fer : Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de sTfR.
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Jour 35
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Statut en fer : Ferritine sérique (ug/L)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de SF.
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Jour 35
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Statut en fer : hepcidine sérique (nM)
Délai: Jour 35
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Le prélèvement de sang par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 ml seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 ° C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons sera expédié congelé à l'ETH Zurich, Suisse, pour l'analyse de l'hepcidine sérique.
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Jour 35
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Statut en fer : Hémoglobine (g/dl)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration en Hb sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 63
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Statut en fer : protoporphyrine de zinc (µmol/mol)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration de ZPP sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 63
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Statut en fer : Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de sTfR.
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Jour 63
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Statut en fer : Ferritine sérique (ug/L)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de SF.
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Jour 63
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Statut en fer : hepcidine sérique (nM)
Délai: Jour 63
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Le prélèvement de sang par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 ml seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 ° C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons sera expédié congelé à l'ETH Zurich, Suisse, pour l'analyse de l'hepcidine sérique.
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Jour 63
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Statut en fer : Hémoglobine (g/dl)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration en Hb sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 98
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Statut en fer : protoporphyrine de zinc (µmol/mol)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
La concentration de ZPP sera mesurée immédiatement après le prélèvement sanguin à l'aide d'un appareil de diagnostic iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Allemagne).
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Jour 98
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Statut en fer : Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de sTfR.
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Jour 98
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Statut en fer : Ferritine sérique (ug/L)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 mL seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la concentration de SF.
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Jour 98
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Statut en fer : hepcidine sérique (nM)
Délai: Jour 98
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Le prélèvement de sang par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complets de 1 ml seront ensuite aliquotés et les échantillons de sang restants seront centrifugés, tous les sérums aliquotés et stockés à -20 ° C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons sera expédié congelé à l'ETH Zurich, Suisse, pour l'analyse de l'hepcidine sérique.
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Jour 98
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État d'inflammation : alpha glycoprotéine (g/L)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de l'AGP.
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Base de référence (jour 7)
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Statut d'inflammation : Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la CRP.
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Base de référence (jour 7)
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État d'inflammation : Protéine de liaison aux acides gras (ng/ml)
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse. Les concentrations d'I-FABP seront analysées à la fin de l'étude au laboratoire de l'ETH, à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. |
Base de référence (jour 7)
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Statut d'inflammation : Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la CRP.
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Jour 35
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État d'inflammation : alpha glycoprotéine (g/L)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de l'AGP.
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Jour 35
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État d'inflammation : Protéine de liaison aux acides gras (ng/ml)
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse. Les concentrations d'I-FABP seront analysées à la fin de l'étude au laboratoire de l'ETH, à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. |
Jour 35
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Statut d'inflammation : Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la CRP.
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Jour 63
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État d'inflammation : alpha glycoprotéine (g/L)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de l'AGP.
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Jour 63
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État d'inflammation : Protéine de liaison aux acides gras (ng/ml)
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse. Les concentrations d'I-FABP seront analysées à la fin de l'étude au laboratoire de l'ETH, à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. |
Jour 63
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Statut d'inflammation : Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de la CRP. .
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Jour 98
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État d'inflammation : alpha glycoprotéine (g/L)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital.
Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Une aliquote de sérum de seulement 100-200 μL sera analysée en externe au VitMin Lab, Willstaett, Allemagne, à l'aide d'un test ELISA multiplex développé par Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) pour la quantification de l'AGP.
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Jour 98
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État d'inflammation : Protéine de liaison aux acides gras (ng/ml)
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Après avoir aliquoté 1 ml d'échantillons de sang complets, les échantillons de sang restants seront centrifugés, tout le sérum aliquoté et stocké à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse. Les concentrations d'I-FABP seront analysées à la fin de l'étude au laboratoire de l'ETH, à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. |
Jour 98
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Composition isotopique des globules rouges
Délai: Base de référence (jour 7)
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complet de 1 mL seront aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Pour la composition isotopique du fer, chaque échantillon sanguin sera analysé en double sous contrôle du blanc chimique.
Les échantillons de sang total seront minéralisés à l'aide d'une digestion au HNO3 et aux micro-ondes.
Ceci est suivi d'une séparation de la matrice de l'échantillon par chromatographie d'échange d'anions et d'une étape ultérieure de précipitation avec de l'hydroxyde d'ammonium.
Les analyses isotopiques seront réalisées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'aide d'un spectromètre de masse à double focalisation haute résolution équipé d'un système multi-collecteurs pour la détection simultanée de faisceaux d'ions.
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Base de référence (jour 7)
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Composition isotopique des globules rouges
Délai: Jour 35
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complet de 1 mL seront aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Pour la composition isotopique du fer, chaque échantillon sanguin sera analysé en double sous contrôle du blanc chimique.
Les échantillons de sang total seront minéralisés à l'aide d'une digestion au HNO3 et aux micro-ondes.
Ceci est suivi d'une séparation de la matrice de l'échantillon par chromatographie d'échange d'anions et d'une étape ultérieure de précipitation avec de l'hydroxyde d'ammonium.
Les analyses isotopiques seront réalisées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'aide d'un spectromètre de masse à double focalisation haute résolution équipé d'un système multi-collecteurs pour la détection simultanée de faisceaux d'ions.
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Jour 35
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Composition isotopique des globules rouges
Délai: Jour 63
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complet de 1 mL seront aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Pour la composition isotopique du fer, chaque échantillon sanguin sera analysé en double sous contrôle du blanc chimique.
Les échantillons de sang total seront minéralisés à l'aide d'une digestion au HNO3 et aux micro-ondes.
Ceci est suivi d'une séparation de la matrice de l'échantillon par chromatographie d'échange d'anions et d'une étape ultérieure de précipitation avec de l'hydroxyde d'ammonium.
Les analyses isotopiques seront réalisées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'aide d'un spectromètre de masse à double focalisation haute résolution équipé d'un système multi-collecteurs pour la détection simultanée de faisceaux d'ions.
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Jour 63
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Composition isotopique des globules rouges
Délai: Jour 98
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Un prélèvement sanguin par ponction veineuse (3 ml) sera effectué à chaque visite à l'hôpital. Des échantillons de sang complet de 1 mL seront aliquotés et stockés à -20 °C sur le site de l'étude jusqu'à ce que tous les échantillons soient expédiés congelés à l'ETH Zurich, en Suisse.
Pour la composition isotopique du fer, chaque échantillon sanguin sera analysé en double sous contrôle du blanc chimique.
Les échantillons de sang total seront minéralisés à l'aide d'une digestion au HNO3 et aux micro-ondes.
Ceci est suivi d'une séparation de la matrice de l'échantillon par chromatographie d'échange d'anions et d'une étape ultérieure de précipitation avec de l'hydroxyde d'ammonium.
Les analyses isotopiques seront réalisées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'aide d'un spectromètre de masse à double focalisation haute résolution équipé d'un système multi-collecteurs pour la détection simultanée de faisceaux d'ions.
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Jour 98
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Concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour 4-7 (référence)
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
Des aliquotes de selles seront expédiées congelées à l'ETH Zurich, en Suisse, pour la détermination de la teneur en calprotectine à l'aide de kits de calprotectine disponibles dans le commerce.
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Jour 4-7 (référence)
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Concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour 32-35
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
Des aliquotes de selles seront expédiées congelées à l'ETH Zurich, en Suisse, pour la détermination de la teneur en calprotectine à l'aide de kits de calprotectine disponibles dans le commerce.
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Jour 32-35
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Concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour 60-63
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
Des aliquotes de selles seront expédiées congelées à l'ETH Zurich, en Suisse, pour la détermination de la teneur en calprotectine à l'aide de kits de calprotectine disponibles dans le commerce.
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Jour 60-63
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Concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour 95-98
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Des échantillons de selles de 72 h seront prélevés chez les participants à l'étude au cours de 4 périodes de collecte (jour 4-7 (ligne de base), jour 32-35, jour 60-63, jour 95-98).
Des aliquotes de selles seront expédiées congelées à l'ETH Zurich, en Suisse, pour la détermination de la teneur en calprotectine à l'aide de kits de calprotectine disponibles dans le commerce.
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Jour 95-98
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Hémorragie gastro-intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Fumarate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- FeLo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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