Efficacité du contraste Optison Echo pour détecter le thrombus dans l'appendice auriculaire gauche (DOLOP)
L'utilisation du contraste d'échocardiographie Optison dans la détection du thrombus de l'appendice auriculaire gauche avec l'échocardiographie transœsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination précise de la présence ou de l'absence de thrombus de l'appendice auriculaire gauche (LAA) a un impact important sur l'évolution clinique des patients atteints de fibrillation auriculaire ou d'AVC ischémique et a également des implications financières importantes. Un diagnostic erroné de la présence d'un thrombus LAA peut entraîner l'annulation inutile de procédures (cardioversion et ablation de la fibrillation auriculaire) et des modifications potentiellement dangereuses et inutiles des soins cliniques (comme une anticoagulation prolongée au Coumadin). L'absence de thrombus LAA peut entraîner la poursuite des procédures de cardioversion ou d'ablation de la fibrillation auriculaire à un moment où le risque d'accident vasculaire cérébral embolique ultérieur est plus élevé.
Plusieurs des patients atteints de fibrillation auriculaire nécessitent une échocardiographie transoesophagienne (TEE) effectuée avant les procédures de cardioversion ou d'ablation de la fibrillation auriculaire. Il est possible d'inscrire la plupart de ces patients dans notre étude proposée. Il n'y a eu pratiquement aucun travail publié sur l'utilisation de matériaux de contraste d'écho dans l'ETO (autre qu'une solution saline agitée), en particulier l'utilisation d'Optison. Ainsi, les chercheurs exploreront un nouveau domaine de l'échocardiographie et du contraste d'écho.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Cognitivement sain et capable de fournir un consentement éclairé
- Indiqué pour l'ETO en tant que procédure clinique standard pour l'évaluation de l'état de santé cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour l'administration Optison
- Shunts cardiaques droite-gauche ou bidirectionnels connus
- Hypersensibilité au perflutren, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine
- Les femmes enceintes
- Retrait de l'appendice auriculaire gauche
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'écho
Les sujets atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une procédure d'ETO seront évalués à l'aide d'un agent de contraste pour échocardiographie Optison
|
Sujets subissant une échocardiographie transœsophagienne qui recevront l'agent de contraste Optison pendant la procédure pour tester si la qualité de l'image s'améliore afin de fournir une évaluation précise de la présence d'un thrombus auriculaire gauche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de confiance dans l'évaluation du thrombus de l'appendice auriculaire gauche
Délai: Une échocardiographie transoesophagienne, jusqu'à 1 heure
|
Confiance des lecteurs d'écho pour déterminer la présence ou l'absence de thrombus de l'appendice auriculaire gauche avant et après l'injection d'agent de contraste Optison.
Le pourcentage de confiance a été calculé à partir d'une évaluation subjective faite par chaque lecteur après avoir visionné les images d'écho.
Une échelle à six points a été utilisée par les lecteurs pour noter l'évaluation subjective de leur confiance dans la détection d'un thrombus ; un score de 0 représentant 0 % (pas de confiance) jusqu'à un score de 5 représentant 100 % (confiance totale) que l'interprétation était correcte pour la présence ou l'absence de thrombus de l'appendice auriculaire gauche.
Le pourcentage de confiance indiqué est la moyenne des deux lecteurs d'écho.
|
Une échocardiographie transoesophagienne, jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance entre les lecteurs d'écho pour déterminer la présence ou l'absence de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche
Délai: Une échocardiographie transoesophagienne, jusqu'à 1 heure
|
Pourcentage de concordance entre les lecteurs d'écho pour déterminer la présence ou l'absence de thrombus de l'appendice auriculaire gauche avant et après l'injection d'agent de contraste Optison
|
Une échocardiographie transoesophagienne, jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent D Wilson, MD, PHD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
- Clark LN, Dittrich HC. Cardiac imaging using Optison. Am J Cardiol. 2000 Aug 17;86(4A):14G-18G. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00984-x.
- Bhatia VK, Senior R. Contrast echocardiography: evidence for clinical use. J Am Soc Echocardiogr. 2008 May;21(5):409-16. doi: 10.1016/j.echo.2008.01.018. Epub 2008 Mar 10.
- Bednarz JE, Spencer KT, Weinert L, Sugeng L, Mor-Avi V, Lang RM. Identification of cardiac masses and abnormal blood flow patterns with harmonic power Doppler contrast echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Oct;12(10):871-5. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70195-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-OPT-018 GE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Agent de contraste pour échocardiographie Optison
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricRésiliéTransplantation cardiaqueÉtats-Unis