Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Optison Echo Contrast til at detektere trombe i venstre atriel vedhæng (DOLOP)

17. august 2019 opdateret af: Brent Wilson, University of Utah

Brugen af ​​Optison Ekkokardiografi Kontrast i påvisningen af ​​venstre atriel appendagetrombus med transesophageal ekkokardiografi.

Forskerne har til hensigt at afgøre, om brug af Optison ekkokardiografi-kontrast øger sensitiviteten og specificiteten ved detektering af venstre atriel appendage-thrombe i transesophageal ekkokardiografi-undersøgelser i modsætning til standard 2D- og 3D TEE-billeddannelse uden brug af ekkokontrast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig bestemmelse af tilstedeværelsen eller fraværet af venstre atriel appendage (LAA) trombe har stor indflydelse på det kliniske forløb hos patienter med atrieflimren eller iskæmisk slagtilfælde og har også store økonomiske konsekvenser. Fejldiagnosticering af tilstedeværelsen af ​​LAA-trombe kan føre til unødvendigt annullerede procedurer (kardiversion og atrieflimren-ablation) og potentielt farlige, unødvendige ændringer i den kliniske pleje (såsom forlænget Coumadin-antikoagulation). Manglende LAA-trombe kan resultere i fortsættelse af kardioversion eller atrieflimren-ablationsprocedurer på et tidspunkt, hvor der er højere risiko for efterfølgende embolisk slagtilfælde.

Flere af patienterne med atrieflimren kræver transesophageal ekkokardiografi (TEE) udført før kardioversion eller atrieflimren ablationsprocedurer. Der er mulighed for at tilmelde de fleste af disse patienter i vores foreslåede undersøgelse. Der er stort set ikke publiceret noget arbejde om brugen af ​​ekkokontrastmaterialer i TEE (bortset fra agiteret saltvand), især brugen af ​​Optison. Således vil efterforskerne udforske et nyt felt inden for ekkokardiografi og ekkokontrast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Kognitivt sund og i stand til at give informeret samtykke
  • Indiceret for TEE som en standard klinisk procedure til evaluering af hjertesundhedsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til administration af Optison
  • Kendte højre-til-venstre eller bi-direktionelle hjerteshunts
  • Overfølsomhed over for perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  • Kvinder, der er gravide
  • Fjernelse af venstre atrielt vedhæng
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekko arm
Forsøgspersoner med atrieflimren, som gennemgår en TEE-procedure, vil blive vurderet med Optison ekkokardiografi kontrastmiddel
Medicin: Optison ekkokardiografi kontrastmiddel
Forsøgspersoner, der gennemgår transesophageal ekkokardiografi, som vil modtage Optison-kontrastmidlet under proceduren for at teste, om billedkvaliteten forbedres, for at give nøjagtig vurdering af tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe.
Andre navne:
  • Perflutren Protein-Type A mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tillid til vurdering af venstre atriel appendagetrombus
Tidsramme: Én transesophageal ekkokardiografi, op til 1 time
Tillid blandt ekkolæsere til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af venstre atriel appendage-thrombe før og efter injektion af Optison-kontrastmiddel. Procent konfidens blev beregnet ud fra en subjektiv vurdering foretaget af hver læser efter at have set ekkobillederne. En seks-punkts skala blev brugt af læserne til at vurdere den subjektive vurdering af deres tillid til at opdage trombe; en score på 0, der repræsenterer 0% (ingen konfidens) op til en score på 5, der repræsenterer 100% (total konfidens), at fortolkningen var korrekt for tilstedeværelse eller fravær af venstre atriel appendage-thrombe. Den rapporterede procentvise konfidens er gennemsnittet af begge ekkolæsere.
Én transesophageal ekkokardiografi, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem ekkolæsere ved bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af trombe i venstre atriel vedhæng
Tidsramme: Én transesophageal ekkokardiografi, op til 1 time
Procent overensstemmelse mellem ekkolæsere for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af venstre atriel vedhængsthrombe før og efter injektion af Optison kontrastmiddel
Én transesophageal ekkokardiografi, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent D Wilson, MD, PHD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-OPT-018 GE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Optison ekkokardiografi kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner