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Évaluation de trois instruments pour la mesure non invasive de la rigidité artérielle. (ASI-2012)

11 février 2014 mis à jour par: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Le dispositif de dépistage de la rigidité artérielle non invasive ASI (dispositif ASI) est un dispositif expérimental en cours de développement pour l'évaluation non invasive de la rigidité artérielle. Le dispositif ASI est considérablement plus petit et plus rentable que ses homologues disponibles dans le commerce. Comme l'appareil est facilement portable, il est destiné à être utilisé dans la communauté (ou à domicile), par opposition à l'hôpital ou à la clinique uniquement. Cependant, comme l'appareil est encore en cours de développement, on ne sait pas s'il est capable de déterminer la rigidité artérielle avec la même sensibilité et la même cohérence que ceux déjà utilisés dans le commerce. Une variable supplémentaire est le fait que le capteur de l'appareil ASI est situé sur le bout du doigt.

La validation est une condition préalable à l'obtention de l'approbation de Santé Canada pour les appareils à des fins de diagnostic. L'appareil ASI n'a pas été testé par rapport à d'autres instruments capables de fournir des mesures similaires. Par conséquent, un essai clinique pour comparer le dispositif ASI à des dispositifs similaires est nécessaire. L'étude comparera les mesures de la rigidité artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques centraux obtenues avec le dispositif ASI à des mesures similaires provenant de dispositifs déjà approuvés à cette fin par Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative exploratoire, de preuve de concept et d'enregistrement séquentiel ouvert conçue pour établir l'utilité et la précision du dispositif de dépistage de la rigidité artérielle non invasive ASI (ASI-Device) pour l'évaluation vasculaire non invasive de la rigidité artérielle par rapport à d'autres appareils déjà approuvés et disponibles sur le marché au Canada et aux États-Unis.

La pression exercée par la contraction du cœur crée une forme d'onde qui se propage dans le tronc artériel de l'individu vers toutes les parties du corps. La vitesse (vitesse) à laquelle cette forme d'onde se déplace peut servir d'indicateur du degré de rigidité artérielle. Plus la vitesse de déplacement de l'onde de pouls est rapide, plus les artères sont rigides. Il a été démontré dans d'autres études que le contour (forme) de la forme d'onde peut être affecté par la vitesse de l'onde de pouls et que l'analyse de cette forme est un substitut acceptable pour déterminer la vitesse de l'onde de pouls et finalement déterminer la sévérité de la rigidité artérielle. Cette méthode d'analyse du contour de l'onde de pouls pour déterminer la sévérité de la rigidité artérielle est appelée analyse de l'onde de pouls (PWA).

Le dispositif ASI mesure de manière non invasive la sévérité de la rigidité artérielle dérivée de l'analyse des ondes de pouls. L'étude comparera les mesures de la rigidité artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques centraux, telles que dérivées de l'analyse des ondes de pouls obtenues avec l'appareil ASI, avec des mesures similaires du système SphygmoCor Px d'AtCor et du CR-2000 CV Profiler d'Hypertension Inc, des appareils qui ont déjà être approuvé à cette fin par Santé Canada et/ou la Food and Drug Administration des États-Unis.

Trois groupes d'individus seront recherchés;

  1. Participants en bonne santé (n=25)
  2. Personnes atteintes de diabète de type 2 et/ou d'obésité (n=15)
  3. Personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire/vasculaire diagnostiquée (comme une coronaropathie ou une MAP) (n=15)

Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Les participants éligibles seront invités à assister à une visite en personne où ils subiront les tests vasculaires non invasifs. Les tests comprendront :

  1. Analyse des ondes de pouls à l'aide de l'appareil ASI
  2. Analyse des ondes de pouls à l'aide de l'appareil SphygmoCor
  3. Analyse des ondes de pouls à l'aide du CR-2000 CV Profiler

Bien que l'analyse du contour de l'onde de pouls (PWA) se soit avérée être un substitut acceptable pour l'évaluation de la rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls a été l'étalon-or pour l'évaluation de la rigidité artérielle. Ainsi, le VP-1000, un appareil de dépistage vasculaire non invasif, sera également utilisé pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants du Healthy Group doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Homme ou femme en bonne santé, supérieur ou égal à 20 ans et inférieur ou égal à 70 ans ;
  2. Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
  3. Disposé à fournir un consentement éclairé.

Les participants du groupe obèse/diabète de type 2 doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus et âgé de 70 ans ou moins ;
  2. Présence d'un diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement et/ou d'un indice de masse corporelle (IMC) > 30 ;
  3. Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé.

Les participants du groupe des maladies vasculaires doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus et âgé de 70 ans ou moins ;

  2. Preuve documentée d'athérosclérose se manifestant par l'un des éléments suivants :

    1. infarctus du myocarde documenté ;
    2. coronaropathie documentée définie comme une sténose > 70 % d'une artère coronaire épicardique ;
    3. AOMI documentée, y compris celles avec claudication définie par un indice cheville-bras < 0,9 ;
    4. sténose de la carotide ou des membres inférieurs documentée par angiographie de> 50 %
  3. Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

Les participants du Healthy Group seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur nécessitant un traitement médical ;
  2. Fumeur de cigarette/cigare, actuel ou au cours des 6 derniers mois ;
  3. Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
  4. Prise de tout médicament prescrit (à l'exception d'un contraceptif ou d'un THS) au cours des 3 derniers mois ou de médicaments en vente libre au cours des 72 dernières heures ;
  5. Grossesse;
  6. Amputation ou malformation d'un membre ou d'une extrémité (doigts, jambe ou bras) qui empêcherait la mise en place de capteurs, de sondes ou de brassards de tensiomètre.

Les participants du groupe obèse/diabète de type 2 seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Preuve documentée d'athérosclérose se manifestant par l'un des éléments suivants :

    1. infarctus du myocarde documenté ;
    2. coronaropathie documentée définie comme une sténose > 70 % d'une artère coronaire épicardique ;
    3. AOMI documentée, y compris celles avec claudication définie par un indice cheville-bras < 0,9 ;
    4. sténose de la carotide ou des membres inférieurs documentée par angiographie de> 50 %
    5. avoir eu une intervention antérieure documentée pour CAD ou PAD.
  2. Fumeur de cigarette/cigare, actuel ou au cours des 6 derniers mois ;
  3. Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
  4. Prise de médicaments en vente libre au cours des 72 dernières heures ;
  5. Grossesse;
  6. Amputation ou malformation d'un membre ou d'une extrémité (doigts, jambe ou bras) qui empêcherait la mise en place de capteurs, de sondes ou de brassards de tensiomètre.

Les participants du groupe des maladies vasculaires seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Fumeur de cigarette/cigare, actuel ou au cours des 6 derniers mois ;
  2. Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
  3. Prise de médicaments en vente libre au cours des 72 dernières heures ;
  4. Grossesse;
  5. Amputation ou malformation d'un membre ou d'une extrémité (doigts, jambe ou bras) qui empêcherait la mise en place de capteurs, de sondes ou de brassards de tensiomètre.
  6. Avoir eu une intervention antérieure documentée pour CAD ou PAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif ASI
Les participants à l'étude se rendront à la clinique de recherche une fois (une visite) pour les tests vasculaires. Chaque instrument/évaluation sera exécuté séquentiellement en commençant par le dispositif de dépistage de la rigidité artérielle, puis suivi par le système SphygmoCor, qui sera ensuite suivi par le CR-2000 CV Profiler, puis enfin le VP-1000.
Dispositif: Dispositif ASI
Autres noms:
  • Dispositif de dépistage de la rigidité artérielle non invasive ASI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la capacité du dispositif ASI non invasif à déterminer la rigidité artérielle par rapport à SphygmoCor, CR-2000 CV Profiler et VP-1000.
Délai: Un jour
La moyenne, la médiane et l'écart type des résultats des PWA (c.-à-d. indice d'augmentation, ou indice de rigidité équivalent), sera calculé et une analyse de corrélation effectuée pour comparer les résultats obtenus à partir de chaque instrument.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

St. Boniface Hospital
Arterial Stiffness Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012:040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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